- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05280691
Intervenção de Apoio Familiar em Unidades de Cuidados Intensivos (FICUS)
Um estudo de superioridade randomizado multicêntrico e agrupado de uma intervenção de suporte familiar baseada em diretrizes em unidades de terapia intensiva
Introdução: Familiares de pacientes gravemente enfermos enfrentam considerável incerteza e angústia durante a internação na unidade de terapia intensiva (UTI) de seus entes queridos, com cerca de 20-60% dos familiares experimentando sofrimento pós-traumático pós-UTI. As diretrizes recomendam inclusão familiar estruturada, comunicação e apoio, mas a base de evidências existente em torno de intervenções protocolizadas de apoio familiar é modesta e requer comprovação.
Métodos: Para testar a eficácia clínica e explorar a implementação de uma intervenção multicomponente de apoio à família liderada por enfermeiras em UTIs, os investigadores realizarão um estudo híbrido de superioridade tipo 1 paralelo, randomizado por cluster, controlado e multicêntrico. O estudo incluirá oito clusters (UTIs) por braço do estudo, com um tamanho de amostra total projetado de 896 familiares de pacientes adultos gravemente enfermos tratados na parte de língua alemã da Suíça. O ensaio tem como alvo familiares de pacientes gravemente enfermos com expectativa de permanência na UTI de 48 horas ou mais. As famílias no braço de controle receberão os cuidados habituais. As famílias no braço de intervenção, além dos cuidados habituais, receberão uma intervenção de apoio familiar que consiste em apoio de enfermeira especializada ao longo do percurso do paciente em pontos de tempo definidos, incluindo cuidados de acompanhamento e ligação coordenada por enfermeira e comunicação interprofissional estruturada por a equipe da UTI. O desfecho primário do estudo é a qualidade dos cuidados familiares, operacionalizada como a satisfação dos familiares com os cuidados na UTI na alta. Os desfechos secundários incluem a qualidade da comunicação e o apoio da enfermeira, o gerenciamento familiar de doenças críticas (funcionamento, resiliência) e a saúde mental dos membros da família (bem-estar, sofrimento psicológico) medido na admissão, alta e após três, seis e doze meses . Os dados de todos os participantes, independentemente da adesão ao protocolo, serão analisados usando modelos lineares de efeitos mistos, com o participante individual como unidade de inferência.
Discussão: O estudo FICUS estabelecerá a eficácia da intervenção de apoio à família e gerará conhecimento de sua implementabilidade. Ambos os tipos de evidências são necessários para determinar se a intervenção funciona como pretendido na prática clínica e se uma intervenção eficaz pode ser ampliada para outras UTIs. Os resultados do estudo farão uma contribuição significativa para o corpo de conhecimento atual sobre cuidados eficazes na UTI que promovem a participação e o bem-estar da família.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os membros da família são importantes para o bem-estar e recuperação de pessoas gravemente doentes, mas são eles próprios profundamente afetados pela doença crítica. Durante o tratamento de um ente próximo em uma unidade de terapia intensiva (UTI), as famílias experimentam altos níveis de estresse e incerteza, particularmente no caso de tomada de decisão substituta e perda. A comunicação deficiente, a tomada de decisão compartilhada insuficiente e o apoio emocional e prático inadequado da equipe de terapia intensiva aumentam o fardo das famílias. Cuidados de baixa qualidade têm sido associados a resultados adversos de saúde mental, relatados por 20 a 60% dos familiares. A falta de envolvimento e apoio, juntamente com o estresse agudo, não apenas aumenta o sofrimento da família, mas também afeta o funcionamento dos membros da família na vida cotidiana e limita sua capacidade de se envolver em atividades de cuidado necessárias ao sobrevivente de uma doença crítica ou de lidar com sua perda.
Justificativa: Para aumentar a qualidade do atendimento familiar e prevenir resultados adversos à saúde mental, as diretrizes da UTI recomendam o envolvimento, a comunicação e o apoio da família, bem como o uso de papéis específicos, mas a base de evidências para essas recomendações é fraca até o momento. Apenas alguns estudos investigaram intervenções de apoio à família que consistem em comunicação estruturada e/ou funções específicas de enfermagem familiar. Efeitos promissores foram encontrados na experiência de comunicação e apoio dos membros da família. No entanto, as descobertas sobre sofrimento psicológico permanecem inconclusivas, enquanto as percepções sobre a capacidade de gerenciamento familiar estão praticamente ausentes. Além disso, as melhores práticas em relação ao envolvimento da família na UTI muitas vezes não são implementadas de forma consistente nos cuidados de rotina. Portanto, evidências do mundo real geradas por projetos controlados randomizados são necessárias para estabelecer o efeito de tais intervenções multicomponentes na qualidade dos cuidados familiares e seu potencial em apoiar o gerenciamento familiar de doenças críticas e na redução de resultados adversos de saúde mental.
Objetivos: O estudo tem como objetivo determinar o efeito de uma intervenção de apoio familiar interprofissional, baseada em diretrizes e liderada por enfermeiras, na qualidade dos cuidados familiares, gestão familiar e saúde mental individual, em comparação com os cuidados habituais prestados aos membros da família. O estudo também visa identificar barreiras/facilitadores de implementação no contexto do mundo real em que a intervenção do estudo é implementada para discernir determinantes e estratégias de sucesso da implementação.
Metodologia: O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, paralelo, randomizado, de superioridade híbrido tipo 1 com 8 grupos por grupo de estudo e um tamanho de amostra projetado de 896 membros da família de adultos, pacientes gravemente enfermos tratados em hospitais de cuidados intensivos na Alemanha -parte de língua da Suíça. Ele terá como alvo os familiares com grandes necessidades, como os de pacientes com doenças críticas mais complexas e duradouras, os de pacientes internados com uma condição de risco de vida e aqueles que precisam tomar decisões substitutas. Serão excluídos os familiares de pacientes que necessitam de tratamento em UTI perioperatório ou periintervencionista de curta duração. Além dos cuidados habituais, as famílias no grupo de intervenção receberão (1) apoio de enfermeira especializada ao longo do percurso do paciente em pontos de tempo definidos, desde a admissão até a alta com acompanhamento subsequente, e (2) ligação coordenada por enfermeira e estruturada , comunicação interprofissional pela equipe da UTI. Os familiares do grupo de controle receberão os cuidados habituais. O desfecho primário do estudo é a qualidade dos cuidados familiares, operacionalizada como a satisfação dos familiares com os cuidados na UTI na alta. Os desfechos secundários incluem a qualidade da comunicação e o apoio da enfermeira, o gerenciamento familiar de doenças críticas (funcionamento, resiliência) e o índice de saúde mental dos membros da família (bem-estar, sofrimento psicológico) obtido na admissão, alta e após 3, 6 e 12 anos meses. Os dados de todos os participantes, independentemente da adesão ao protocolo, serão analisados usando modelos lineares de efeitos mistos, com o participante individual como unidade de inferência. Um estudo de método misto será usado para examinar barreiras/facilitadores de implementação e estratégias de sucesso em unidades de intervenção.
Resultados e impacto esperados: O estudo FICUS estabelecerá a eficácia da intervenção de apoio à família e gerará conhecimento sobre processos eficazes de implementação. Ambos os tipos de evidência são necessários para determinar se a intervenção funciona como pretendida, mas também para explorar como ela funciona na prática clínica, de modo que uma intervenção eficaz possa ser ampliada para outras UTIs. Os resultados do estudo farão uma contribuição significativa para o corpo de conhecimento atual sobre cuidados eficazes na UTI que promovem a participação e o bem-estar da família. Eles também promoverão cuidados familiares baseados em evidências na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simone Sutter, BA
- Número de telefone: +41 44 634 37 59
- E-mail: ficus@ifis.uzh.ch
Locais de estudo
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Baden, Suíça
- Recrutamento
- Cantonal Hospital Baden
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Contato:
- Yvonne Liebert, MScN
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Investigador principal:
- Yvonne Liebert, MScN
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- Lindenhof-Hospital
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Contato:
- Jan Wiegand, MD
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Contato:
- Erika Sigrist, RN
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Investigador principal:
- Jan Wiegand, MD
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Bern, Suíça
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Bern - Inselspital
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Contato:
- Marie-Madlen Jeitziner, PhD, RN
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Contato:
- Bjoern Zante, MD
-
Investigador principal:
- Bjoern Zante, MD
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Chur, Suíça
- Recrutamento
- Cantonal Hospital Graubünden
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Contato:
- Hanna Burkhalter, PhD, RN
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Contato:
- Tobias Weitbrecht, MScN
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Investigador principal:
- Hanna Burkhalter, PhD, RN
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Frauenfeld, Suíça
- Recrutamento
- Spital Thurgau AG, Cantonal Hospital Frauenfeld
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Contato:
- Alexander Dullenkopf, MD
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Contato:
- Marion Springer, RN
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Investigador principal:
- Alexander Dullenkopf, MD
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Lucerne, Suíça
- Recrutamento
- Lucerne Cantonal Hospital
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Contato:
- Fabienne Lussmann, BScN
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Contato:
- Gaby Guerber-Buob
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Investigador principal:
- Fabienne Lussmann, BScN
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Olten, Suíça
- Recrutamento
- Solothurn Hospitals AG, Cantonal Hospital Olten
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Contato:
- Christoph von Dach, DNP
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Contato:
- Oliver Röpke
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Investigador principal:
- Christoph von Dach, DNP
-
St. Gallen, Suíça
- Recrutamento
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Contato:
- Urs Pietsch, MD
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Contato:
- Ursula Betschart
-
Investigador principal:
- Urs Pietsch, MD
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Investigador principal:
- Ursula Betschart, RN
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Thun, Suíça
- Recrutamento
- Hospital Thun
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Contato:
- Antje Heise, MD
-
Contato:
- Bettina Bergmann-Kipfer, RN
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Investigador principal:
- Antje Heise, MD
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Zürich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zürich
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Contato:
- Paola Massarotto, MScN
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Contato:
- Esther Siegrist, MScN
-
Investigador principal:
- Paola Massarotto, MScN
-
Investigador principal:
- Esther Siegrist, MScN
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Investigador principal:
- Peter Steiger, MD
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Investigador principal:
- Benjamin Hertler, MD
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Zürich, Suíça
- Recrutamento
- Hirslanden Clinic Zurich
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Contato:
- Monique Wenzler, RN
-
Contato:
- Roger Lussmann, MD
-
Investigador principal:
- Monique Wenzler, RN
-
-
ZH
-
Winterthur, ZH, Suíça, 8400
- Ainda não está recrutando
- Cantonal Hospital Winterthur
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Contato:
- Marlene Wegmann Oswald, PhD
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Investigador principal:
- Karl Philipp Bühler, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os participantes potenciais são familiares de pessoas gravemente enfermas internadas na UTI do estudo. Um membro da família é definido como um outro próximo da perspectiva do paciente, conforme anotado no prontuário clínico ou em diretivas avançadas, ou conforme indicado pelo tomador de decisão substituto legalmente definido.
Critérios de inclusão de pacientes (um ou vários):
- Tempo esperado de permanência na UTI ≥48 horas, conforme previsto pelo clínico da UTI (médico ou enfermeiro) na admissão.
- Condição com risco de vida com alto risco de morte ou comprometimento funcional duradouro.
- Alto risco de ventilação mecânica prolongada (>24 horas).
Critérios de inclusão relativos a membros da família (todos devem ser aplicados):
- Principal pessoa de apoio ao paciente.
- Capaz de completar medidas de resultados relatados pela família (questionários) em língua alemã.
- Idade ≥18 anos.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão em relação aos pacientes (um leva à exclusão):
- Consentimento geral recusado preexistente.
- Permanência na UTI <24 horas.
Critérios de exclusão em relação aos membros da família (um leva à exclusão):
- Inclusão prévia no estudo FICUS em outra UTI do estudo.
- Incapacidade cognitiva de entender o estudo ou preencher o questionário conforme avaliado pelos médicos e/ou pela equipe de recrutamento do estudo.
- Incapacidade de concluir a coleta de dados de linha de base dentro do prazo exigido após a admissão/inscrição no estudo (Calvert et al., 2018).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção de Apoio à Família
As famílias do grupo de intervenção recebem a Intervenção de Apoio à Família além dos cuidados habituais
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Além dos cuidados habituais, as famílias no grupo de intervenção receberão (1) apoio de enfermeira especializada ao longo do percurso do paciente em pontos de tempo definidos, desde a admissão até a alta, incluindo cuidados de acompanhamento, e (2) ligação coordenada por enfermeira e estruturada, comunicação interprofissional pela equipe da UTI.
A intervenção é fundamentada em uma abordagem de sistemas familiares e estratégias baseadas em diretrizes para o envolvimento da família na UTI e foi testada em uma UTI.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
As famílias do grupo de controle receberão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o Atendimento (Qualidade do Atendimento Familiar)
Prazo: Avaliados não antes de 24 horas antes e até 14 dias após a alta do paciente da UTI.
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A qualidade do atendimento familiar na UTI é operacionalizada como a satisfação da família com o atendimento na UTI e medida com o questionário Satisfação da Família na UTI (FS-ICU-24R, versão em alemão).
O FS-ICU-24R é um instrumento bem estabelecido que avalia a satisfação com o atendimento (16 itens) e a satisfação com o envolvimento na tomada de decisões (dez itens).
Suas pontuações variam de 0 a 100, com 100 indicando satisfação máxima.
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Avaliados não antes de 24 horas antes e até 14 dias após a alta do paciente da UTI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da Comunicação (Qualidade do Atendimento Familiar)
Prazo: Avaliados não antes de 24 horas antes e até 14 dias após a alta do paciente da UTI.
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O Questionário sobre a Qualidade da Interação Médico-Paciente (QQPPI, versão original em alemão) é utilizado para avaliar a qualidade da comunicação entre a equipe da UTI e os familiares durante a consulta.
Os 14 itens avaliam aspectos como construção de relacionamento, troca de informações e tomada de decisão compartilhada.
A pontuação média varia de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando maior qualidade.
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Avaliados não antes de 24 horas antes e até 14 dias após a alta do paciente da UTI.
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Apoio de Enfermeira (Qualidade dos Cuidados Familiares)
Prazo: Avaliados não antes de 24 horas antes e até 14 dias após a alta do paciente da UTI.
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O Questionário de Suporte Percebido da Família da Islândia (ICE-FPSQ, versão alemã) é usado para medir a percepção das famílias sobre o suporte fornecido pelos enfermeiros.
A versão original em inglês possui duas subescalas - suporte emocional (nove itens) e suporte cognitivo (cinco itens).
O ICE-FPSQ foi traduzido para o alemão e atualmente está sendo validado antes de seu uso no teste.
Uma pontuação somada é calculada para a escala total (intervalo 14-70) e cada subescala - suporte emocional (intervalo 9-45) e apoio cognitivo (intervalo 5-25) - com pontuações mais altas indicando percepção de melhor apoio familiar por enfermeiros.
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Avaliados não antes de 24 horas antes e até 14 dias após a alta do paciente da UTI.
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Funcionamento Familiar (Gestão Familiar)
Prazo: Avaliados até 96 horas após a admissão do paciente na UTI, na alta da UTI (entre 24 horas antes e 14 dias após), 3 meses (76-104 dias), 6 meses (166-194 dias) e 12 meses (351-379 dias) após a alta da UTI.
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O Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GF-12, versão alemã) - é utilizado para avaliar o funcionamento geral do sistema familiar por meio de seis itens positivos e seis negativos.
A pontuação média varia de 1 a 4, com uma pontuação mais baixa refletindo um melhor funcionamento.
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Avaliados até 96 horas após a admissão do paciente na UTI, na alta da UTI (entre 24 horas antes e 14 dias após), 3 meses (76-104 dias), 6 meses (166-194 dias) e 12 meses (351-379 dias) após a alta da UTI.
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Resiliência Familiar (Gestão Familiar)
Prazo: Avaliados até 96 horas após a admissão do paciente na UTI, na alta da UTI (entre 24 horas antes e 14 dias após), 3 meses (76-104 dias), 6 meses (166-194 dias) e 12 meses (351-379 dias) após a alta da UTI.
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A Escala Breve de Resiliência (BRS, versão alemã) mede a essência da resiliência como a capacidade de se recuperar do estresse e é composta por três itens positivos e três negativos.
Os itens serão reformulados de declarações "eu" para "nós" para avaliar a capacidade das famílias de se recuperar do estresse.
A pontuação média varia de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando maior resiliência.
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Avaliados até 96 horas após a admissão do paciente na UTI, na alta da UTI (entre 24 horas antes e 14 dias após), 3 meses (76-104 dias), 6 meses (166-194 dias) e 12 meses (351-379 dias) após a alta da UTI.
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Satisfação com a Vida (Bem-Estar Subjetivo)
Prazo: Avaliados até 96 horas após a admissão do paciente na UTI, na alta da UTI (entre 24 horas antes e 14 dias após), 3 meses (76-104 dias), 6 meses (166-194 dias) e 12 meses (351-379 dias) após a alta da UTI.
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A Satisfaction with Life Scale (SWLS-5, versão alemã) mede a dimensão global do bem-estar subjetivo.
A pontuação da soma varia de 5 a 35, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de satisfação.
Pode ser tratada como uma variável ordinal com sete níveis usando limiares estabelecidos.
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Avaliados até 96 horas após a admissão do paciente na UTI, na alta da UTI (entre 24 horas antes e 14 dias após), 3 meses (76-104 dias), 6 meses (166-194 dias) e 12 meses (351-379 dias) após a alta da UTI.
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Bem-estar (bem-estar subjetivo)
Prazo: Avaliados até 96 horas após a admissão do paciente na UTI, na alta da UTI (entre 24 horas antes e 14 dias após), 3 meses (76-104 dias), 6 meses (166-194 dias) e 12 meses (351-379 dias) após a alta da UTI.
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O Índice de Bem-estar da Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5, versão em alemão) mede o bem-estar psicológico subjetivo e é composto por cinco itens que abordam três dimensões principais de afeto positivo e energia nas últimas duas semanas.
Sua pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica maior bem-estar, e tem um limiar de 50 indicando depressão.
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Avaliados até 96 horas após a admissão do paciente na UTI, na alta da UTI (entre 24 horas antes e 14 dias após), 3 meses (76-104 dias), 6 meses (166-194 dias) e 12 meses (351-379 dias) após a alta da UTI.
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Qualidade de Vida (Bem-Estar Subjetivo)
Prazo: Avaliados até 96 horas após a admissão do paciente na UTI, na alta da UTI (entre 24 horas antes e 14 dias após), 3 meses (76-104 dias), 6 meses (166-194 dias) e 12 meses (351-379 dias) após a alta da UTI.
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Uma versão adaptada da Escala Visual Analógica de Qualidade de Vida (QoL-VAS) como usada no questionário EuroQol EQ-5D será empregada para medir a qualidade de vida geral em vez da qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando maior qualidade de vida.
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Avaliados até 96 horas após a admissão do paciente na UTI, na alta da UTI (entre 24 horas antes e 14 dias após), 3 meses (76-104 dias), 6 meses (166-194 dias) e 12 meses (351-379 dias) após a alta da UTI.
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Sofrimento psicológico (saúde mental)
Prazo: Avaliados até 96 horas após a admissão do paciente na UTI, na alta da UTI (entre 24 horas antes e 14 dias após), 3 meses (76-104 dias), 6 meses (166-194 dias) e 12 meses (351-379 dias) após a alta da UTI.
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O Distress Thermometer (DT, versão alemã) é um instrumento validado de triagem de item único para sofrimento na última semana originalmente (e ainda principalmente) usado entre pacientes com câncer com um limite estabelecido para sofrimento potencial Varia de 0-100 com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de angústia.
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Avaliados até 96 horas após a admissão do paciente na UTI, na alta da UTI (entre 24 horas antes e 14 dias após), 3 meses (76-104 dias), 6 meses (166-194 dias) e 12 meses (351-379 dias) após a alta da UTI.
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Estresse Pós-Traumático (Saúde Mental)
Prazo: Avaliados até 96 horas após a admissão do paciente na UTI, na alta da UTI (entre 24 horas antes e 14 dias após), 3 meses (76-104 dias), 6 meses (166-194 dias) e 12 meses (351-379 dias) após a alta da UTI.
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A Escala de Impacto de Eventos-R (IES-R) mede a presença e a gravidade dos sintomas associados a um evento traumático durante a última semana e possui três subescalas - intrusão, evitação e hiperexcitação.
A versão breve de seis itens (IES-6) usada neste estudo inclui dois itens de cada uma das três subescalas, e sua pontuação de soma simples (intervalo de 0 a 24 com uma pontuação mais alta indicando maior impacto) demonstrou ser altamente correlacionada ao IES-R em várias populações.
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Avaliados até 96 horas após a admissão do paciente na UTI, na alta da UTI (entre 24 horas antes e 14 dias após), 3 meses (76-104 dias), 6 meses (166-194 dias) e 12 meses (351-379 dias) após a alta da UTI.
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Depressão, Ansiedade (Saúde Mental)
Prazo: Avaliados até 96 horas após a admissão do paciente na UTI, na alta da UTI (entre 24 horas antes e 14 dias após), 3 meses (76-104 dias), 6 meses (166-194 dias) e 12 meses (351-379 dias) após a alta da UTI.
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS, versão alemã) é composta por 14 itens com diferentes categorias de respostas pontuadas em duas subescalas - ansiedade (HADS-A, sete itens) e depressão (HADS-D, sete itens) - e possui limiares para depressão ou ansiedade leve e caseness para depressão ou ansiedade, respectivamente.
As pontuações variam de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
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Avaliados até 96 horas após a admissão do paciente na UTI, na alta da UTI (entre 24 horas antes e 14 dias após), 3 meses (76-104 dias), 6 meses (166-194 dias) e 12 meses (351-379 dias) após a alta da UTI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rahel Naef, PhD, RN, University of Zurich
- Investigador principal: Miodrag Filipovic, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
- Investigador principal: Marie-Madlen Jeitziner, PhD, RN, University Hospital Bern, Inselspital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Naef R, von Felten S, Petry H, Ernst J, Massarotto P. Impact of a nurse-led family support intervention on family members' satisfaction with intensive care and psychological wellbeing: A mixed-methods evaluation. Aust Crit Care. 2021 Nov;34(6):594-603. doi: 10.1016/j.aucc.2020.10.014. Epub 2021 Feb 24.
- Naef R, Massarotto P, Petry H. Family and health professional experience with a nurse-led family support intervention in ICU: A qualitative evaluation study. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102916. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102916. Epub 2020 Aug 15.
- Naef R, Filipovic M, Jeitziner MM, von Felten S, Safford J, Riguzzi M, Rufer M. A multicomponent family support intervention in intensive care units: study protocol for a multicenter cluster-randomized trial (FICUS Trial). Trials. 2022 Jun 27;23(1):533. doi: 10.1186/s13063-022-06454-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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