- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05280691
Családsegítő beavatkozás az intenzív osztályokon (FICUS)
Egy többközpontú, klaszteres véletlenszerű felsőbbrendűségi vizsgálat egy irányelv alapú családsegítő beavatkozásról az intenzív osztályokon
Háttér: A kritikus állapotú betegek családtagjai jelentős bizonytalansággal és szorongással szembesülnek közeli másik intenzív osztályán (ICU) való tartózkodásuk során, és a családtagok körülbelül 20-60%-a tapasztal poszttraumás szorongást az intenzív osztályon. Az iránymutatások strukturált családi befogadást, kommunikációt és támogatást javasolnak, de a protokollizált családtámogatási beavatkozásokkal kapcsolatos meglévő bizonyítékok szerények, és alátámasztást igényelnek.
Módszerek: A klinikai hatékonyság tesztelésére és egy többkomponensű, nővér által vezetett családsegítő beavatkozás intenzív osztályokon történő megvalósításának feltárására a kutatók párhuzamos, cluster-randomizált, kontrollált, többközpontú felsőbbrendűségi hibrid 1-es típusú vizsgálatot végeznek. A vizsgálat vizsgálati ágonként nyolc klasztert (ICU) fog magában foglalni, a tervezett teljes mintaszám 896 felnőtt, kritikus állapotú betegek családtagja, akiket Svájc német nyelvterületén kezelnek. A vizsgálat olyan kritikus állapotú betegek családtagjait célozza meg, akiknek az intenzív osztályon való tartózkodásuk várhatóan 48 óra vagy hosszabb. A kontroll karban lévő családok a szokásos ellátásban részesülnek. Az intervenciós ágba tartozó családok a szokásos ellátáson túlmenően családsegítő beavatkozást is kapnak, amely meghatározott időpontokban a betegút mentén szakápolói támogatásból áll, beleértve az utógondozást, valamint a nővér által koordinált kapcsolattartást és strukturált, szakmaközi kommunikációt. az intenzív osztály csapata. A vizsgálat elsődleges végpontja a családi gondozás minősége, amelyet a családtagok intenzív osztályos ellátással való elégedettségeként operálunk kibocsátáskor. A másodlagos végpontok közé tartozik a kommunikáció minősége és az ápolónői támogatás, a kritikus betegségek családi kezelése (működés, reziliencia), valamint a családtagok mentális egészsége (jólét, pszichés distressz) a felvételkor, az elbocsátáskor, valamint három, hat és tizenkét hónap után mérve. . Az összes résztvevő adatait, függetlenül a protokoll betartásától, lineáris vegyes hatású modellekkel elemezzük, és az egyéni résztvevőt a következtetés egységeként.
Megbeszélés: A FICUS-próba meg fogja állapítani a családsegítő beavatkozás hatékonyságát és ismereteket generál annak megvalósíthatóságáról. Mindkét típusú bizonyítékra van szükség annak meghatározásához, hogy a beavatkozás a rendeltetésszerűen működik-e a klinikai gyakorlatban, és hogy a hatékony beavatkozás kiterjeszthető-e más intenzív osztályokra. A tanulmány eredményei jelentős mértékben hozzájárulnak a hatékony intenzív ellátással kapcsolatos jelenlegi tudásanyaghoz, amely elősegíti a család részvételét és jólétét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A családtagok fontosak a kritikus állapotú személyek jóléte és felépülése szempontjából, de magukat is mélyen érinti a kritikus betegség. Egy közeli személy intenzív osztályon (ICU) történő kezelése során a családok nagyfokú stresszt és bizonytalanságot tapasztalnak, különösen a helyettesítő döntéshozatal és a veszteség esetén. A rossz kommunikáció, az elégtelen közös döntéshozatal, valamint az intenzív osztályok nem megfelelő érzelmi és gyakorlati támogatása növeli a családok terheit. A rossz minőségű ellátást kedvezőtlen mentális egészségügyi következményekkel hozták összefüggésbe, amiről a családtagok 20-60%-a számol be. Az elkötelezettség és a támogatás hiánya, akut stresszel párosulva, nemcsak a család szenvedését növeli, hanem befolyásolja a családtagok mindennapi életvitelét, és korlátozza a kritikus betegséget túlélő számára szükséges gondozási tevékenységekben való részvételüket vagy a veszteség megküzdését.
Indoklás: A családgondozás minőségének javítása és a kedvezőtlen mentális egészségügyi következmények megelőzése érdekében az intenzív osztály irányelvei a családi elkötelezettséget, a kommunikációt és a támogatást, valamint a meghatározott szerepek alkalmazását javasolják, de ezen ajánlások bizonyítéka a mai napig gyenge. Csak néhány tanulmány foglalkozott olyan családtámogatási beavatkozásokkal, amelyek strukturált kommunikációból és/vagy specifikus családi ápolói szerepekből állnak. Ígéretes hatásokat találtak a családtagok kommunikációs és támogatási tapasztalataira. A pszichológiai szorongással kapcsolatos megállapítások azonban továbbra sem meggyőzőek, míg a családkezelési képességekre vonatkozó betekintések gyakorlatilag hiányoznak. Ezen túlmenően, a család intenzív osztályon való részvételének bevált gyakorlatát gyakran nem alkalmazzák következetesen a rutin gondozás során. Ezért a véletlenszerű, ellenőrzött tervek által generált valós bizonyítékokra van szükség ahhoz, hogy megállapítsuk az ilyen többkomponensű beavatkozások hatását a családi gondozás minőségére, valamint a kritikus betegségek családkezelésének támogatására és a mentális egészség káros következményeinek csökkentésére.
Célkitűzések: A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy iránymutatáson alapuló, védőnő által vezetett, szakmaközi családsegítő beavatkozás milyen hatással van a családgondozás minőségére, a családkezelésre és az egyéni lelki egészségre a családtagok szokásos ellátásához képest. A tanulmány célja továbbá, hogy azonosítsa a megvalósítás akadályait/lehetővé tételeit abban a valós környezetben, amelyben a vizsgálati beavatkozást végrehajtják, hogy meg lehessen különböztetni a megvalósítás sikerét meghatározó tényezőket és stratégiákat.
Módszertan: A vizsgálatot többközpontú, párhuzamos klaszteres, randomizált, 1-es típusú, jobb felsőbbrendű, hibrid vizsgálatként tervezték, vizsgálati karonként 8 klaszterrel, és a németországi akut kórházakban kezelt felnőtt, kritikus állapotú betegek 896 családtagjának tervezett mintájával. -Svájc beszélő része. A nagy szükséget szenvedő családtagokat célozza meg, mint például a bonyolultabb és hosszabb ideig tartó kritikus betegségben szenvedő betegeket, az életveszélyes állapotú betegeket, valamint azokat, akiknek helyettesítő döntéseket kell hozniuk. A rövid távú perioperatív vagy peri-intervenciós intenzív osztályos kezelést igénylő betegek családtagjai kizárásra kerülnek. Az intervenciós csoportba tartozó családok a szokásos ellátáson túlmenően (1) szakápolói támogatást kapnak a betegút mentén meghatározott időpontokban, a felvételtől a hazabocsátásig, az azt követő utókezeléssel, valamint (2) a nővér által koordinált kapcsolattartást és strukturált. , szakmaközi kommunikáció az intenzív osztály csapata által. A kontrollcsoport családtagjai a szokásos ellátásban részesülnek. A vizsgálat elsődleges végpontja a családi gondozás minősége, amelyet a családtagok intenzív osztályos ellátással való elégedettségeként operálunk kibocsátáskor. A másodlagos végpontok közé tartozik a kommunikáció minősége és az ápolónői támogatás, a kritikus betegségek családkezelése (működés, reziliencia), valamint a családtagok mentális egészségének (jólét, pszichológiai szorongás) indexe, amelyet a felvételkor, a hazabocsátáskor, valamint a 3., 6. és 12. hónapok. Az összes résztvevő adatait, függetlenül a protokoll betartásától, lineáris vegyes hatású modellekkel elemezzük, és az egyéni résztvevőt a következtetés egységeként. Egy vegyes módszerű tanulmányt fognak használni a végrehajtási akadályok/facilitátorok és a sikeres stratégiák vizsgálatára a beavatkozási egységeknél.
Várható eredmények és hatások: A FICUS-próba megállapítja a családsegítő beavatkozás hatékonyságát, és tudást generál a hatékony végrehajtási folyamatokról. Mindkét típusú bizonyítékra van szükség annak meghatározásához, hogy a beavatkozás megfelelően működik-e, de ahhoz is, hogy feltárjuk, hogyan működik a klinikai gyakorlatban, hogy a hatékony beavatkozást más intenzív osztályokra is ki lehessen terjeszteni. A tanulmány eredményei jelentős mértékben hozzájárulnak a hatékony intenzív ellátással kapcsolatos jelenlegi tudásanyaghoz, amely elősegíti a család részvételét és jólétét. Emellett támogatni fogják a bizonyítékokon alapuló családgondozást az intenzív osztályon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simone Sutter, BA
- Telefonszám: +41 44 634 37 59
- E-mail: ficus@ifis.uzh.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baden, Svájc
- Toborzás
- Cantonal Hospital Baden
-
Kapcsolatba lépni:
- Yvonne Liebert, MScN
-
Kutatásvezető:
- Yvonne Liebert, MScN
-
Bern, Svájc
- Toborzás
- Lindenhof-Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Wiegand, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Erika Sigrist, RN
-
Kutatásvezető:
- Jan Wiegand, MD
-
Bern, Svájc
- Még nincs toborzás
- University Hospital Bern - Inselspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Madlen Jeitziner, PhD, RN
-
Kapcsolatba lépni:
- Bjoern Zante, MD
-
Kutatásvezető:
- Bjoern Zante, MD
-
Chur, Svájc
- Toborzás
- Cantonal Hospital Graubünden
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanna Burkhalter, PhD, RN
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Weitbrecht, MScN
-
Kutatásvezető:
- Hanna Burkhalter, PhD, RN
-
Frauenfeld, Svájc
- Toborzás
- Spital Thurgau AG, Cantonal Hospital Frauenfeld
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Dullenkopf, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion Springer, RN
-
Kutatásvezető:
- Alexander Dullenkopf, MD
-
Lucerne, Svájc
- Toborzás
- Lucerne Cantonal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabienne Lussmann, BScN
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaby Guerber-Buob
-
Kutatásvezető:
- Fabienne Lussmann, BScN
-
Olten, Svájc
- Toborzás
- Solothurn Hospitals AG, Cantonal Hospital Olten
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph von Dach, DNP
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Röpke
-
Kutatásvezető:
- Christoph von Dach, DNP
-
St. Gallen, Svájc
- Toborzás
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Kapcsolatba lépni:
- Urs Pietsch, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ursula Betschart
-
Kutatásvezető:
- Urs Pietsch, MD
-
Kutatásvezető:
- Ursula Betschart, RN
-
Thun, Svájc
- Toborzás
- Hospital Thun
-
Kapcsolatba lépni:
- Antje Heise, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bettina Bergmann-Kipfer, RN
-
Kutatásvezető:
- Antje Heise, MD
-
Zürich, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital Zürich
-
Kapcsolatba lépni:
- Paola Massarotto, MScN
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther Siegrist, MScN
-
Kutatásvezető:
- Paola Massarotto, MScN
-
Kutatásvezető:
- Esther Siegrist, MScN
-
Kutatásvezető:
- Peter Steiger, MD
-
Kutatásvezető:
- Benjamin Hertler, MD
-
Zürich, Svájc
- Toborzás
- Hirslanden Clinic Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Monique Wenzler, RN
-
Kapcsolatba lépni:
- Roger Lussmann, MD
-
Kutatásvezető:
- Monique Wenzler, RN
-
-
ZH
-
Winterthur, ZH, Svájc, 8400
- Még nincs toborzás
- Cantonal Hospital Winterthur
-
Kapcsolatba lépni:
- Marlene Wegmann Oswald, PhD
-
Kutatásvezető:
- Karl Philipp Bühler, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A potenciális résztvevők olyan kritikus állapotú személyek családtagjai, akiket tanulmányi intenzív osztályra vettek fel. A családtag a beteg szemszögéből közeli személyként definiálható, amint azt a klinikai nyilvántartásban vagy a speciális irányelvekben feljegyezték, vagy ahogy azt a jogilag meghatározott helyettesítő döntéshozó jelezte.
Bevételi kritériumok a betegekre (egy vagy több):
- Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama ≥48 óra, a befogadó intenzív osztályos klinikus (orvos vagy nővér) előrejelzése szerint a felvételkor.
- Életveszélyes állapot, magas a halálozási kockázattal vagy hosszan tartó funkcionális károsodással.
- Nagy a kockázata a hosszan tartó gépi szellőztetésnek (>24 óra).
A családtagokra vonatkozó felvételi kritériumok (mindegyiknek alkalmaznia kell):
- A beteg elsődleges támogatója.
- Képes a család által jelentett eredménymérők (kérdőívek) kitöltésére német nyelven.
- Életkor ≥18 év.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
A betegekre vonatkozó kizárási kritériumok (az egyik kizáráshoz vezet):
- A már meglévő elutasított általános beleegyezés.
- Az intenzív osztályon való tartózkodás <24 óra.
Kizárási kritériumok a családtagokra vonatkozóan (az egyik kizáráshoz vezet):
- Előzetes bevonás egy másik tanulmányi intenzív osztályon végzett FICUS-kísérletbe.
- Kognitív képtelenség a vizsgálat megértésére vagy a kérdőív kitöltésére a klinikusok és/vagy a vizsgálati személyzet által értékelt módon.
- Képtelenség befejezni az alapadatgyűjtést a szükséges időn belül a felvételt/tanulmányozást követően (Calvert et al., 2018).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Családsegítő beavatkozás
Az intervenciós csoportba tartozó családok a szokásos ellátáson túlmenően a Családsegítő Intervencióban is részesülnek
|
A szokásos ellátáson túl az intervenciós csoportba tartozó családok (1) szakápolói támogatást kapnak a betegút mentén meghatározott időpontokban, a felvételtől a hazabocsátásig, beleértve az utógondozást, és (2) a nővér által koordinált kapcsolattartást és strukturált, szakmaközi kommunikáció az intenzív osztály csapata által.
A beavatkozás a családrendszer-megközelítésen és a családok intenzív osztályon való részvételének iránymutatásokon alapuló stratégiáján alapul, és egy intenzív osztályon kísérleti jelleggel tesztelték.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoportba tartozó családok a szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gondozással való elégedettség (a családi gondozás minősége)
Időkeret: Legkorábban 24 órával a beteg intenzív osztályról való elbocsátása előtt és legkésőbb 14 nappal azt követően értékelik.
|
Az intenzív osztályon végzett családi gondozás minőségét az intenzív osztályos ellátással való családi elégedettségként operacionalizálják, és a Családi elégedettség az intenzív osztályon kérdőívvel mérik (FS-ICU-24R, német változat).
Az FS-ICU-24R egy jól bevált eszköz, amely az ellátással való elégedettséget (16 elem) és a döntéshozatalban való részvétellel való elégedettséget (tíz elem) méri.
Pontszámai 0-100 között mozognak, a 100 pedig a maximális elégedettséget jelzi.
|
Legkorábban 24 órával a beteg intenzív osztályról való elbocsátása előtt és legkésőbb 14 nappal azt követően értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kommunikáció minősége (a családgondozás minősége)
Időkeret: Legkorábban 24 órával a beteg intenzív osztályról való elbocsátása előtt és legkésőbb 14 nappal azt követően értékelik.
|
A kérdőív az orvos-beteg interakció minőségéről (QQPPI, eredeti német változat) szolgál az intenzív osztály munkatársai és a családtagok közötti kommunikáció minőségének felmérésére a konzultáció során.
A 14 tétel olyan szempontokat értékel, mint a kapcsolatépítés, az információcsere és a közös döntéshozatal.
Az átlagos pontszám 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb minőséget jelez.
|
Legkorábban 24 órával a beteg intenzív osztályról való elbocsátása előtt és legkésőbb 14 nappal azt követően értékelik.
|
Nővértámogatás (a családgondozás minősége)
Időkeret: Legkorábban 24 órával a beteg intenzív osztályról való elbocsátása előtt és legkésőbb 14 nappal azt követően értékelik.
|
Az Izlandi Családi Támogatás Kérdőív (ICE-FPSQ, német változat) arra szolgál, hogy mérjük a családok véleményét az ápolók által nyújtott támogatásról.
Az eredeti angol változatnak két alskálája van: érzelmi támogatás (kilenc tétel) és kognitív támogatás (öt elem).
Az ICE-FPSQ-t lefordították németre, és jelenleg validálás alatt áll, mielőtt a kísérletben felhasználnák.
A teljes skála (14-70 tartomány) és az egyes alskálák - érzelmi támogatás (9-45 tartomány) és kognitív támogatás (5-25 tartomány) - összesített pontszámát számítják ki, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a nővérek jobb családi támogatást észlelnek.
|
Legkorábban 24 órával a beteg intenzív osztályról való elbocsátása előtt és legkésőbb 14 nappal azt követően értékelik.
|
Családi működés (családkezelés)
Időkeret: Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
A Family Assessment Device - Általános működési skála (FAD-GF-12, német változat) - a családi rendszer általános működésének értékelésére szolgál hat pozitív és hat negatív elem alapján.
Az átlagos pontszám 1 és 4 között mozog, az alacsonyabb pontszám pedig jobb működést tükröz.
|
Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
Családi rugalmasság (családkezelés)
Időkeret: Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
A Brief Resilience Scale (BRS, német változat) a reziliencia esszenciáját méri, mint a stresszből való kilábalás képességét, és három pozitív és három negatív elemből áll.
Az elemeket „én”-ről „mi”-re fogjuk átfogalmazni, hogy felmérjük a családok stresszből való kilábalási képességét.
Az átlagos pontszám 1 és 5 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb rugalmasságot jelez.
|
Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
Az élettel való elégedettség (szubjektív jólét)
Időkeret: Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
Az élettel való elégedettség skála (SWLS-5, német változat) a szubjektív jólét globális dimenzióját méri.
Az összesített pontszám 5-35 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb fokú elégedettséget jelez.
Hét szintű ordinális változóként kezelhető, meghatározott küszöbértékek használatával.
|
Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
Jó közérzet (szubjektív jóllét)
Időkeret: Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
Az Egészségügyi Világszervezet-5 Well-being Index (WHO-5, német változat) a szubjektív pszichológiai jóllétet méri, és öt tételből áll, amelyek a pozitív hatás és az energia három fő dimenzióját érintik az elmúlt két hétben.
Pontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb jóllétet, az 50-es küszöb pedig depressziót jelez.
|
Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
Életminőség (szubjektív jóllét)
Időkeret: Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
Az EuroQol EQ-5D kérdőívben használt általános életminőség vizuális analóg skála (QoL-VAS) adaptált változata az általános, nem pedig az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére szolgál.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
|
Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
Pszichológiai distressz (mentális egészség)
Időkeret: Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
A Distress Thermometer (DT, német változat) egy validált, egyetlen elemből álló szűrőműszer a szorongás kimutatására az elmúlt héten, amelyet eredetileg (és még mindig elsősorban) olyan rákos betegek körében alkalmaztak, akiknél megállapították a potenciális szorongás küszöbét. 0-100 között mozog, magasabb pontszámmal. magasabb szintű szorongást jelezve.
|
Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
Poszttraumás stressz (mentális egészség)
Időkeret: Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
Az Events Impact of Events Scale-R (IES-R) az elmúlt hét során bekövetkezett traumatikus eseményhez kapcsolódó tünetek jelenlétét és súlyosságát méri, és három alskálája van: behatolás, elkerülés és túlzott izgatottság.
A tanulmányban használt hatelemes rövid változat (IES-6) a három alskálából két-két elemet tartalmaz, és egyszerű összegző pontszáma (0-24 tartomány, magasabb pontszámmal, ami nagyobb hatást jelez) erősen korrelál. az IES-R-hez különböző populációkban.
|
Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
Depresszió, szorongás (lelki egészség)
Időkeret: Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS, német változat) 14 elemből áll, különböző válaszkategóriákkal, két alskálán – szorongás (HADS-A, hét tétel) és depresszió (HADS-D, hét elem) – pontozva, és küszöbértékekkel rendelkezik. enyhe depresszióra vagy szorongásra és esetességre depresszióra vagy szorongásra, ill.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
Értékelés a beteg intenzív osztályra történő felvétele után 96 órán belül, az intenzív osztályról való elbocsátáskor (24 óra előtt és utána 14 nap között), 3 hónap (76-104 nap), 6 hónap (166-194 nap) és 12 hónap elteltével. (351-379 nappal) az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rahel Naef, PhD, RN, University of Zurich
- Kutatásvezető: Miodrag Filipovic, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
- Kutatásvezető: Marie-Madlen Jeitziner, PhD, RN, University Hospital Bern, Inselspital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Naef R, von Felten S, Petry H, Ernst J, Massarotto P. Impact of a nurse-led family support intervention on family members' satisfaction with intensive care and psychological wellbeing: A mixed-methods evaluation. Aust Crit Care. 2021 Nov;34(6):594-603. doi: 10.1016/j.aucc.2020.10.014. Epub 2021 Feb 24.
- Naef R, Massarotto P, Petry H. Family and health professional experience with a nurse-led family support intervention in ICU: A qualitative evaluation study. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102916. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102916. Epub 2020 Aug 15.
- Naef R, Filipovic M, Jeitziner MM, von Felten S, Safford J, Riguzzi M, Rufer M. A multicomponent family support intervention in intensive care units: study protocol for a multicenter cluster-randomized trial (FICUS Trial). Trials. 2022 Jun 27;23(1):533. doi: 10.1186/s13063-022-06454-y.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001 (Cancer Research Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok