- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05758675
Estudo sobre o nível de anticorpos contra SARS-CoV-2 (COVID-19) no condado de Dazhu em 2023 (COVID-19)
2 de março de 2023 atualizado por: Sinocelltech Ltd.
Estudo sobre o nível de anticorpos contra SARS-CoV-2 no condado de Dazhu em 2023
Cerca de 15.000 a 25.000 indivíduos serão selecionados.
Suas informações serão coletadas, amostras de sangue venoso serão coletadas, seus níveis séricos de anticorpos serão detectados e a incidência de COVID-19 será acompanhada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Serão recolhidos os seguintes dados:
- Dados demográficos, incluindo nome, sexo, grupos étnicos, número do cartão de identificação (idade calculada automaticamente), altura/peso (cálculo automático do IMC);
- Doença prévia/história cirúrgica; 3. Infecções anteriores por COVID-19; 4. Histórico de vacinação contra a COVID-19; 5. Infecção após esta triagem; 6. Informações de triagem para anticorpos COVID-19.
Será testado o nível de anticorpos contra o SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinjie Yang, M.D.
- Número de telefone: 86-010-58628288
- E-mail: xinjie_yang@sinocelltech.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, China, 635100
- Dazhu County Center for Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Bo Zhou, Bachelor's
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Triagem por amostragem de comunidades naturais.
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade ao assinar o TCLE deve ser ≥3 anos, masculino ou feminino.
- O Sujeito e/ou responsável ou cliente de ambas as partes são capazes de assinar um TCLE por escrito e participar voluntariamente do estudo, entender completamente o procedimento do estudo, os riscos de participar do estudo.
- Indivíduos saudáveis ou indivíduos com doenças subjacentes estáveis. Doenças de base estáveis foram definidas como aquelas que estavam em condição estável pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo, não tiveram mudança significativa no regime de tratamento e não foram internadas devido à progressão da doença.
Critério de exclusão:
- histórico de contraindicações para coleta de sangue venoso, como trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação.
- Doença cardiovascular grave ou incontrolável atual, doença endócrina, doença do sangue e do sistema linfático, doença hepática e renal, doença do sistema respiratório, doença do sistema metabólico e esquelético ou malignidade.
- Se não estiver de acordo com a maximização do benefício dos sujeitos, o investigador determina que não é adequado participar da pesquisa clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
≥ população de 60 anos
cerca de 2.000 indivíduos serão selecionados.
|
População de 18 a 59 anos
cerca de 3000 assuntos serão triados.
|
< 18 anos
cerca de 15.000 indivíduos serão selecionados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de anticorpo contra SARS-CoV-2
Prazo: Do dia 0 ao dia 180
|
Concentração de anticorpo contra SARS-CoV-2 em diferentes faixas etárias
|
Do dia 0 ao dia 180
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relação entre as informações coletadas e a concentração de anticorpos
Prazo: Do dia 0 ao dia 180
|
Análise da correlação entre o nível de anticorpos e as informações coletadas.
|
Do dia 0 ao dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Zhou, M.D., Dazhu County Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCT-Dazhu-Screening-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A análise de distribuição e a análise de correlação de anticorpos serão feitas e publicadas em revistas acadêmicas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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