- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05074927
Função pulmonar em pacientes em recuperação da infecção por COVID19: um estudo piloto (EFRUPIC)
O estado atual do conhecimento mostra a presença de sequelas respiratórias após a infecção aguda por COVID-19 e a importância dessas disfunções respiratórias de longo prazo deve ser determinada.
O objetivo do nosso estudo é descrever a amplitude diafragmática usando ultrassonografia de diafragma em pacientes em recuperação de pneumonia por SARS-CoV-2 em 3 e 6 meses após o episódio agudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: VINCENT François, Pr
- Número de telefone: 05 55 05 61 45
- E-mail: francois.vincent@chu-limoges.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por SARS-CoV-2 comprovada por RT-PCR.
- Doente internado para gestão da infeção por SARS-CoV-2 e incluído 3 meses após o fim do seu internamento no CHU de Limoges.
- Paciente maior de idade.
- Doente inscrito num regime de segurança social.
- Paciente tendo dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida.
- Pacientes com contraindicação para realização do teste de caminhada de 6 minutos.
- Pacientes incapazes de entender ou aderir ao protocolo.
- Pacientes privados de liberdade.
- Pacientes sob ordem judicial, tutoria ou curatela.
- Pacientes menores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Coorte
Todos os pacientes com COVID-19 confirmado que tiveram alta do Hospital CHRU em Limoges (França)
|
Para todos os pacientes com COVID-19 confirmado que receberam alta do Hospital CHRU em Limoges (França): ultrassonografia do diafragma aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o término da internação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A amplitude diafragmática alterada usando ultrassonografia de diafragma em pacientes se recuperando de pneumonia por SARS-CoV-2.
Prazo: aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
|
Amplitude diafragmática avaliada por ultrassom em M0 e M3.
|
aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a correlação entre os valores do curso diafragmático e Pi máx e Pe máx em M0 e M3.
Prazo: aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
|
Amplitude diafragmática, PI max e PE max
|
aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
|
a diferença na amplitude diafragmática entre M0 e M3.
Prazo: aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
|
Amplitude diafragmática em M0 e M3
|
aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
|
a diferença de VEF1 entre M0 e M3.
Prazo: aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
|
VEF1 em M0 e M3.
|
aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
|
a diferença na CVF entre M0 e M3.
Prazo: aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
|
CVF em M0 e M3.
|
aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
|
a diferença em DLCO entre M0 e M3.
Prazo: aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
|
DLCO em M0 e M3.
|
aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
|
a diferença em Pi max e Pe max entre M0 e M3.
Prazo: aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
|
PI max e PE max em M0 e M3
|
aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
|
dispneia entre M0 e M3.
Prazo: aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
|
Escala de dispneia mMRC em M0 e M3.
|
aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
|
a capacidade funcional entre M0 e M3.
Prazo: aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
|
Distância do teste de caminhada de 6 minutos em M0 e M3.
|
aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: VINCENT François, Pr, CHU Limoges
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87RI20_0073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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