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Tecnologia integrada de smartphone para aliviar testes de dor maligna (I-STAMP)

29 de abril de 2024 atualizado por: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tecnologia integrada de smartphone para aliviar a dor maligna (I-STAMP): testes de desenvolvimento, usabilidade e aceitabilidade

O objetivo do estudo é avaliar se o aplicativo para smartphone, I-STAMP (tecnologia integrada de smartphone para aliviar a dor maligna), ajuda os participantes com dor oncológica a controlar os sintomas e controlar os medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é desenvolver e refinar o I-STAMP (Tecnologia Integrada de Smartphone para Aliviar a Dor Maligna), um aplicativo de saúde móvel integrado ao registro eletrônico de saúde (mHealth) projetado para apoiar pacientes com câncer avançado e equipes de cuidados no controle da dor.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem de elegibilidade, pesquisas e entrevistas. Espera-se que até 73 participantes participem deste estudo de pesquisa. As atividades 1 a 3 não são intervencionistas e serão usadas para coletar dados para desenvolvimento de aplicativos.

Atividade 4: Esta atividade será interventiva e será adicionada com uma alteração futura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Enzinger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão para Participantes (Atividades 1a, 2a, 3a):

  • Idade ≥ 21 anos
  • Diagnóstico atual ou anterior de câncer avançado
  • Experiência atual ou anterior com dor oncológica

Critérios de Exclusão para Participantes (Atividades 1a, 2a, 3a):

  • Incapacidade de compreender, falar ou ler inglês
  • Qualquer condição que impeça a capacidade do paciente de concluir os procedimentos do estudo, como deficiência visual ou deficiência cognitiva significativa, conforme determinado pelo prestador de tratamento do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste I-STAMP

Os procedimentos do estudo serão conduzidos da seguinte forma:

Atividades 1-3: Coleta de dados para desenvolvimento de aplicativos

Atividade 4: A ser adicionada com alterações futuras
Comportamental: I-SELO
Um aplicativo de smartphone voltado para o paciente que hospeda medicamentos analgésicos e laxantes dos participantes, fornece psicoeducação específica para a dor, coleta resultados relatados pelo paciente e fornece feedback sobre os sintomas dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade
Prazo: 2 semanas
Os pacientes preencherão uma escala validada de usabilidade do sistema (SUS) de 10 itens com pontuações totais variando de 0 a 100, sendo uma pontuação de 100 a melhor pontuação de usabilidade possível.
2 semanas
Aceitabilidade da escala eletrônica
Prazo: 2 semanas
Os pacientes avaliarão a aceitabilidade geral do aplicativo usando uma escala eletrônica de aceitabilidade modificada. Esta medida de 6 itens pede aos pacientes que avaliem o aplicativo quanto à facilidade de uso, compreensibilidade, prazer, utilidade, tempo gasto e satisfação geral, em uma escala Likert de 1 a 5. Os itens são somados para obter uma pontuação total, variando de 6 a 30, sendo 30 a pontuação de aceitabilidade mais alta.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

The Fund for Innovation in Cancer Informatics

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 23-187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

DFCI - Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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