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Função pulmonar em pacientes em recuperação da infecção por COVID19: um estudo piloto (EFRUPIC)

8 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Limoges

O estado atual do conhecimento mostra a presença de sequelas respiratórias após a infecção aguda por COVID-19 e a importância dessas disfunções respiratórias de longo prazo deve ser determinada.

O objetivo do nosso estudo é descrever a amplitude diafragmática usando ultrassonografia de diafragma em pacientes em recuperação de pneumonia por SARS-CoV-2 em 3 e 6 meses após o episódio agudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

pacientes com COVID-19 confirmado que receberam alta do Hospital CHRU em Limoges (França) serão incluídos para acompanhar o impacto do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave na função pulmonar, função do diafragma e capacidade de exercício. Os pacientes sobreviventes serão avaliados 3 e 6 meses após a alta hospitalar. A avaliação incluirá ultrassonografia do diafragma, espirometria (FEV1,FVC), transferência de monóxido de carbono (TLCO ajustado para hemoglobina), força muscular respiratória inspiratória e expiratória (Pimax e Pemax) e distância de caminhada de 6 minutos (6MWD). O principal resultado será o diafragma excursão avaliada por ultrassonografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por SARS-CoV-2 comprovada por RT-PCR.
  • Doente internado para gestão da infeção por SARS-CoV-2 e incluído 3 meses após o fim do seu internamento no CHU de Limoges.
  • Paciente maior de idade.
  • Doente inscrito num regime de segurança social.
  • Paciente tendo dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida.
  • Pacientes com contraindicação para realização do teste de caminhada de 6 minutos.
  • Pacientes incapazes de entender ou aderir ao protocolo.
  • Pacientes privados de liberdade.
  • Pacientes sob ordem judicial, tutoria ou curatela.
  • Pacientes menores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte
Todos os pacientes com COVID-19 confirmado que tiveram alta do Hospital CHRU em Limoges (França)
Para todos os pacientes com COVID-19 confirmado que receberam alta do Hospital CHRU em Limoges (França): ultrassonografia do diafragma aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o término da internação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A amplitude diafragmática alterada usando ultrassonografia de diafragma em pacientes se recuperando de pneumonia por SARS-CoV-2.
Prazo: aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
Amplitude diafragmática avaliada por ultrassom em M0 e M3.
aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a correlação entre os valores do curso diafragmático e Pi máx e Pe máx em M0 e M3.
Prazo: aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
Amplitude diafragmática, PI max e PE max
aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
a diferença na amplitude diafragmática entre M0 e M3.
Prazo: aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
Amplitude diafragmática em M0 e M3
aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
a diferença de VEF1 entre M0 e M3.
Prazo: aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
VEF1 em M0 e M3.
aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
a diferença na CVF entre M0 e M3.
Prazo: aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
CVF em M0 e M3.
aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
a diferença em DLCO entre M0 e M3.
Prazo: aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
DLCO em M0 e M3.
aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
a diferença em Pi max e Pe max entre M0 e M3.
Prazo: aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
PI max e PE max em M0 e M3
aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
dispneia entre M0 e M3.
Prazo: aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
Escala de dispneia mMRC em M0 e M3.
aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
a capacidade funcional entre M0 e M3.
Prazo: aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges
Distância do teste de caminhada de 6 minutos em M0 e M3.
aos 3 (M0) e 6 meses (M3) após o fim do seu internamento no CHU de Limoges

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: VINCENT François, Pr, CHU Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

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