- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05060952
Calprotectina na Infecção Crônica de Prótese Articular
19 de setembro de 2021 atualizado por: Christian Suren, Technical University of Munich
Teste de Fluxo Lateral de Calprotectina do Líquido Sinovial para o Diagnóstico de Infecção de Prótese Articular
Uma infecção bacteriana de uma articulação artificial é uma complicação grave que muitas vezes requer cirurgia adicional para trocar a artroplastia.
Também é difícil reconhecer uma articulação infectada, pois os sintomas causados pela infecção são muito semelhantes aos de outros problemas nas artroplastias, como a soltura do implante.
Para melhorar a capacidade de diagnosticar infecções de próteses articulares, este estudo compara os níveis de calprotectina, uma proteína inflamatória específica, no fluido articular de articulações infectadas e articulações com outras complicações.
A hipótese subjacente é que o nível de calprotectina em articulações infectadas é significativamente maior, facilitando assim o diagnóstico de infecção de prótese articular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian Suren, M.D.
- Número de telefone: 2271 +49 89 4140
- E-mail: christian.suren@tum.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Department of Orthopedics and Sports Orthopedics, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
-
Contato:
- Christian Suren, M.D.
- Número de telefone: 2271 +49 89 4140
- E-mail: christian.suren@tum.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com artroplastia dolorosa ou falha da articulação do quadril ou joelho agendados para troca de artroplastia parcial ou total.
Descrição
Critério de inclusão:
- troca de artroplastia agendada por qualquer um dos seguintes motivos:
- infecção
- afrouxamento
- instabilidade
- desalinhamento
- fratura periprotética
Critério de exclusão:
- infecção articular protética aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PJI
Pacientes com falha de artroplastia séptica
|
Ensaio fotométrico semiquantitativo no ponto de atendimento para o nível de calprotectina no aspirado de líquido articular
|
Asséptico
Pacientes com causas assépticas de falha de artroplastia
|
Ensaio fotométrico semiquantitativo no ponto de atendimento para o nível de calprotectina no aspirado de líquido articular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica da calprotectina no líquido sinovial
Prazo: No intraoperatório
|
O nível de calprotectina do líquido sinovial medido no aspirado do líquido articular como um teste de diagnóstico para infecção de prótese articular.
A precisão é calculada comparando seus resultados com o International Consensus Meeting (ICM) sobre os critérios de infecção de próteses articulares de 2018.
|
No intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26/19 S-SR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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