Vibrografia OCT para Propriedades Biomecânicas de Tecidos
11 de março de 2024 atualizado por: Seok Hyun Yun, Massachusetts General Hospital
Um estudo para testar o potencial da vibrografia OCT para medir as propriedades biomecânicas dos tecidos
O objetivo geral deste estudo é desenvolver OCT Vibrography (aka OCT elastography) como uma nova ferramenta para medir as propriedades biomecânicas dos tecidos humanos in vivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é desenvolver OCT Vibrography (aka OCT elastography) como uma nova ferramenta para medir as propriedades biomecânicas dos tecidos humanos in vivo.
Os investigadores pretendem estabelecer dados de linha de base em indivíduos saudáveis, comparar os módulos elásticos em diferentes tipos de tecido e medir as diferenças nos módulos elásticos entre ceratocone e olhos normais.
Se bem-sucedido, este projeto fornecerá parâmetros elásticos úteis e anteriormente inacessíveis e avançará a compreensão dos investigadores sobre a relação entre as propriedades mecânicas em massa e a microestrutura do tecido humano in vivo.
Essas informações podem ser usadas para melhorar o diagnóstico e tratamento de ceratocone, doenças inflamatórias da pele e doenças inflamatórias da gengiva.
Mais amplamente, as tecnologias desenvolvidas neste projeto terão relevância para outras aplicações potenciais além dos tecidos neste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xu Feng, PhD
- Número de telefone: 6177246798
- E-mail: xfeng4@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Seok-Hyun Yun, PhD
- Número de telefone: 6177688704
- E-mail: syun@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Subinvestigador:
- Seok-Hyun Yun, PhD
-
Contato:
- Xu Feng, PhD
- Número de telefone: 617-724-6798
- E-mail: xfeng4@mgh.harvard.edu
-
Contato:
- Seok-Hyun Yun, PhD
- Número de telefone: 6177688704
- E-mail: syun@mgh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Grupo 1:
Critério de inclusão:
• Sujeitos com olhos saudáveis (idade 18 - 75, N = 50)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doenças oculares e cirurgias oculares anteriores.
- Indivíduos com diabetes, história familiar de glaucoma
- Indivíduos alérgicos a colírio anestésico, especialmente proparacaína
- Indivíduos com alergia grave
- Sujeitos que têm dificuldade em morder
- Indivíduos com erosão recorrente da córnea
Grupo 2:
Critério de inclusão:
• Indivíduos com pele saudável (idade 18 - 75, N = 10)
Critério de exclusão:
• Indivíduos com cortes/feridas abertas na pele, infecção de pele ou qualquer condição de pele contagiosa
Grupo 3:
Critério de inclusão:
• Indivíduos com gengiva saudável (idade 18 - 75, N = 10)
Critério de exclusão:
• Indivíduos com cortes/feridas abertas na gengiva, infecção gengival ou qualquer condição gengival contagiosa
Grupo 4:
Critério de inclusão:
• Indivíduos com ceratocone leve ou moderado (idade 18 - 40, N = 10)
Critério de exclusão:
• Indivíduos com K-max acima de 55 dioptrias (imagens Pentacam) são excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Córnea saudável
Imagem óptica da córnea em indivíduos saudáveis
|
Vibrografia OCT
|
|
Experimental: Pele saudável
Imagens ópticas da pele em indivíduos saudáveis
|
Vibrografia OCT
|
|
Experimental: Gengiva saudável
Imagem óptica da gengiva em indivíduos saudáveis
|
Vibrografia OCT
|
|
Experimental: Ceratocone córnea
Imagem óptica da córnea em ceratocone leve e moderado
|
Vibrografia OCT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos para concluir com êxito a Vibrografia de OCT sem eventos adversos graves imprevistos relacionados à aplicação do dispositivo.
Prazo: 1 ano
|
Frequência e gravidade de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seok-Hyun Yun, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wollensak G, Spoerl E, Seiler T. Riboflavin/ultraviolet-a-induced collagen crosslinking for the treatment of keratoconus. Am J Ophthalmol. 2003 May;135(5):620-7. doi: 10.1016/s0002-9394(02)02220-1.
- de Sanctis U, Loiacono C, Richiardi L, Turco D, Mutani B, Grignolo FM. Sensitivity and specificity of posterior corneal elevation measured by Pentacam in discriminating keratoconus/subclinical keratoconus. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1534-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.020. Epub 2008 Apr 11.
- Li X, Rabinowitz YS, Rasheed K, Yang H. Longitudinal study of the normal eyes in unilateral keratoconus patients. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):440-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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