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EyeConic: Qualificação para Cone-Optogenética

6 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Qualificação para Cone-Optogenética (EyeConic)

Este estudo visa preparar o primeiro ensaio clínico em humanos da restauração da visão optogenética do cone. Como primeiro passo, este estudo de imagem ocular multicêntrico mundial (Estudo EyeConic) é realizado para identificar pacientes elegíveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um subconjunto de pacientes com distrofias retinianas hereditárias (IRDs), os cones perdem seus segmentos externos sensíveis à luz, mas permanecem vivos em um estágio inativo. Isso cria uma oportunidade de sensibilizá-los por meio de ferramentas optogenéticas direcionadas. No entanto, a verdadeira proporção de pacientes com baixa visão que abrigam cones dormentes e não funcionais é atualmente desconhecida. O estudo retrospectivo multicêntrico mundial (EyeConic) visa estimar pela primeira vez a proporção de pacientes com baixa visão com corpos celulares cone remanescentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen Augenklinik
        • Investigador principal:
          • Katarina Stingl, MD
        • Subinvestigador:
          • Melanie Kempf, MSc
  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Institute of Ophthalmology
        • Investigador principal:
          • Jin Zi-Bing, MD
        • Subinvestigador:
          • Shen Ren-Zuan, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco, Department of Ophthalmology
        • Investigador principal:
          • Jacque Duncan, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Investigador principal:
          • Byron L Lam, MD
        • Subinvestigador:
          • Potyra Rosa, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh, Department of Ophthalmology
        • Investigador principal:
          • Jose A Sahel, MD
        • Subinvestigador:
          • Boris Rosin, MD
        • Subinvestigador:
          • Michelle Alabek, MD
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology
        • Investigador principal:
          • Nagy Zoltan, MD
        • Subinvestigador:
          • Viktoria Szabo, MD
  • Itália
      • Parma, Itália
        • Recrutamento
        • Oculista Ospedale Parma
        • Contato:
          • Stefano Gandolfi, MD
        • Investigador principal:
          • Giacomo Calzetti, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Moorfields Eye Hospital
        • Investigador principal:
          • Michel Michalides, MD
        • Subinvestigador:
          • Michalis Georgiu, MD
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel, Eye Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hendrik PN Scholl, MD
        • Subinvestigador:
          • Bence György, MD
        • Subinvestigador:
          • Lucas Janeschitz-Kriegl, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Pacientes com diagnóstico de distrofia generalizada da retina
  • controles normais

Descrição

Critérios de inclusão (pacientes):

  • Diagnóstico de IRD generalizada
  • Baixa visão definida como acuidade visual pior ou igual a 0,05 (ou 20/400) no olho do estudo
  • Disponibilidade de tomografia de coerência óptica macular (OCT)

Critérios de inclusão (controles):

  • Achados oftalmológicos normais
  • Disponibilidade de tomografia de coerência óptica macular (OCT)

Critérios de exclusão (todos):

  • Outras doenças oculares com efeito significativo na visão ou na estrutura da retina
  • Doença extraocular que afeta a estrutura da retina, como doenças neurodegenerativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
-Disponibilidade de tomografia de coerência óptica macular (OCT)
Teste de diagnostico: OUTUBRO
Tomografia de coerência óptica macular (OCT)
Controles
-Disponibilidade de tomografia de coerência óptica macular (OCT)
Teste de diagnostico: OUTUBRO
Tomografia de coerência óptica macular (OCT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OCT - Volume central da retina
Prazo: Linha de base (cerca de 10 minutos)
Número de participantes com volume central da retina preservado
Linha de base (cerca de 10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Hendrik PN Scholl, MD, University Hospital Basel/Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOB_EyeConic_2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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