- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05911230
RM de difusão avançada para diferenciar recorrência de tumor de pseudoprogressão em pacientes com glioblastoma e metástases cerebrais (AiD-GLIO)
21 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
RM de difusão avançada para diferenciar recorrência de tumor de pseudoprogressão em pacientes com glioblastoma e metástases cerebrais - ensaio piloto AiD GLIO
Este estudo piloto investiga se a ressonância magnética ponderada por difusão avançada (ADW-MRI) pode diferenciar entre a verdadeira progressão do tumor (TP) e uma pseudoprogressão (PsP) em pacientes com glioblastoma (GBM) ou metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A RM ponderada em difusão avançada (ADW-MRI) oferece a oportunidade de maior sensibilidade em relação a alterações teciduais sutis associadas a maior especificidade relacionada ao dano de diferentes componentes teciduais do sistema nervoso central (SNC).
No âmbito deste estudo, a ressonância magnética convencional de acompanhamento será complementada pela ressonância magnética ADW em caso de suspeita de recorrência do tumor e possível ressecção cirúrgica do tecido suspeito.
No caso de ressecção cirúrgica, os achados histopatológicos serão correlacionados com os achados da ADW-MRI.
Na fase piloto descrita, a viabilidade do protocolo descrito será examinada e os dados relativos às correlações entre o histopatológico padrão e o processamento genético do tecido ressecado e os resultados relativos às características do tecido de ADW-MRI serão analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominik Cordier, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 26 56 42
- E-mail: dominik.cordier@usb.ch
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
-
Investigador principal:
- Dominik Cordier, PD Dr. med.
-
Contato:
- Dominik Cordier, PD Dr. med.
- E-mail: dominik.cordier@usb.ch
-
Contato:
- Cristina Granziera, PD Dr. med.
- E-mail: cristina.granziera@usb.ch
-
Subinvestigador:
- Cristina Granziera, PD Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glioblastoma histopatologicamente comprovado ou metástase cerebral e suspeita de progressão do tumor na ressonância magnética padrão após terapia de primeira linha e que são candidatos à ressecção cirúrgica eletiva.
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, marca-passo ou outros implantes sem aprovação de ressonância magnética, gravidez)
- Pacientes em situação de risco de vida
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência
- Análises histopatológicas de qualidade insuficiente
- Incapaz de dar consentimento informado
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Imagiologia ADW-MRI
Pacientes com glioblastoma histopatologicamente comprovado ou metástase cerebral com suspeita de progressão do tumor na ressonância magnética padrão após terapia padrão de primeira linha e que são candidatos à ressecção cirúrgica e submetidos à ressonância magnética ADW no pré-operatório.
|
Uma sequência avançada de RM ponderada por difusão será realizada além do diagnóstico de RM de rotina.
Isso exigirá que o paciente seja examinado por 30 minutos adicionais em um scanner de ressonância magnética separado.
Esta técnica oferece a oportunidade de maior sensibilidade para mudanças teciduais sutis associadas com maior especificidade em relação ao dano de diferentes componentes teciduais do SNC.
No caso de ressecção cirúrgica, os achados histopatológicos serão correlacionados com os achados da ADW-MRI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação dos achados de ADW-MRI com achados histopatológicos
Prazo: avaliação única na linha de base
|
As correlações entre o exame histopatológico padrão do tecido ressecado e os resultados relativos às características do tecido de ADW-MRI são analisadas (análise descritiva))
|
avaliação única na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Cordier, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Glioblastoma
- Recorrência
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00888; ko23Cordier
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Glioblastoma (GBM)
-
Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology...Desconhecido
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRecrutamento
-
Celldex TherapeuticsNão está mais disponível
-
Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.Recrutamento
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...RecrutamentoGlioblastom OMS Grau 4Alemanha
-
NYU Langone HealthConcluídoGBM | Glioblastoma não metilado (GBM) MGMTEstados Unidos
-
Parkridge Medical CenterRescindidoGlioblastoma | GBM | GBM recorrenteEstados Unidos
-
Xoft, Inc.Icad, Inc.RescindidoGlioblastoma | GBM | Glioblastoma recorrente | GBM recorrenteEstados Unidos
-
Northwell HealthConcluídoGBM | Astrocitoma Anaplásico | Glioblastoma Multiforme (GBM) | ASTROCITOMA ANAPLÁSTICO (AOA)Estados Unidos
-
SonALAsense, Inc.Ativo, não recrutandoGBM recorrenteEstados Unidos