Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wspierająca rodzinę na oddziałach intensywnej terapii (FICUS)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rahel Naef

Wieloośrodkowa, klastrowa randomizowana próba wyższości opartej na wytycznych interwencji wspierającej rodzinę na oddziałach intensywnej terapii

Tło: Członkowie rodzin krytycznie chorych pacjentów doświadczają znacznej niepewności i stresu podczas pobytu bliskiej osoby na oddziale intensywnej terapii (OIOM), przy czym około 20-60% członków rodzin doświadcza stresu pourazowego po odbyciu OIOM. Wytyczne zalecają zorganizowaną integrację rodziny, komunikację i wsparcie, ale istniejąca baza dowodowa dotycząca protokołowanych interwencji wspierających rodzinę jest skromna i wymaga uzasadnienia.

Metody: Aby przetestować skuteczność kliniczną i zbadać wdrożenie wieloskładnikowej, prowadzonej przez pielęgniarkę interwencji wspierającej rodzinę na oddziałach intensywnej terapii, badacze przeprowadzą równoległe, randomizowane klastry, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie hybrydowe typu 1 o wyższości. Badanie obejmie osiem klastrów (OIOM) na ramię badania, z przewidywaną całkowitą wielkością próby 896 członków rodzin dorosłych, krytycznie chorych pacjentów leczonych w niemieckojęzycznej części Szwajcarii. Badanie jest skierowane do członków rodzin pacjentów w stanie krytycznym, których przewidywany pobyt na OIOM-ie wynosi co najmniej 48 godzin. Rodziny z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę. Rodziny w ramieniu interwencyjnym, oprócz zwykłej opieki, otrzymają interwencję wspierającą rodzinę składającą się ze specjalistycznego wsparcia pielęgniarskiego na ścieżce pacjenta w określonych punktach czasowych, w tym opieki kontrolnej oraz koordynowanej przez pielęgniarkę łączności i ustrukturyzowanej komunikacji międzyprofesjonalnej przez zespół OIOM. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest jakość opieki nad rodziną, zoperacjonalizowana jako satysfakcja członków rodziny z opieki na OIT przy wypisie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują jakość komunikacji i wsparcia pielęgniarskiego, radzenie sobie z chorobą krytyczną w rodzinie (funkcjonowanie, odporność) oraz zdrowie psychiczne członków rodziny (dobre samopoczucie, cierpienie psychiczne) mierzone przy przyjęciu, wypisie oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach . Dane wszystkich uczestników, niezależnie od przestrzegania protokołu, zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych, z indywidualnym uczestnikiem jako jednostką wnioskowania.

Dyskusja: Badanie FICUS pozwoli ustalić skuteczność interwencji wspierającej rodzinę i wygenerować wiedzę na temat możliwości jej realizacji. Oba rodzaje dowodów są niezbędne do ustalenia, czy interwencja działa zgodnie z zamierzeniami w praktyce klinicznej i czy skuteczną interwencję można rozszerzyć na inne OIT. Wyniki badań wniosą znaczący wkład w obecny zasób wiedzy na temat skutecznej opieki na OIT, która promuje udział rodziny i dobre samopoczucie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Członkowie rodziny są ważni dla dobrego samopoczucia i powrotu do zdrowia osób w stanie krytycznym, ale sami są głęboko dotknięci chorobą krytyczną. Podczas leczenia bliskiej osoby na oddziale intensywnej terapii (OIOM) rodziny doświadczają wysokiego poziomu stresu i niepewności, szczególnie w przypadku zastępczego podejmowania decyzji i straty. Stwierdzono, że słaba komunikacja, niewystarczające wspólne podejmowanie decyzji oraz nieodpowiednie wsparcie emocjonalne i praktyczne ze strony personelu intensywnej terapii zwiększają obciążenie rodzin. Zła jakość opieki wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla zdrowia psychicznego, które zgłasza 20-60% członków rodziny. Brak zaangażowania i wsparcia w połączeniu z ostrym stresem nie tylko zwiększa cierpienie rodziny, ale wpływa na funkcjonowanie członków rodziny w życiu codziennym i ogranicza ich zdolność do angażowania się w czynności opiekuńcze potrzebne osobie po ciężkiej chorobie lub radzenia sobie z jej stratą.

Uzasadnienie: Aby poprawić jakość opieki rodzinnej i zapobiegać niekorzystnym skutkom zdrowia psychicznego, wytyczne OIOM zalecają zaangażowanie rodziny, komunikację i wsparcie, a także stosowanie określonych ról, ale podstawa dowodowa tych zaleceń jest jak dotąd słaba. Tylko kilka badań dotyczyło interwencji wspierających rodzinę, które składają się z ustrukturyzowanej komunikacji i/lub określonych ról pielęgniarskich w rodzinie. Stwierdzono obiecujące efekty w zakresie komunikacji i wsparcia członków rodziny. Jednak ustalenia dotyczące stresu psychicznego pozostają niejednoznaczne, podczas gdy spostrzeżenia dotyczące zdolności zarządzania rodziną są praktycznie nieobecne. Co więcej, najlepsze praktyki dotyczące zaangażowania rodziny na OIT często nie są konsekwentnie wdrażane w rutynowej opiece. W związku z tym niezbędne są rzeczywiste dowody wygenerowane przez randomizowane, kontrolowane projekty, aby ustalić wpływ takich wieloskładnikowych interwencji na jakość opieki rodzinnej i ich potencjał we wspieraniu rodzinnego zarządzania krytyczną chorobą oraz w zmniejszaniu niekorzystnych skutków dla zdrowia psychicznego.

Cele: Badanie ma na celu określenie wpływu opartej na wytycznych, prowadzonej przez pielęgniarkę, interdyscyplinarnej interwencji wspierającej rodzinę na jakość opieki nad rodziną, zarządzanie rodziną i indywidualne zdrowie psychiczne w porównaniu ze standardową opieką świadczoną członkom rodziny. Badanie ma również na celu zidentyfikowanie barier/umożliwiających wdrożenie w kontekście świata rzeczywistego, w którym realizowana jest interwencja badawcza, aby rozpoznać determinanty i strategie sukcesu wdrożenia.

Metodologia: Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, równoległe klastrowe, randomizowane, hybrydowe badanie wyższości typu 1 z 8 klastrami na ramię badania i przewidywaną wielkością próby 896 członków rodzin dorosłych, krytycznie chorych pacjentów leczonych w szpitalach intensywnej terapii w Niemczech. -mówiąca część Szwajcarii. Będzie skierowany do członków rodzin o wielkich potrzebach, takich jak pacjenci z bardziej złożoną i dłużej trwającą chorobą krytyczną, pacjenci przyjmowani ze stanem zagrażającym życiu oraz ci, którzy muszą podejmować zastępcze decyzje. Członkowie rodzin pacjentów wymagających krótkotrwałego leczenia okołooperacyjnego lub okołointerwencyjnego na OIT będą wykluczeni. Oprócz zwykłej opieki, rodziny w grupie interwencyjnej otrzymają (1) specjalistyczne wsparcie pielęgniarskie na całej ścieżce pacjenta w określonych punktach czasowych, od przyjęcia do wypisu z późniejszą opieką kontrolną oraz (2) koordynowaną przez pielęgniarkę współpracę i zorganizowaną , komunikacja międzyprofesjonalna zespołu OIOM. Członkowie rodziny w grupie kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest jakość opieki nad rodziną, zoperacjonalizowana jako satysfakcja członków rodziny z opieki na OIT przy wypisie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują jakość komunikacji i wsparcia pielęgniarskiego, radzenie sobie z chorobą krytyczną w rodzinie (funkcjonowanie, odporność) oraz indeks zdrowia psychicznego członków rodziny (dobre samopoczucie, stres psychiczny) uzyskany przy przyjęciu, wypisie oraz po 3, 6 i 12 miesiące. Dane wszystkich uczestników, niezależnie od przestrzegania protokołu, zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych, z indywidualnym uczestnikiem jako jednostką wnioskowania. Badanie metodą mieszaną zostanie wykorzystane do zbadania barier/ułatwiaczy wdrażania i skutecznych strategii w jednostkach interwencyjnych.

Oczekiwane efekty i wpływ: Badanie FICUS pozwoli ustalić skuteczność interwencji wspierającej rodzinę i wygenerować wiedzę na temat skutecznych procesów wdrożeniowych. Oba rodzaje dowodów są niezbędne do ustalenia, czy interwencja działa zgodnie z zamierzeniami, ale także do zbadania, jak działa w praktyce klinicznej, tak aby skuteczna interwencja mogła zostać rozszerzona na inne OIT. Wyniki badań wniosą znaczący wkład w obecny zasób wiedzy na temat skutecznej opieki na OIT, która promuje udział rodziny i dobre samopoczucie. Będą również promować opartą na dowodach opiekę rodzinną na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

885

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria
        • Cantonal Hospital Baden
      • Bern, Szwajcaria
        • Lindenhof-Hospital
      • Bern, Szwajcaria
        • University Hospital Bern - Inselspital
      • Chur, Szwajcaria
        • Cantonal Hospital Graubünden
      • Frauenfeld, Szwajcaria
        • Spital Thurgau AG, Cantonal Hospital Frauenfeld
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Lucerne Cantonal Hospital
      • Olten, Szwajcaria
        • Solothurn Hospitals AG, Cantonal Hospital Olten
      • Sankt Gallen, Szwajcaria
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria
        • Hospital Thun
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Szwajcaria
        • Hirslanden Clinic Zurich
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8400
        • Cantonal Hospital Winterthur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Potencjalnymi uczestnikami są członkowie rodzin krytycznie chorych osób przyjętych na badany OIT. Członek rodziny jest definiowany jako osoba bliska z punktu widzenia pacjenta, zgodnie z zapisami w dokumentacji klinicznej lub w zaawansowanych wytycznych, lub zgodnie ze wskazaniem prawnie zdefiniowanego decydenta zastępczego.

Kryteria włączenia dotyczące pacjentów (jeden lub kilku):

  • Przewidywana długość pobytu na OIT ≥48 godzin, zgodnie z przewidywaniami lekarza przyjmującego OIT (lekarza lub pielęgniarki) przy przyjęciu.
  • Stan zagrożenia życia z dużym ryzykiem zgonu lub długotrwałego upośledzenia czynnościowego.
  • Wysokie ryzyko długotrwałej wentylacji mechanicznej (>24 godzin).

Kryteria włączenia dotyczące członków rodziny (wszystkie muszą mieć zastosowanie):

  • Podstawowa osoba wspierająca pacjenta.
  • Potrafi wypełnić raportowane przez rodzinę pomiary wyników (kwestionariusze) w języku niemieckim.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia dotyczące pacjentów (jeden prowadzi do wykluczenia):

  • Istniejący wcześniej odmówił ogólnej zgody.
  • Pobyt na OIOM <24 godziny.

Kryteria wykluczenia dotyczące członków rodziny (jedno prowadzi do wykluczenia):

  • Wcześniejsze włączenie do badania FICUS na innym OIOM-ie badawczym.
  • Niezdolność poznawcza do zrozumienia badania lub wypełnienia kwestionariusza w ocenie klinicystów i/lub personelu rekrutującego do badania.
  • Niezdolność do zakończenia zbierania danych wyjściowych w wymaganym czasie po przyjęciu/włączeniu do badania (Calvert i in., 2018).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja wspierająca rodzinę
Rodziny w grupie interwencyjnej oprócz zwykłej opieki otrzymują Interwencję Wsparcia Rodziny
Inny: Interwencja wspierająca rodzinę (FSI)
Oprócz zwykłej opieki, rodziny w grupie interwencyjnej otrzymają (1) specjalistyczne wsparcie pielęgniarskie na ścieżce pacjenta w określonych punktach czasowych, od przyjęcia do wypisu, w tym opiekę kontynuacyjną, oraz (2) koordynowaną przez pielęgniarkę współpracę i zorganizowaną, komunikacja międzyprofesjonalna zespołu OIOM. Interwencja opiera się na podejściu opartym na systemach rodzinnych i strategiach opartych na wytycznych dotyczących zaangażowania rodziny na OIOM i została przetestowana pilotażowo na jednym OIOM.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Rodziny z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satisfaction With Care (Quality of Family Care) - Total Score
Ramy czasowe: Assessed at a single time point no earlier than 24 hours prior to and no later than 14 days following the discharge of the patient from ICU.
Quality of family care in ICU is operationalized as family satisfaction with ICU care, and measured with the Family Satisfaction in ICU questionnaire (FS-ICU-24R, German version). The FS-ICU-24R is a well-established instrument that assesses satisfaction with care (16 items) and satisfaction with involvement in decision-making (ten items). Its scores range from 0-100 with 100 indicating maximal satisfaction.
Assessed at a single time point no earlier than 24 hours prior to and no later than 14 days following the discharge of the patient from ICU.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of Communication (Quality of Family Care) - Total Score
Ramy czasowe: Assessed at a single time point no earlier than 24 hours prior to and no later than 14 days following the discharge of the patient from ICU.
The Questionnaire on the Quality of Physician-Patient Interaction (QQPPI, original German version) is used to assess quality of communication between the ICU staff and family members during consultation. The 14 items assess aspects such as relationship-building, information exchange, and shared decision-making. The mean score ranges from 1-5 with a higher score indicating higher quality.
Assessed at a single time point no earlier than 24 hours prior to and no later than 14 days following the discharge of the patient from ICU.
Nurse Cognitive and Emotional Support to Family (Quality of Family Care) - Total Score
Ramy czasowe: Assessed at a single time point no earlier than 24 hours prior to and no later than 14 days following the discharge of the patient from ICU.
The Iceland Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ, German version) is used to measure families' perception of support provided by nurses. The original English version has two subscales - emotional support (nine items) and cognitive support (five items). The ICE-FPSQ has been translated into German and is currently being validated prior to its use in the trial. A sum score is calculated for the total scale (range 14-70) and each subscale - emotional support (range 9-45) and cognitive support (range 5-25) - with higher scores indicating perception of better family support by nurses.
Assessed at a single time point no earlier than 24 hours prior to and no later than 14 days following the discharge of the patient from ICU.
Family Functioning (Family Management) - Mean Score
Ramy czasowe: Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
The Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GF-12, German version) - is used to assess overall functioning of the family system by six positive and six negative items. The mean score ranges from 1-4 with a lower score reflecting better functioning.
Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
Family Resilience (Family Management) - Mean Score
Ramy czasowe: Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
The Brief Resilience Scale (BRS, German version) measures the essence of resilience as the ability to bounce back from stress and is made up of three positive and three negative items. The items will be reformulated from "I" to "we" statements to assess the families' ability to bounce back from stress. The mean score ranges from 1-5 with a higher score indicating greater resilience.
Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
Satisfaction With Life (Subjective Well-Being) - Total Score
Ramy czasowe: Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
The Satisfaction with Life Scale (SWLS-5, German version) measures the global dimension of subjective well-being. The sum score ranges from 5-35 with a higher score indicating a higher degree of satisfaction. It can be treated as an ordinal variable with seven levels using established thresholds.
Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
Well-Being (Subjective Well-Being) - Total Score
Ramy czasowe: Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
The World Health Organization-5 Well-being Index (WHO-5, German version) measures subjective psychological well-being and is made up of five items tapping three major dimensions of positive affect as well as energy within the past two weeks. Its score ranges from 0-100, with a higher score indicating greater well-being, and has a threshold of 50 indicating depression.
Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
Quality of Life (Subjective Well-Being) - Total Score
Ramy czasowe: Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
An adapted version of the general Quality of Life a Visual Analog Scale (QoL-VAS) as used in the EuroQol EQ-5D questionnaire will be employed to measure general rather than health-related quality of life. The score ranges from 0-100 with a higher score representing higher quality of life.
Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
Psychological Distress (Mental Health) - Score
Ramy czasowe: Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
The Distress Thermometer (DT, German version) is a validated single-item screening instrument for distress in the past week originally (and still primarily) used among cancer patients with an established threshold for potential distress It ranges from 0-100 with a higher score indicating a higher level of distress.
Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
Anxiety (Mental Health) - Total Score
Ramy czasowe: Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, German version) is made up of 7 items related to anxiety (HADS-A subscale, seven items) - and has thresholds for mild anxiety and caseness for anxiety. The scores range from 0-21 with a higher score indicating worse symptoms.
Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
Depression (Mental Health) - Total Score
Ramy czasowe: Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, German version) is made up of 7 items related to depression (HADS-D subscale, seven items) - and has thresholds for mild depression and caseness for depression. The scores range from 0-21 with a higher score indicating worse symptoms.
Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
Posttraumatic Stress (Mental Health) - Mean Score
Ramy czasowe: Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.
The Impact of Events Scale-R (IES-R) measures the presence and severity of symptoms associated with a traumatic event during the past week, and has three subscales - intrusion, avoidance, and hyperarousal. The six-item brief version (IES-6) used in this study includes two items from each of the three subscales, and its simple sum score (range 0-4 with a higher score indicating higher impact) has been shown to be highly correlated to the IES-R in various populations.
Assessed within 96 hours after the admission of the patient to ICU, at the discharge from ICU (between 24 hours prior and 14 days after), 3 months (76-104 days), 6 months (166-194 days), and 12 months (351-379 days) after the discharge from ICU.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rahel Naef

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahel Naef, PhD, RN, University of Zurich
  • Główny śledczy: Marie-Madlen Jeitziner, PhD, RN, University Hospital Bern, Inselspital
  • Główny śledczy: Miodrag Filipovic, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0001 (Researcher)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj