EyeConic: Qualificação para Cone-Optogenética
28 de julho de 2025 atualizado por: Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel
Qualificação para Cone-Optogenética (EyeConic)
Este estudo visa preparar o primeiro ensaio clínico em humanos da restauração da visão optogenética do cone.
Como primeiro passo, este estudo de imagem ocular multicêntrico mundial (Estudo EyeConic) é realizado para identificar pacientes elegíveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um subconjunto de pacientes com distrofias retinianas hereditárias (IRDs), os cones perdem seus segmentos externos sensíveis à luz, mas permanecem vivos em um estágio inativo.
Isso cria uma oportunidade de sensibilizá-los por meio de ferramentas optogenéticas direcionadas.
No entanto, a verdadeira proporção de pacientes com baixa visão que abrigam cones dormentes e não funcionais é atualmente desconhecida.
O estudo retrospectivo multicêntrico mundial (EyeConic) visa estimar pela primeira vez a proporção de pacientes com baixa visão com corpos celulares cone remanescentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucas Janeschitz-Kriegl, MD
- Número de telefone: +41787494373
- E-mail: lucas.janeschitz@iob.ch
Estude backup de contato
- Nome: Tiana Koottungal
- Número de telefone: +41788486737
- E-mail: tiana.koottungal@iob.ch
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Tübingen Augenklinik
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Investigador principal:
- Katarina Stingl, MD
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Subinvestigador:
- Melanie Kempf, MSc
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Institute of Ophthalmology
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Investigador principal:
- Jin Zi-Bing, MD
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Subinvestigador:
- Shen Ren-Zuan, MD
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California San Francisco, Department of Ophthalmology
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Investigador principal:
- Jacque Duncan, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Bascom Palmer Eye Institute
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Investigador principal:
- Byron L Lam, MD
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Subinvestigador:
- Potyra Rosa, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh, Department of Ophthalmology
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Investigador principal:
- Jose A Sahel, MD
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Subinvestigador:
- Boris Rosin, MD
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Subinvestigador:
- Michelle Alabek, MD
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Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
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Investigador principal:
- Nagy Zoltan, MD
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Subinvestigador:
- Viktoria Szabo, MD
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Parma, Itália
- Recrutamento
- Oculista Ospedale Parma
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Contato:
- Stefano Gandolfi, MD
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Investigador principal:
- Giacomo Calzetti, MD
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Moorfields Eye Hospital
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Investigador principal:
- Michel Michalides, MD
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Subinvestigador:
- Michalis Georgiu, MD
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel, Eye Clinic
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Subinvestigador:
- Bence György, MD
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Subinvestigador:
- Lucas Janeschitz-Kriegl, MD
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Contato:
- Nicolas Feltgen, MD
- Número de telefone: +41612659292
- E-mail: nicolas.feltgen@usb.ch
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Investigador principal:
- Nicolas Feltgen, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes com diagnóstico de distrofia generalizada da retina
- controles normais
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes):
- Diagnóstico de IRD generalizada
- Baixa visão definida como acuidade visual pior ou igual a 0,05 (ou 20/400) no olho do estudo
- Disponibilidade de tomografia de coerência óptica macular (OCT)
Critérios de inclusão (controles):
- Achados oftalmológicos normais
- Disponibilidade de tomografia de coerência óptica macular (OCT)
Critérios de exclusão (todos):
- Outras doenças oculares com efeito significativo na visão ou na estrutura da retina
- Doença extraocular que afeta a estrutura da retina, como doenças neurodegenerativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
-Disponibilidade de tomografia de coerência óptica macular (OCT)
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Dados da tomografia de coerência óptica macular (OCT)
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Controles
-Disponibilidade de tomografia de coerência óptica macular (OCT)
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Dados da tomografia de coerência óptica macular (OCT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OCT - Volume central da retina
Prazo: Linha de base (cerca de 10 minutos)
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Número de participantes com volume central da retina preservado
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Linha de base (cerca de 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Feltgen, MD, University Hospital Basel/Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOB_EyeConic_2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .