- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06416722
Treinamento de dupla tarefa de telerreabilitação para Parkinson: uma avaliação multidimensional
Avaliação multidimensional da eficácia do treinamento de dupla tarefa baseado em telerreabilitação em pacientes com Parkinson
Neste estudo clínico, o objetivo é avaliar a eficácia do treinamento de dupla tarefa baseado em telerreabilitação na melhoria do equilíbrio e da função da marcha entre indivíduos com diagnóstico de doença de Parkinson. A doença de Parkinson é caracterizada por sintomas motores, como tremores e lentidão de movimentos, bem como deficiências cognitivas. Embora os tratamentos médicos ajudem a controlar os sintomas, os programas de exercícios são vitais para melhorar as funções físicas e cognitivas.
O treinamento de dupla tarefa envolve a combinação de atividades motoras e cognitivas para melhorar o controle da marcha e do equilíbrio, e estudos recentes demonstraram sua eficácia na reabilitação da doença de Parkinson. No entanto, há pesquisas limitadas sobre a oferta de treinamento de dupla tarefa por meio da telerreabilitação e a determinação do conteúdo ideal para obter o máximo de benefícios.
Nosso projeto envolve 30 pacientes com doença de Parkinson que serão distribuídos aleatoriamente em três grupos que receberão diferentes programas de exercícios de dupla tarefa por meio de telerreabilitação. Cada programa se concentra na combinação de exercícios funcionais e de equilíbrio com atividades secundárias cognitivas ou motoras. Os exercícios serão realizados três vezes por semana durante quatro semanas sob orientação de um fisioterapeuta via Zoom.
Antes e depois da intervenção, os participantes serão avaliados quanto à viabilidade, marcha, equilíbrio, cognição e níveis de atividade. Os pesquisadores deste estudo levantam a hipótese de que o treinamento de dupla tarefa baseado em telerreabilitação melhorará significativamente o equilíbrio e a função da marcha em pacientes com doença de Parkinson, oferecendo uma opção de tratamento conveniente e eficaz para melhorar sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ezgi Gul, MSc, Pt, Research Assistant
- Número de telefone: 05071180878
- E-mail: fzt.ezgigul@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença de Parkinson idiopática
- Estágio 1-3 na escala Hoehn-Yahr
- Uma pontuação mínima de 21 no teste da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal
- Tratamento medicamentoso estável no último 1 mês
- Os pacientes estão no período "Ligado"
- Capacidade de andar de forma independente em terreno plano (3 e acima de acordo com a Classificação de Deambulação Funcional)
Critério de exclusão:
- Problemas graves de audição ou visão
- Ter outros distúrbios neurológicos, cardiovasculares ou ortopédicos que possam impedir a marcha
- Qualquer outro distúrbio neurológico (por ex. demência, doença cerebrovascular)
- menos de 5 anos de estudo
- Ter patologias vasculares nas extremidades inferiores
- Não ter acesso à internet via smartphone ou computador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de atividades de dupla tarefa cognitivo-motora
Os pacientes incluídos neste grupo receberão tarefas cognitivas adicionais.
|
Os pacientes incluídos neste grupo receberão tarefas cognitivas adicionais (por ex.
contando os meses, subtraindo 5 de 100) de acordo com os comandos do fisioterapeuta simultaneamente com equilíbrio e atividades funcionais de grande amplitude (como andar para frente-lateral-trás, sentar e ficar em pé).
|
Experimental: Grupo de atividades de dupla tarefa motor-motor
Os pacientes incluídos neste grupo receberão tarefas motoras adicionais.
|
Os pacientes incluídos neste grupo receberão tarefas motoras adicionais (por ex.
passar a bola da mão direita para a esquerda em pé sobre superfície macia, batendo palmas) de acordo com os comandos do fisioterapeuta simultaneamente com equilíbrio e atividades funcionais de grande amplitude (como andar para frente-lateral-trás, sentar e ficar em pé).
|
Experimental: Grupo de atividades de dupla tarefa cognitivo-motora e motora-motora
Simultaneamente com equilíbrio e atividades funcionais de grande amplitude.
|
Simultaneamente ao equilíbrio e às atividades funcionais de grande amplitude (como andar para frente, para os lados e para trás, sentar e ficar em pé), os pacientes incluídos neste grupo receberão atividades cognitivas adicionais (por exemplo,
contando em pé com os pés fechados) e motor (por ex.
passar a bola da mão direita para a esquerda em pé sobre uma superfície macia) tarefas de acordo com os comandos do fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de viabilidade
Prazo: Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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A viabilidade do estudo será avaliada através de diversas medidas.
Em primeiro lugar, avaliaremos a Taxa de Participação calculando a proporção de sessões assistidas em relação ao total.
Os participantes fornecerão os motivos das sessões perdidas e seu feedback será registrado.
Após cada sessão, os participantes avaliarão sua fadiga na Escala de Esforço Percebido de Borg, com o objetivo de manter os níveis de esforço moderados (pontuações 12-17).
Para avaliar a dificuldade, os participantes avaliarão os exercícios de dupla tarefa em uma escala visual analógica (0-10).
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade, calculada em média ao longo do estudo.
Finalmente, ao final do programa de quatro semanas, a satisfação do participante será avaliada por meio de um questionário do programa de exercícios baseado em telerreabilitação.
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Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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Teste de amplitude de dígitos
Prazo: Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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O Teste de Span de Dígitos, que consiste em sequências para frente e para trás, é administrado separadamente.
Cada sequência compreende números com dígitos aumentando sequencialmente.
Os números são lidos em voz alta para o sujeito a uma taxa de um por segundo.
O sucesso em qualquer tentativa leva ao início da próxima tentativa.
No entanto, a falha em ambos os ensaios resulta na descontinuação do teste.
O comprimento da última sequência repetida com sucesso determina o intervalo de amplitude.
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Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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Flexibilidade Mental
Prazo: Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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No Mini-Exame do Estado Mental, como parte da subseção Atenção e Cálculo, os indivíduos são solicitados a subtrair 7 repetidamente de 100, continuando até chegar a 65.
Aqueles com cinco anos de escolaridade ou menos que não conseguem completar esta tarefa são então solicitados a realizar uma tarefa alternativa: contar os dias da semana a partir de domingo e contar regressivamente.
Em ambas as avaliações é atribuído um ponto por cada operação correta.
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Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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Teste de fluência de palavras
Prazo: Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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Este teste é baseado em dizer o máximo possível de palavras que não sejam nomes próprios ou verbos começando com as letras F, A, S em um minuto.
Um minuto é dado para cada letra.
A pontuação total é igual ao número total de palavras pronunciadas em todas as letras.
Mede a fluência verbal-fonêmica.
No estudo de padronização realizado em nosso país foram utilizadas as letras K, A, S.
Neste estudo será avaliado o número total de palavras.
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Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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Avaliação da marcha
Prazo: Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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O software Kinovea® versão 0.8.15 será utilizado para obter dados objetivos e quantitativos para parâmetros espaço-temporais da marcha (comprimento da passada, comprimento da passada dupla, superfície de apoio, largura da passada, cadência, velocidade de caminhada, duração do passo) e parâmetros cinemáticos da marcha.
No estudo, será registrada uma distância caminhada de 3 metros dos sujeitos com uma câmera colocada no plano sagital.
Marcas coloridas serão colocadas nos calcanhares direito e esquerdo, e essas marcas serão rastreadas e anotadas no vídeo.
Os vídeos obtidos serão observados e os parâmetros comprimento da passada (distância entre duas batidas consecutivas do calcanhar de um membro e do outro) e comprimento da passada dupla (distância entre duas batidas consecutivas do calcanhar do mesmo membro) serão analisados de forma independente. com software de análise de movimento Kinovea.
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Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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Mini-MELHOR Teste
Prazo: Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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O teste Mini-BEST, que será utilizado para avaliação do equilíbrio dinâmico, é uma escala de equilíbrio de 14 itens e avalia reações posturais, orientação sensorial e subparâmetros da caminhada dinâmica.
Na última parte, permite a avaliação do desempenho em dupla tarefa no âmbito do Teste de Alcance-Caminhada Forçado (com Carga Cognitiva).
Cada item do teste é pontuado entre (0-2); uma pontuação 0 indica que a pessoa não consegue realizar a tarefa, enquanto uma pontuação 2 é normal.
A pontuação total ficará entre 0 e 28.
A pontuação total reflete a capacidade de equilíbrio.
Pontuações mais altas significam melhor capacidade de equilíbrio.
É um método de medição válido e confiável que requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído, é unidimensional e válido para uso na Doença de Parkinson.
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Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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Teste quadrado de quatro etapas
Prazo: Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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O teste do quadrado de quatro passos é uma avaliação clínica usada para avaliar a capacidade de mudar de direção ao pisar, focando principalmente no equilíbrio dinâmico e na mobilidade.
Durante o teste, o paciente começa no quadrado superior esquerdo (Quadrado 1) e fica de frente para o Quadrado 2. A sequência de etapas inicialmente se move no sentido horário: Quadrado 1, depois Quadrados 2, 4 e 3. Posteriormente, a sequência inverte, movendo-se no sentido anti-horário : Quadrado 3, seguido pelos Quadrados 4, 2 e de volta ao Quadrado 1.
O fisioterapeuta demonstra o teste, permitindo ao paciente praticar e aprender a sequência.
Se o paciente não conseguir completar a sequência com sucesso, perder o equilíbrio ou tocar uma bengala de apoio, o teste é repetido.
Duas pontuações são obtidas e a melhor das duas pontuações é registrada.
O tempo começa quando o primeiro pé do paciente toca o chão no Quadrado 2 e termina quando o segundo pé toca o chão no Quadrado 1.
Quanto menor o tempo, melhor será o resultado deste teste.
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Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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Avaliação da estabilidade postural
Prazo: Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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As placas KFORCE são um tipo de plataforma de força utilizada para medir objetivamente os parâmetros de controle postural.
Estas placas permitem a avaliação do equilíbrio estático e dinâmico através de um amplo espectro de movimentos.
Compostos por duas placas independentes, têm a capacidade de determinar a distribuição do peso durante a fase de apoio e calcular o centro de gravidade.
As placas KFORCE avaliam várias posições, como em pé, postura unipodal e agachamento, fornecendo um relatório abrangente com vários pontos de dados pós-avaliação.
Esta avaliação irá melhorar significativamente o projeto, oferecendo dados objetivos sobre mudanças no controle postural após intervenções de exercícios e permitindo uma interpretação mais detalhada em comparação com avaliações baseadas em escalas.
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Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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Escala de Atividade de Parkinson
Prazo: Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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A Escala de Atividade de Parkinson, uma escala desenvolvida para avaliar atividades funcionais na Doença de Parkinson, fornece informações sobre o estado de transferência dos pacientes.
Pontuada entre 0 e 4 pontos, uma pontuação alta indica bom desempenho.
A escala tem subdivisões que incluem levantar da cadeira, mobilização na cama e acinesia da marcha.
Neste estudo, será utilizado para avaliar o estado de atividade funcional dos pacientes.
Pontuação alta indica bom desempenho funcional.
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Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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Questionário de dupla tarefa
Prazo: Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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O Questionário de Dupla Tarefa consiste em 10 questões destinadas a avaliar a frequência de dificuldades associadas às tarefas diárias que envolvem dupla tarefa.
É usado para medir a frequência com que os indivíduos têm problemas com o conteúdo do questionário.
Em resposta às perguntas, os indivíduos são convidados a escolher entre cinco opções que variam de muito frequentemente a nunca ou não aplicável (escala de 5 pontos, utilizando uma escala de 0 a 4).
A pontuação resultante é dividida por 10 para obter uma classificação média por pergunta.
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Linha de base e após as intervenções (4ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28.03.2024/ 59
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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