- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05280691
Interwencja wspierająca rodzinę na oddziałach intensywnej terapii (FICUS)
Wieloośrodkowa, klastrowa randomizowana próba wyższości opartej na wytycznych interwencji wspierającej rodzinę na oddziałach intensywnej terapii
Tło: Członkowie rodzin krytycznie chorych pacjentów doświadczają znacznej niepewności i stresu podczas pobytu bliskiej osoby na oddziale intensywnej terapii (OIOM), przy czym około 20-60% członków rodzin doświadcza stresu pourazowego po odbyciu OIOM. Wytyczne zalecają zorganizowaną integrację rodziny, komunikację i wsparcie, ale istniejąca baza dowodowa dotycząca protokołowanych interwencji wspierających rodzinę jest skromna i wymaga uzasadnienia.
Metody: Aby przetestować skuteczność kliniczną i zbadać wdrożenie wieloskładnikowej, prowadzonej przez pielęgniarkę interwencji wspierającej rodzinę na oddziałach intensywnej terapii, badacze przeprowadzą równoległe, randomizowane klastry, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie hybrydowe typu 1 o wyższości. Badanie obejmie osiem klastrów (OIOM) na ramię badania, z przewidywaną całkowitą wielkością próby 896 członków rodzin dorosłych, krytycznie chorych pacjentów leczonych w niemieckojęzycznej części Szwajcarii. Badanie jest skierowane do członków rodzin pacjentów w stanie krytycznym, których przewidywany pobyt na OIOM-ie wynosi co najmniej 48 godzin. Rodziny z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę. Rodziny w ramieniu interwencyjnym, oprócz zwykłej opieki, otrzymają interwencję wspierającą rodzinę składającą się ze specjalistycznego wsparcia pielęgniarskiego na ścieżce pacjenta w określonych punktach czasowych, w tym opieki kontrolnej oraz koordynowanej przez pielęgniarkę łączności i ustrukturyzowanej komunikacji międzyprofesjonalnej przez zespół OIOM. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest jakość opieki nad rodziną, zoperacjonalizowana jako satysfakcja członków rodziny z opieki na OIT przy wypisie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują jakość komunikacji i wsparcia pielęgniarskiego, radzenie sobie z chorobą krytyczną w rodzinie (funkcjonowanie, odporność) oraz zdrowie psychiczne członków rodziny (dobre samopoczucie, cierpienie psychiczne) mierzone przy przyjęciu, wypisie oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach . Dane wszystkich uczestników, niezależnie od przestrzegania protokołu, zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych, z indywidualnym uczestnikiem jako jednostką wnioskowania.
Dyskusja: Badanie FICUS pozwoli ustalić skuteczność interwencji wspierającej rodzinę i wygenerować wiedzę na temat możliwości jej realizacji. Oba rodzaje dowodów są niezbędne do ustalenia, czy interwencja działa zgodnie z zamierzeniami w praktyce klinicznej i czy skuteczną interwencję można rozszerzyć na inne OIT. Wyniki badań wniosą znaczący wkład w obecny zasób wiedzy na temat skutecznej opieki na OIT, która promuje udział rodziny i dobre samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Członkowie rodziny są ważni dla dobrego samopoczucia i powrotu do zdrowia osób w stanie krytycznym, ale sami są głęboko dotknięci chorobą krytyczną. Podczas leczenia bliskiej osoby na oddziale intensywnej terapii (OIOM) rodziny doświadczają wysokiego poziomu stresu i niepewności, szczególnie w przypadku zastępczego podejmowania decyzji i straty. Stwierdzono, że słaba komunikacja, niewystarczające wspólne podejmowanie decyzji oraz nieodpowiednie wsparcie emocjonalne i praktyczne ze strony personelu intensywnej terapii zwiększają obciążenie rodzin. Zła jakość opieki wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla zdrowia psychicznego, które zgłasza 20-60% członków rodziny. Brak zaangażowania i wsparcia w połączeniu z ostrym stresem nie tylko zwiększa cierpienie rodziny, ale wpływa na funkcjonowanie członków rodziny w życiu codziennym i ogranicza ich zdolność do angażowania się w czynności opiekuńcze potrzebne osobie po ciężkiej chorobie lub radzenia sobie z jej stratą.
Uzasadnienie: Aby poprawić jakość opieki rodzinnej i zapobiegać niekorzystnym skutkom zdrowia psychicznego, wytyczne OIOM zalecają zaangażowanie rodziny, komunikację i wsparcie, a także stosowanie określonych ról, ale podstawa dowodowa tych zaleceń jest jak dotąd słaba. Tylko kilka badań dotyczyło interwencji wspierających rodzinę, które składają się z ustrukturyzowanej komunikacji i/lub określonych ról pielęgniarskich w rodzinie. Stwierdzono obiecujące efekty w zakresie komunikacji i wsparcia członków rodziny. Jednak ustalenia dotyczące stresu psychicznego pozostają niejednoznaczne, podczas gdy spostrzeżenia dotyczące zdolności zarządzania rodziną są praktycznie nieobecne. Co więcej, najlepsze praktyki dotyczące zaangażowania rodziny na OIT często nie są konsekwentnie wdrażane w rutynowej opiece. W związku z tym niezbędne są rzeczywiste dowody wygenerowane przez randomizowane, kontrolowane projekty, aby ustalić wpływ takich wieloskładnikowych interwencji na jakość opieki rodzinnej i ich potencjał we wspieraniu rodzinnego zarządzania krytyczną chorobą oraz w zmniejszaniu niekorzystnych skutków dla zdrowia psychicznego.
Cele: Badanie ma na celu określenie wpływu opartej na wytycznych, prowadzonej przez pielęgniarkę, interdyscyplinarnej interwencji wspierającej rodzinę na jakość opieki nad rodziną, zarządzanie rodziną i indywidualne zdrowie psychiczne w porównaniu ze standardową opieką świadczoną członkom rodziny. Badanie ma również na celu zidentyfikowanie barier/umożliwiających wdrożenie w kontekście świata rzeczywistego, w którym realizowana jest interwencja badawcza, aby rozpoznać determinanty i strategie sukcesu wdrożenia.
Metodologia: Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, równoległe klastrowe, randomizowane, hybrydowe badanie wyższości typu 1 z 8 klastrami na ramię badania i przewidywaną wielkością próby 896 członków rodzin dorosłych, krytycznie chorych pacjentów leczonych w szpitalach intensywnej terapii w Niemczech. -mówiąca część Szwajcarii. Będzie skierowany do członków rodzin o wielkich potrzebach, takich jak pacjenci z bardziej złożoną i dłużej trwającą chorobą krytyczną, pacjenci przyjmowani ze stanem zagrażającym życiu oraz ci, którzy muszą podejmować zastępcze decyzje. Członkowie rodzin pacjentów wymagających krótkotrwałego leczenia okołooperacyjnego lub okołointerwencyjnego na OIT będą wykluczeni. Oprócz zwykłej opieki, rodziny w grupie interwencyjnej otrzymają (1) specjalistyczne wsparcie pielęgniarskie na całej ścieżce pacjenta w określonych punktach czasowych, od przyjęcia do wypisu z późniejszą opieką kontrolną oraz (2) koordynowaną przez pielęgniarkę współpracę i zorganizowaną , komunikacja międzyprofesjonalna zespołu OIOM. Członkowie rodziny w grupie kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest jakość opieki nad rodziną, zoperacjonalizowana jako satysfakcja członków rodziny z opieki na OIT przy wypisie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują jakość komunikacji i wsparcia pielęgniarskiego, radzenie sobie z chorobą krytyczną w rodzinie (funkcjonowanie, odporność) oraz indeks zdrowia psychicznego członków rodziny (dobre samopoczucie, stres psychiczny) uzyskany przy przyjęciu, wypisie oraz po 3, 6 i 12 miesiące. Dane wszystkich uczestników, niezależnie od przestrzegania protokołu, zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych, z indywidualnym uczestnikiem jako jednostką wnioskowania. Badanie metodą mieszaną zostanie wykorzystane do zbadania barier/ułatwiaczy wdrażania i skutecznych strategii w jednostkach interwencyjnych.
Oczekiwane efekty i wpływ: Badanie FICUS pozwoli ustalić skuteczność interwencji wspierającej rodzinę i wygenerować wiedzę na temat skutecznych procesów wdrożeniowych. Oba rodzaje dowodów są niezbędne do ustalenia, czy interwencja działa zgodnie z zamierzeniami, ale także do zbadania, jak działa w praktyce klinicznej, tak aby skuteczna interwencja mogła zostać rozszerzona na inne OIT. Wyniki badań wniosą znaczący wkład w obecny zasób wiedzy na temat skutecznej opieki na OIT, która promuje udział rodziny i dobre samopoczucie. Będą również promować opartą na dowodach opiekę rodzinną na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baden, Szwajcaria
- Cantonal Hospital Baden
-
Bern, Szwajcaria
- Lindenhof-Hospital
-
Bern, Szwajcaria
- University Hospital Bern - Inselspital
-
Chur, Szwajcaria
- Cantonal Hospital Graubünden
-
Frauenfeld, Szwajcaria
- Spital Thurgau AG, Cantonal Hospital Frauenfeld
-
Lucerne, Szwajcaria
- Lucerne Cantonal Hospital
-
Olten, Szwajcaria
- Solothurn Hospitals AG, Cantonal Hospital Olten
-
St. Gallen, Szwajcaria
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Thun, Szwajcaria
- Hospital Thun
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Szwajcaria
- Hirslanden Clinic Zurich
-
-
ZH
-
Winterthur, ZH, Szwajcaria, 8400
- Cantonal Hospital Winterthur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Potencjalnymi uczestnikami są członkowie rodzin krytycznie chorych osób przyjętych na badany OIT. Członek rodziny jest definiowany jako osoba bliska z punktu widzenia pacjenta, zgodnie z zapisami w dokumentacji klinicznej lub w zaawansowanych wytycznych, lub zgodnie ze wskazaniem prawnie zdefiniowanego decydenta zastępczego.
Kryteria włączenia dotyczące pacjentów (jeden lub kilku):
- Przewidywana długość pobytu na OIT ≥48 godzin, zgodnie z przewidywaniami lekarza przyjmującego OIT (lekarza lub pielęgniarki) przy przyjęciu.
- Stan zagrożenia życia z dużym ryzykiem zgonu lub długotrwałego upośledzenia czynnościowego.
- Wysokie ryzyko długotrwałej wentylacji mechanicznej (>24 godzin).
Kryteria włączenia dotyczące członków rodziny (wszystkie muszą mieć zastosowanie):
- Podstawowa osoba wspierająca pacjenta.
- Potrafi wypełnić raportowane przez rodzinę pomiary wyników (kwestionariusze) w języku niemieckim.
- Wiek ≥18 lat.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia dotyczące pacjentów (jeden prowadzi do wykluczenia):
- Istniejący wcześniej odmówił ogólnej zgody.
- Pobyt na OIOM <24 godziny.
Kryteria wykluczenia dotyczące członków rodziny (jedno prowadzi do wykluczenia):
- Wcześniejsze włączenie do badania FICUS na innym OIOM-ie badawczym.
- Niezdolność poznawcza do zrozumienia badania lub wypełnienia kwestionariusza w ocenie klinicystów i/lub personelu rekrutującego do badania.
- Niezdolność do zakończenia zbierania danych wyjściowych w wymaganym czasie po przyjęciu/włączeniu do badania (Calvert i in., 2018).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Interwencja wspierająca rodzinę
Rodziny w grupie interwencyjnej oprócz zwykłej opieki otrzymują Interwencję Wsparcia Rodziny
|
Oprócz zwykłej opieki, rodziny w grupie interwencyjnej otrzymają (1) specjalistyczne wsparcie pielęgniarskie na ścieżce pacjenta w określonych punktach czasowych, od przyjęcia do wypisu, w tym opiekę kontynuacyjną, oraz (2) koordynowaną przez pielęgniarkę współpracę i zorganizowaną, komunikacja międzyprofesjonalna zespołu OIOM.
Interwencja opiera się na podejściu opartym na systemach rodzinnych i strategiach opartych na wytycznych dotyczących zaangażowania rodziny na OIOM i została przetestowana pilotażowo na jednym OIOM.
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Rodziny z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie z opieki (jakość opieki rodzinnej)
Ramy czasowe: Ocenione nie wcześniej niż 24 godziny przed i nie później niż 14 dni po wypisaniu pacjenta z OIT.
|
Jakość opieki nad rodziną na OIT jest operacjonalizowana jako satysfakcja rodziny z opieki na OIT i mierzona kwestionariuszem Satysfakcji Rodziny na OIT (FS-ICU-24R, wersja niemiecka).
Kwestionariusz FS-ICU-24R jest uznanym narzędziem oceniającym satysfakcję z opieki (16 pozycji) oraz satysfakcję z zaangażowania w podejmowanie decyzji (10 pozycji).
Jego wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza maksymalne zadowolenie.
|
Ocenione nie wcześniej niż 24 godziny przed i nie później niż 14 dni po wypisaniu pacjenta z OIT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość komunikacji (jakość opieki rodzinnej)
Ramy czasowe: Ocenione nie wcześniej niż 24 godziny przed i nie później niż 14 dni po wypisaniu pacjenta z OIT.
|
Kwestionariusz jakości interakcji lekarz-pacjent (QQPPI, oryginalna wersja niemiecka) służy do oceny jakości komunikacji między personelem OIT a członkami rodziny podczas konsultacji.
14 pozycji ocenia takie aspekty, jak budowanie relacji, wymiana informacji i wspólne podejmowanie decyzji.
Średni wynik mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość.
|
Ocenione nie wcześniej niż 24 godziny przed i nie później niż 14 dni po wypisaniu pacjenta z OIT.
|
Wsparcie pielęgniarskie (jakość opieki rodzinnej)
Ramy czasowe: Ocenione nie wcześniej niż 24 godziny przed i nie później niż 14 dni po wypisaniu pacjenta z OIT.
|
Islandzki kwestionariusz wsparcia postrzeganego przez rodzinę (ICE-FPSQ, wersja niemiecka) służy do pomiaru postrzegania przez rodziny wsparcia zapewnianego przez pielęgniarki.
Oryginalna wersja anglojęzyczna posiada dwie podskale – wsparcie emocjonalne (dziewięć pozycji) oraz wsparcie poznawcze (pięć pozycji).
ICE-FPSQ został przetłumaczony na język niemiecki i jest obecnie poddawany walidacji przed użyciem w badaniu.
Wynik sumaryczny oblicza się dla całej skali (zakres 14-70) oraz dla każdej podskali - wsparcia emocjonalnego (zakres 9-45) i wsparcia poznawczego (zakres 5-25) - przy czym wyższe wyniki wskazują na postrzeganie lepszego wsparcia rodziny przez pielęgniarki.
|
Ocenione nie wcześniej niż 24 godziny przed i nie później niż 14 dni po wypisaniu pacjenta z OIT.
|
Funkcjonowanie rodziny (zarządzanie rodziną)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 96 godzin po przyjęciu pacjenta na OIT, przy wypisie z OIT (między 24 godzinami przed i 14 dniami po), 3 miesiącach (76-104 dni), 6 miesiącach (166-194 dni) i 12 miesiącach (351-379 dni) po wypisaniu z OIT.
|
Narzędzie do Oceny Rodziny – Skala Ogólnego Funkcjonowania (FAD-GF-12, wersja niemiecka) – służy do oceny ogólnego funkcjonowania systemu rodzinnego za pomocą sześciu pozytywnych i sześciu negatywnych pozycji.
Średni wynik mieści się w zakresie od 1 do 4, przy czym niższy wynik odzwierciedla lepsze funkcjonowanie.
|
Oceniane w ciągu 96 godzin po przyjęciu pacjenta na OIT, przy wypisie z OIT (między 24 godzinami przed i 14 dniami po), 3 miesiącach (76-104 dni), 6 miesiącach (166-194 dni) i 12 miesiącach (351-379 dni) po wypisaniu z OIT.
|
Odporność rodzinna (zarządzanie rodziną)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 96 godzin po przyjęciu pacjenta na OIT, przy wypisie z OIT (między 24 godzinami przed i 14 dniami po), 3 miesiącach (76-104 dni), 6 miesiącach (166-194 dni) i 12 miesiącach (351-379 dni) po wypisaniu z OIT.
|
Krótka Skala Odporności (BRS, wersja niemiecka) mierzy istotę odporności jako zdolności do odbicia się od stresu i składa się z trzech pozycji pozytywnych i trzech negatywnych.
Pozycje zostaną przeformułowane ze stwierdzeń „ja” na „my”, aby ocenić zdolność rodzin do odbicia się od stresu.
Średni wynik mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą odporność.
|
Oceniane w ciągu 96 godzin po przyjęciu pacjenta na OIT, przy wypisie z OIT (między 24 godzinami przed i 14 dniami po), 3 miesiącach (76-104 dni), 6 miesiącach (166-194 dni) i 12 miesiącach (351-379 dni) po wypisaniu z OIT.
|
Zadowolenie z życia (subiektywne samopoczucie)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 96 godzin po przyjęciu pacjenta na OIT, przy wypisie z OIT (między 24 godzinami przed i 14 dniami po), 3 miesiącach (76-104 dni), 6 miesiącach (166-194 dni) i 12 miesiącach (351-379 dni) po wypisaniu z OIT.
|
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS-5, wersja niemiecka) mierzy globalny wymiar subiektywnego samopoczucia.
Suma punktów waha się od 5 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zadowolenia.
Można ją traktować jako zmienną porządkową z siedmioma poziomami przy użyciu ustalonych progów.
|
Oceniane w ciągu 96 godzin po przyjęciu pacjenta na OIT, przy wypisie z OIT (między 24 godzinami przed i 14 dniami po), 3 miesiącach (76-104 dni), 6 miesiącach (166-194 dni) i 12 miesiącach (351-379 dni) po wypisaniu z OIT.
|
Dobrobyt (dobre samopoczucie subiektywne)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 96 godzin po przyjęciu pacjenta na OIT, przy wypisie z OIT (między 24 godzinami przed i 14 dniami po), 3 miesiącach (76-104 dni), 6 miesiącach (166-194 dni) i 12 miesiącach (351-379 dni) po wypisaniu z OIT.
|
Indeks dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5, wersja niemiecka) mierzy subiektywne samopoczucie psychiczne i składa się z pięciu pozycji dotykających trzech głównych wymiarów pozytywnego afektu oraz energii w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Jego wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie, a próg 50 wskazuje na depresję.
|
Oceniane w ciągu 96 godzin po przyjęciu pacjenta na OIT, przy wypisie z OIT (między 24 godzinami przed i 14 dniami po), 3 miesiącach (76-104 dni), 6 miesiącach (166-194 dni) i 12 miesiącach (351-379 dni) po wypisaniu z OIT.
|
Jakość życia (subiektywne samopoczucie)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 96 godzin po przyjęciu pacjenta na OIT, przy wypisie z OIT (między 24 godzinami przed i 14 dniami po), 3 miesiącach (76-104 dni), 6 miesiącach (166-194 dni) i 12 miesiącach (351-379 dni) po wypisaniu z OIT.
|
Dostosowana wersja ogólnej jakości życia, wizualna skala analogowa (QoL-VAS), stosowana w kwestionariuszu EuroQol EQ-5D, zostanie wykorzystana do pomiaru ogólnej, a nie związanej ze zdrowiem jakości życia.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
|
Oceniane w ciągu 96 godzin po przyjęciu pacjenta na OIT, przy wypisie z OIT (między 24 godzinami przed i 14 dniami po), 3 miesiącach (76-104 dni), 6 miesiącach (166-194 dni) i 12 miesiącach (351-379 dni) po wypisaniu z OIT.
|
Stres psychiczny (zdrowie psychiczne)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 96 godzin po przyjęciu pacjenta na OIT, przy wypisie z OIT (między 24 godzinami przed i 14 dniami po), 3 miesiącach (76-104 dni), 6 miesiącach (166-194 dni) i 12 miesiącach (351-379 dni) po wypisaniu z OIT.
|
Termometr Dystresu (DT, wersja niemiecka) jest zwalidowanym jednoelementowym narzędziem przesiewowym do badania dystresu w ciągu ostatniego tygodnia, pierwotnie (i nadal przede wszystkim) stosowanym wśród pacjentów z rakiem z ustalonym progiem potencjalnego dystresu. Waha się od 0-100 z wyższym wynikiem wskazując na wyższy poziom cierpienia.
|
Oceniane w ciągu 96 godzin po przyjęciu pacjenta na OIT, przy wypisie z OIT (między 24 godzinami przed i 14 dniami po), 3 miesiącach (76-104 dni), 6 miesiącach (166-194 dni) i 12 miesiącach (351-379 dni) po wypisaniu z OIT.
|
Stres pourazowy (zdrowie psychiczne)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 96 godzin po przyjęciu pacjenta na OIT, przy wypisie z OIT (między 24 godzinami przed i 14 dniami po), 3 miesiącach (76-104 dni), 6 miesiącach (166-194 dni) i 12 miesiącach (351-379 dni) po wypisaniu z OIT.
|
Skala Wpływu Zdarzeń R (IES-R) mierzy obecność i nasilenie objawów związanych z traumatycznym wydarzeniem w ciągu ostatniego tygodnia i składa się z trzech podskal – wtargnięcia, unikania i nadmiernego pobudzenia.
Skrócona wersja sześciopunktowa (IES-6) zastosowana w tym badaniu zawiera po dwie pozycje z każdej z trzech podskal, a jej prosty wynik sumaryczny (zakres 0-24 z wyższym wynikiem wskazującym na większy wpływ) okazał się wysoce skorelowany do IES-R w różnych populacjach.
|
Oceniane w ciągu 96 godzin po przyjęciu pacjenta na OIT, przy wypisie z OIT (między 24 godzinami przed i 14 dniami po), 3 miesiącach (76-104 dni), 6 miesiącach (166-194 dni) i 12 miesiącach (351-379 dni) po wypisaniu z OIT.
|
Depresja, niepokój (zdrowie psychiczne)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 96 godzin po przyjęciu pacjenta na OIT, przy wypisie z OIT (między 24 godzinami przed i 14 dniami po), 3 miesiącach (76-104 dni), 6 miesiącach (166-194 dni) i 12 miesiącach (351-379 dni) po wypisaniu z OIT.
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS, wersja niemiecka) składa się z 14 pozycji z różnymi kategoriami odpowiedzi punktowanymi w dwóch podskalach – lęku (HADS-A, siedem pozycji) i depresji (HADS-D, siedem pozycji) – i ma progi odpowiednio dla łagodnej depresji lub lęku i przypadek odpowiednio dla depresji lub lęku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
|
Oceniane w ciągu 96 godzin po przyjęciu pacjenta na OIT, przy wypisie z OIT (między 24 godzinami przed i 14 dniami po), 3 miesiącach (76-104 dni), 6 miesiącach (166-194 dni) i 12 miesiącach (351-379 dni) po wypisaniu z OIT.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rahel Naef, PhD, RN, University of Zurich
- Główny śledczy: Miodrag Filipovic, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
- Główny śledczy: Marie-Madlen Jeitziner, PhD, RN, University Hospital Bern, Inselspital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Naef R, Filipovic M, Jeitziner MM, von Felten S, Safford J, Riguzzi M, Rufer M. A multicomponent family support intervention in intensive care units: study protocol for a multicenter cluster-randomized trial (FICUS Trial). Trials. 2022 Jun 27;23(1):533. doi: 10.1186/s13063-022-06454-y.
- Oesch S, Verweij L, Clack L, Finch T, Riguzzi M, Naef R. Implementation of a multicomponent family support intervention in adult intensive care units: study protocol for an embedded mixed-methods multiple case study (FICUS implementation study). BMJ Open. 2023 Aug 8;13(8):e074142. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074142.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Interwencja wspierająca rodzinę (FSI)
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone