- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05758675
Estudio sobre el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (COVID-19) en el condado de Dazhu en 2023 (COVID-19)
2 de marzo de 2023 actualizado por: Sinocelltech Ltd.
Estudio sobre el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en el condado de Dazhu en 2023
Se proyectarán entre 15.000 y 25.000 sujetos.
Se recopilará su información, se tomarán muestras de sangre venosa, se detectarán sus niveles de anticuerpos séricos y se hará un seguimiento de la incidencia de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se recogerán datos de los siguientes:
- Datos demográficos, incluidos Nombre, Género, Grupos étnicos, Número de tarjeta de identificación (edad calculada automáticamente), Altura/peso (cálculo automático del IMC);
- Enfermedad previa/historial quirúrgico; 3. Infecciones previas de COVID-19; 4. Historial de vacunación contra el COVID-19; 5. Infección después de esta evaluación; 6. Información de detección de anticuerpos COVID-19.
Se probará el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinjie Yang, M.D.
- Número de teléfono: 86-010-58628288
- Correo electrónico: xinjie_yang@sinocelltech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, Porcelana, 635100
- Dazhu County Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Bo Zhou, Bachelor's
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cribado por muestreo de comunidades naturales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de firma de la CIF debe ser ≥3 años, hombre o mujer.
- El Sujeto y/o tutor o cliente de ambas partes pueden firmar un ICF por escrito y participar voluntariamente en el ensayo, comprender completamente el procedimiento del ensayo, los riesgos de participar en el estudio.
- Sujetos sanos o sujetos con enfermedades de base estables. Las enfermedades subyacentes estables se definieron como aquellas que se encontraban en condiciones estables al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio, no tenían cambios significativos en el régimen de tratamiento y no habían sido ingresados en el hospital debido a la progresión de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de contraindicaciones para la extracción de sangre venosa, como trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación.
- Enfermedad cardiovascular grave o incontrolable actual, enfermedad endocrina, enfermedad de la sangre y del sistema linfático, enfermedad hepática y renal, enfermedad del sistema respiratorio, enfermedad del sistema metabólico y esquelético, o malignidad.
- Si no está en consonancia con la maximización del beneficio de los sujetos, el investigador determina que no es adecuado para participar en la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Población ≥ 60 años
se proyectarán alrededor de 2000 temas.
|
Población de 18~59 años
se proyectarán alrededor de 3000 temas.
|
< 18 años
Se proyectarán alrededor de 15000 temas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 180
|
Concentración de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en diferentes grupos de edad
|
Del día 0 al día 180
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación entre la información recopilada y la concentración de anticuerpos
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 180
|
Análisis de la correlación entre el nivel de anticuerpos y la información recopilada.
|
Del día 0 al día 180
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Zhou, M.D., Dazhu County Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
8 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCT-Dazhu-Screening-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El análisis de distribución y el análisis de correlación de anticuerpos se realizarán y publicarán en revistas académicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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