Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családsegítő beavatkozás az intenzív osztályokon (FICUS)

2023. július 3. frissítette: Rahel Naef

Egy többközpontú, klaszteres véletlenszerű felsőbbrendűségi vizsgálat egy irányelv alapú családsegítő beavatkozásról az intenzív osztályokon

Háttér: A kritikus állapotú betegek családtagjai jelentős bizonytalansággal és szorongással szembesülnek közeli másik intenzív osztályán (ICU) való tartózkodásuk során, és a családtagok körülbelül 20-60%-a tapasztal poszttraumás szorongást az intenzív osztályon. Az iránymutatások strukturált családi befogadást, kommunikációt és támogatást javasolnak, de a protokollizált családtámogatási beavatkozásokkal kapcsolatos meglévő bizonyítékok szerények, és alátámasztást igényelnek.

Módszerek: A klinikai hatékonyság tesztelésére és egy többkomponensű, nővér által vezetett családsegítő beavatkozás intenzív osztályokon történő megvalósításának feltárására a kutatók párhuzamos, cluster-randomizált, kontrollált, többközpontú felsőbbrendűségi hibrid 1-es típusú vizsgálatot végeznek. A vizsgálat vizsgálati ágonként nyolc klasztert (ICU) fog magában foglalni, a tervezett teljes mintaszám 896 felnőtt, kritikus állapotú betegek családtagja, akiket Svájc német nyelvterületén kezelnek. A vizsgálat olyan kritikus állapotú betegek családtagjait célozza meg, akiknek az intenzív osztályon való tartózkodásuk várhatóan 48 óra vagy hosszabb. A kontroll karban lévő családok a szokásos ellátásban részesülnek. Az intervenciós ágba tartozó családok a szokásos ellátáson túlmenően családsegítő beavatkozást is kapnak, amely meghatározott időpontokban a betegút mentén szakápolói támogatásból áll, beleértve az utógondozást, valamint a nővér által koordinált kapcsolattartást és strukturált, szakmaközi kommunikációt. az intenzív osztály csapata. A vizsgálat elsődleges végpontja a családi gondozás minősége, amelyet a családtagok intenzív osztályos ellátással való elégedettségeként operálunk kibocsátáskor. A másodlagos végpontok közé tartozik a kommunikáció minősége és az ápolónői támogatás, a kritikus betegségek családi kezelése (működés, reziliencia), valamint a családtagok mentális egészsége (jólét, pszichés distressz) a felvételkor, az elbocsátáskor, valamint három, hat és tizenkét hónap után mérve. . Az összes résztvevő adatait, függetlenül a protokoll betartásától, lineáris vegyes hatású modellekkel elemezzük, és az egyéni résztvevőt a következtetés egységeként.

Megbeszélés: A FICUS-próba meg fogja állapítani a családsegítő beavatkozás hatékonyságát és ismereteket generál annak megvalósíthatóságáról. Mindkét típusú bizonyítékra van szükség annak meghatározásához, hogy a beavatkozás a rendeltetésszerűen működik-e a klinikai gyakorlatban, és hogy a hatékony beavatkozás kiterjeszthető-e más intenzív osztályokra. A tanulmány eredményei jelentős mértékben hozzájárulnak a hatékony intenzív ellátással kapcsolatos jelenlegi tudásanyaghoz, amely elősegíti a család részvételét és jólétét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A családtagok fontosak a kritikus állapotú személyek jóléte és felépülése szempontjából, de magukat is mélyen érinti a kritikus betegség. Egy közeli személy intenzív osztályon (ICU) történő kezelése során a családok nagyfokú stresszt és bizonytalanságot tapasztalnak, különösen a helyettesítő döntéshozatal és a veszteség esetén. A rossz kommunikáció, az elégtelen közös döntéshozatal, valamint az intenzív osztályok nem megfelelő érzelmi és gyakorlati támogatása növeli a családok terheit. A rossz minőségű ellátást kedvezőtlen mentális egészségügyi következményekkel hozták összefüggésbe, amiről a családtagok 20-60%-a számol be. Az elkötelezettség és a támogatás hiánya, akut stresszel párosulva, nemcsak a család szenvedését növeli, hanem befolyásolja a családtagok mindennapi életvitelét, és korlátozza a kritikus betegséget túlélő számára szükséges gondozási tevékenységekben való részvételüket vagy a veszteség megküzdését.

Indoklás: A családgondozás minőségének javítása és a kedvezőtlen mentális egészségügyi következmények megelőzése érdekében az intenzív osztály irányelvei a családi elkötelezettséget, a kommunikációt és a támogatást, valamint a meghatározott szerepek alkalmazását javasolják, de ezen ajánlások bizonyítéka a mai napig gyenge. Csak néhány tanulmány foglalkozott olyan családtámogatási beavatkozásokkal, amelyek strukturált kommunikációból és/vagy specifikus családi ápolói szerepekből állnak. Ígéretes hatásokat találtak a családtagok kommunikációs és támogatási tapasztalataira. A pszichológiai szorongással kapcsolatos megállapítások azonban továbbra sem meggyőzőek, míg a családkezelési képességekre vonatkozó betekintések gyakorlatilag hiányoznak. Ezen túlmenően, a család intenzív osztályon való részvételének bevált gyakorlatát gyakran nem alkalmazzák következetesen a rutin gondozás során. Ezért a véletlenszerű, ellenőrzött tervek által generált valós bizonyítékokra van szükség ahhoz, hogy megállapítsuk az ilyen többkomponensű beavatkozások hatását a családi gondozás minőségére, valamint a kritikus betegségek családkezelésének támogatására és a mentális egészség káros következményeinek csökkentésére.

Célkitűzések: A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy iránymutatáson alapuló, védőnő által vezetett, szakmaközi családsegítő beavatkozás milyen hatással van a családgondozás minőségére, a családkezelésre és az egyéni lelki egészségre a családtagok szokásos ellátásához képest. A tanulmány célja továbbá, hogy azonosítsa a megvalósítás akadályait/lehetővé tételeit abban a valós környezetben, amelyben a vizsgálati beavatkozást végrehajtják, hogy meg lehessen különböztetni a megvalósítás sikerét meghatározó tényezőket és stratégiákat.

Módszertan: A vizsgálatot többközpontú, párhuzamos klaszteres, randomizált, 1-es típusú, jobb felsőbbrendű, hibrid vizsgálatként tervezték, vizsgálati karonként 8 klaszterrel, és a németországi akut kórházakban kezelt felnőtt, kritikus állapotú betegek 896 családtagjának tervezett mintájával. -Svájc beszélő része. A nagy szükséget szenvedő családtagokat célozza meg, mint például a bonyolultabb és hosszabb ideig tartó kritikus betegségben szenvedő betegeket, az életveszélyes állapotú betegeket, valamint azokat, akiknek helyettesítő döntéseket kell hozniuk. A rövid távú perioperatív vagy peri-intervenciós intenzív osztályos kezelést igénylő betegek családtagjai kizárásra kerülnek. Az intervenciós csoportba tartozó családok a szokásos ellátáson túlmenően (1) szakápolói támogatást kapnak a betegút mentén meghatározott időpontokban, a felvételtől a hazabocsátásig, az azt követő utókezeléssel, valamint (2) a nővér által koordinált kapcsolattartást és strukturált. , szakmaközi kommunikáció az intenzív osztály csapata által. A kontrollcsoport családtagjai a szokásos ellátásban részesülnek. A vizsgálat elsődleges végpontja a családi gondozás minősége, amelyet a családtagok intenzív osztályos ellátással való elégedettségeként operálunk kibocsátáskor. A másodlagos végpontok közé tartozik a kommunikáció minősége és az ápolónői támogatás, a kritikus betegségek családkezelése (működés, reziliencia), valamint a családtagok mentális egészségének (jólét, pszichológiai szorongás) indexe, amelyet a felvételkor, a hazabocsátáskor, valamint a 3., 6. és 12. hónapok. Az összes résztvevő adatait, függetlenül a protokoll betartásától, lineáris vegyes hatású modellekkel elemezzük, és az egyéni résztvevőt a következtetés egységeként. Egy vegyes módszerű tanulmányt fognak használni a végrehajtási akadályok/facilitátorok és a sikeres stratégiák vizsgálatára a beavatkozási egységeknél.

Várható eredmények és hatások: A FICUS-próba megállapítja a családsegítő beavatkozás hatékonyságát, és tudást generál a hatékony végrehajtási folyamatokról. Mindkét típusú bizonyítékra van szükség annak meghatározásához, hogy a beavatkozás megfelelően működik-e, de ahhoz is, hogy feltárjuk, hogyan működik a klinikai gyakorlatban, hogy a hatékony beavatkozást más intenzív osztályokra is ki lehessen terjeszteni. A tanulmány eredményei jelentős mértékben hozzájárulnak a hatékony intenzív ellátással kapcsolatos jelenlegi tudásanyaghoz, amely elősegíti a család részvételét és jólétét. Emellett támogatni fogják a bizonyítékokon alapuló családgondozást az intenzív osztályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

896

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Baden, Svájc
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital Baden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yvonne Liebert, MScN
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne Liebert, MScN
      • Bern, Svájc
        • Toborzás
        • Lindenhof-Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan Wiegand, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erika Sigrist, RN
        • Kutatásvezető:
          • Jan Wiegand, MD
      • Bern, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Bern - Inselspital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie-Madlen Jeitziner, PhD, RN
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bjoern Zante, MD
        • Kutatásvezető:
          • Bjoern Zante, MD
      • Chur, Svájc
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital Graubünden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hanna Burkhalter, PhD, RN
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tobias Weitbrecht, MScN
        • Kutatásvezető:
          • Hanna Burkhalter, PhD, RN
      • Frauenfeld, Svájc
        • Toborzás
        • Spital Thurgau AG, Cantonal Hospital Frauenfeld
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Dullenkopf, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marion Springer, RN
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Dullenkopf, MD
      • Lucerne, Svájc
        • Toborzás
        • Lucerne Cantonal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabienne Lussmann, BScN
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gaby Guerber-Buob
        • Kutatásvezető:
          • Fabienne Lussmann, BScN
      • Olten, Svájc
        • Toborzás
        • Solothurn Hospitals AG, Cantonal Hospital Olten
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christoph von Dach, DNP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oliver Röpke
        • Kutatásvezető:
          • Christoph von Dach, DNP
      • St. Gallen, Svájc
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Urs Pietsch, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ursula Betschart
        • Kutatásvezető:
          • Urs Pietsch, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ursula Betschart, RN
      • Thun, Svájc
        • Toborzás
        • Hospital Thun
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antje Heise, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bettina Bergmann-Kipfer, RN
        • Kutatásvezető:
          • Antje Heise, MD
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • University Hospital Zürich
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paola Massarotto, MScN
        • Kapcsolatba lépni:
          • Esther Siegrist, MScN
        • Kutatásvezető:
          • Paola Massarotto, MScN
        • Kutatásvezető:
          • Esther Siegrist, MScN
        • Kutatásvezető:
          • Peter Steiger, MD
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Hertler, MD
      • Zürich, Svájc
        • Toborzás
        • Hirslanden Clinic Zurich
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monique Wenzler, RN
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roger Lussmann, MD
        • Kutatásvezető:
          • Monique Wenzler, RN
    • ZH
      • Winterthur, ZH, Svájc, 8400
        • Még nincs toborzás
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marlene Wegmann Oswald, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Karl Philipp Bühler, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A potenciális résztvevők olyan kritikus állapotú személyek családtagjai, akiket tanulmányi intenzív osztályra vettek fel. A családtag a beteg szemszögéből közeli személyként definiálható, amint azt a klinikai nyilvántartásban vagy a speciális irányelvekben feljegyezték, vagy ahogy azt a jogilag meghatározott helyettesítő döntéshozó jelezte.

Bevételi kritériumok a betegekre (egy vagy több):

  • Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama ≥48 óra, a befogadó intenzív osztályos klinikus (orvos vagy nővér) előrejelzése szerint a felvételkor.
  • Életveszélyes állapot, magas a halálozási kockázattal vagy hosszan tartó funkcionális károsodással.
  • Nagy a kockázata a hosszan tartó gépi szellőztetésnek (>24 óra).

A családtagokra vonatkozó felvételi kritériumok (mindegyiknek alkalmaznia kell):

  • A beteg elsődleges támogatója.
  • Képes a család által jelentett eredménymérők (kérdőívek) kitöltésére német nyelven.
  • Életkor ≥18 év.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

A betegekre vonatkozó kizárási kritériumok (az egyik kizáráshoz vezet):

  • A már meglévő elutasított általános beleegyezés.
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás <24 óra.

Kizárási kritériumok a családtagokra vonatkozóan (az egyik kizáráshoz vezet):

  • Előzetes bevonás egy másik tanulmányi intenzív osztályon végzett FICUS-kísérletbe.
  • Kognitív képtelenség a vizsgálat megértésére vagy a kérdőív kitöltésére a klinikusok és/vagy a vizsgálati személyzet által értékelt módon.
  • Képtelenség befejezni az alapadatgyűjtést a szükséges időn belül a felvételt/tanulmányozást követően (Calvert et al., 2018).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Családsegítő beavatkozás
Az intervenciós csoportba tartozó családok a szokásos ellátáson túlmenően a Családsegítő Intervencióban is részesülnek
A szokásos ellátáson túl az intervenciós csoportba tartozó családok (1) szakápolói támogatást kapnak a betegút mentén meghatározott időpontokban, a felvételtől a hazabocsátásig, beleértve az utógondozást, és (2) a nővér által koordinált kapcsolattartást és strukturált, szakmaközi kommunikáció az intenzív osztály csapata által. A beavatkozás a családrendszer-megközelítésen és a családok intenzív osztályon való részvételének iránymutatásokon alapuló stratégiáján alapul, és egy intenzív osztályon kísérleti jelleggel tesztelték.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoportba tartozó családok a szokásos ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozással való elégedettség (a családi gondozás minősége)
Időkeret: Legkorábban 24 órával a beteg intenzív osztályról való elbocsátása előtt és legkésőbb 14 nappal azt követően értékelik.
Az intenzív osztályon végzett családi gondozás minőségét az intenzív osztályos ellátással való családi elégedettségként operacionalizálják, és a Családi elégedettség az intenzív osztályon kérdőívvel mérik (FS-ICU-24R, német változat). Az FS-ICU-24R egy jól bevált eszköz, amely az ellátással való elégedettséget (16 elem) és a döntéshozatalban való részvétellel való elégedettséget (tíz elem) méri. Pontszámai 0-100 között mozognak, a 100 pedig a maximális elégedettséget jelzi.
Legkorábban 24 órával a beteg intenzív osztályról való elbocsátása előtt és legkésőbb 14 nappal azt követően értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kommunikáció minősége (a családgondozás minősége)
Időkeret: Legkorábban 24 órával a beteg intenzív osztályról való elbocsátása előtt és legkésőbb 14 nappal azt követően értékelik.
A kérdőív az orvos-beteg interakció minőségéről (QQPPI, eredeti német változat) szolgál az intenzív osztály munkatársai és a családtagok közötti kommunikáció minőségének felmérésére a konzultáció során. A 14 tétel olyan szempontokat értékel, mint a kapcsolatépítés, az információcsere és a közös döntéshozatal. Az átlagos pontszám 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb minőséget jelez.
Legkorábban 24 órával a beteg intenzív osztályról való elbocsátása előtt és legkésőbb 14 nappal azt követően értékelik.
Nővértámogatás (a családgondozás minősége)
Időkeret: Legkorábban 24 órával a beteg intenzív osztályról való elbocsátása előtt és legkésőbb 14 nappal azt követően értékelik.
Az Izlandi Családi Támogatás Kérdőív (ICE-FPSQ, német változat) arra szolgál, hogy mérjük a családok véleményét az ápolók által nyújtott támogatásról. Az eredeti angol változatnak két alskálája van: érzelmi támogatás (kilenc tétel) és kognitív támogatás (öt elem). Az ICE-FPSQ-t lefordították németre, és jelenleg validálás alatt áll, mielőtt a kísérletben felhasználnák. A teljes skála (14-70 tartomány) és az egyes alskálák - érzelmi támogatás (9-45 tartomány) és kognitív támogatás (5-25 tartomány) - összesített pontszámát számítják ki, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a nővérek jobb családi támogatást észlelnek.
Legkorábban 24 órával a beteg intenzív osztályról való elbocsátása előtt és legkésőbb 14 nappal azt követően értékelik.
Családi működés (családkezelés)
Időkeret: Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
A Family Assessment Device - Általános működési skála (FAD-GF-12, német változat) - a családi rendszer általános működésének értékelésére szolgál hat pozitív és hat negatív elem alapján. Az átlagos pontszám 1 és 4 között mozog, az alacsonyabb pontszám pedig jobb működést tükröz.
Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
Családi rugalmasság (családkezelés)
Időkeret: Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
A Brief Resilience Scale (BRS, német változat) a reziliencia esszenciáját méri, mint a stresszből való kilábalás képességét, és három pozitív és három negatív elemből áll. Az elemeket „én”-ről „mi”-re fogjuk átfogalmazni, hogy felmérjük a családok stresszből való kilábalási képességét. Az átlagos pontszám 1 és 5 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb rugalmasságot jelez.
Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
Az élettel való elégedettség (szubjektív jólét)
Időkeret: Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
Az élettel való elégedettség skála (SWLS-5, német változat) a szubjektív jólét globális dimenzióját méri. Az összesített pontszám 5-35 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb fokú elégedettséget jelez. Hét szintű ordinális változóként kezelhető, meghatározott küszöbértékek használatával.
Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
Jó közérzet (szubjektív jóllét)
Időkeret: Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
Az Egészségügyi Világszervezet-5 Well-being Index (WHO-5, német változat) a szubjektív pszichológiai jóllétet méri, és öt tételből áll, amelyek a pozitív hatás és az energia három fő dimenzióját érintik az elmúlt két hétben. Pontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb jóllétet, az 50-es küszöb pedig depressziót jelez.
Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
Életminőség (szubjektív jóllét)
Időkeret: Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
Az EuroQol EQ-5D kérdőívben használt általános életminőség vizuális analóg skála (QoL-VAS) adaptált változata az általános, nem pedig az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére szolgál. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
Pszichológiai distressz (mentális egészség)
Időkeret: Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
A Distress Thermometer (DT, német változat) egy validált, egyetlen elemből álló szűrőműszer a szorongás kimutatására az elmúlt héten, amelyet eredetileg (és még mindig elsősorban) olyan rákos betegek körében alkalmaztak, akiknél megállapították a potenciális szorongás küszöbét. 0-100 között mozog, magasabb pontszámmal. magasabb szintű szorongást jelezve.
Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
Poszttraumás stressz (mentális egészség)
Időkeret: Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
Az Events Impact of Events Scale-R (IES-R) az elmúlt hét során bekövetkezett traumatikus eseményhez kapcsolódó tünetek jelenlétét és súlyosságát méri, és három alskálája van: behatolás, elkerülés és túlzott izgatottság. A tanulmányban használt hatelemes rövid változat (IES-6) a három alskálából két-két elemet tartalmaz, és egyszerű összegző pontszáma (0-24 tartomány, magasabb pontszámmal, ami nagyobb hatást jelez) erősen korrelál. az IES-R-hez különböző populációkban.
Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
Depresszió, szorongás (lelki egészség)
Időkeret: Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS, német változat) 14 elemből áll, különböző válaszkategóriákkal, két alskálán – szorongás (HADS-A, hét tétel) és depresszió (HADS-D, hét elem) – pontozva, és küszöbértékekkel rendelkezik. enyhe depresszióra vagy szorongásra és esetességre depresszióra vagy szorongásra, ill. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rahel Naef, PhD, RN, University of Zurich
  • Kutatásvezető: Miodrag Filipovic, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
  • Kutatásvezető: Marie-Madlen Jeitziner, PhD, RN, University Hospital Bern, Inselspital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel