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E-caderina e Integrina Alpha v Beta 1 no Vitiligo

10 de março de 2022 atualizado por: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital

O efeito do UVB de banda estreita na E-caderina e na integrina Alpha v Beta 1 no vitiligo não segmentar: um novo mecanismo proposto

O objetivo deste ensaio clínico é estudar o efeito de Narrow Band UVB em E-caderina e integrina alfa v beta 1 como representantes de moléculas de adesão em vitiligo não segmentar em um ensaio para verificar um novo mecanismo proposto de Narrow Band UVB. Adicionalmente, será feito marcador específico de melanócitos (Melan A) para estabelecer a localização das moléculas de adesão em relação aos melanócitos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egito, 11956
        • Kasr El Ainy university hospital, Faulty of medicine,Cairo university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os casos diagnosticados clinicamente de vitiligo não segmentar.
  • Os pacientes com VIDA +1 ou mais (lesões novas/em expansão ativas no período de 6 a 12 meses atrás) serão incluídos no estudo. A atividade do vitiligo será avaliada por meio do Vitiligo Disease Activity (VIDA) Score.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença estável no momento do estudo, ou seja, sem progressão da doença existente ou aparecimento de novas lesões nos últimos seis meses.
  • Pacientes recebendo tratamento para vitiligo 3 meses antes do estudo.
  • Pacientes com contra-indicações para fototerapia.
  • Pacientes com histórico/atual de quaisquer doenças sistêmicas e/ou dermatológicas que afetem o sistema imunológico como doenças autoimunes e neoplasias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 15 pacientes com vitiligo submetidos a NB-UVB
Os pacientes serão submetidos a sessões de NB-UVB 3 vezes semanais. O esquema de dosagem de UVB nos pacientes que receberam apenas o tratamento com NB-UVB envolveu a dosagem inicial de 0,5 J/cm2 com incrementos crescentes de 0,3 J/cm2 a cada duas sessões até que um leve eritema ocorresse.
Dispositivo: UVB de banda estreita
UVB de banda estreita emitindo UVB no comprimento de onda 311nm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador de melanócitos (Melan A) para coloração de melanócitos
Prazo: 4 meses
Imuno-histoquímica e análise de imagem Os dados foram obtidos usando o software Leica Quinn com microscópio Olympus BX40 e câmera Panasonic. As medições foram feitas em 5 campos não sobrepostos de alta potência.
4 meses
Expressão da E-caderina como molécula de adesão celular entre melanócitos e queratinócitos
Prazo: 4 meses
Imuno-histoquímica e análise de imagem Os dados foram obtidos usando o software Leica Quinn com microscópio Olympus BX40 e câmera Panasonic. As medições foram feitas em 5 campos não sobrepostos de alta potência.
4 meses
Expressão da integrina alfa v beta 1 como molécula de adesão celular entre melanócitos e queratinócitos
Prazo: 4 meses
Imuno-histoquímica e análise de imagem Os dados foram obtidos usando o software Leica Quinn com microscópio Olympus BX40 e câmera Panasonic. As medições foram feitas em 5 campos não sobrepostos de alta potência.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade do vitiligo (VASI)
Prazo: 4 meses
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 100 Pontuações mais altas significam pior resultado
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de atividade da doença do vitiligo (VIDA)
Prazo: 4 meses
Valor mínimo -1, valor máximo 4 Pontuações mais altas significam pior resultado
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EcadVitiligo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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