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Formazione a doppio compito di teleriabilitazione per il morbo di Parkinson: una valutazione multidimensionale

16 maggio 2024 aggiornato da: Ezgi Gul, Fenerbahce University

Valutazione multidimensionale dell'efficacia della formazione dual-task basata sulla teleriabilitazione nei pazienti con malattia di Parkinson

In questo studio clinico, lo scopo è valutare l'efficacia dell'allenamento dual-task basato sulla teleriabilitazione nel migliorare l'equilibrio e la funzione dell'andatura tra gli individui con diagnosi di malattia di Parkinson. La malattia di Parkinson è caratterizzata da sintomi motori come tremori e lentezza dei movimenti, oltre a disturbi cognitivi. Mentre i trattamenti medici aiutano a gestire i sintomi, i programmi di esercizio fisico sono vitali per migliorare le funzioni fisiche e cognitive.

L'allenamento a doppio compito prevede la combinazione di attività motorie e cognitive per migliorare l'andatura e il controllo dell'equilibrio e studi recenti hanno dimostrato la sua efficacia nella riabilitazione della malattia di Parkinson. Tuttavia, la ricerca sulla fornitura di formazione a doppio compito attraverso la teleriabilitazione e sulla determinazione del contenuto ottimale per ottenere i massimi benefici è limitata.

Il nostro progetto coinvolge 30 pazienti affetti da malattia di Parkinson che verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi che riceveranno diversi programmi di esercizi a doppio compito tramite teleriabilitazione. Ogni programma si concentra sulla combinazione di esercizi di equilibrio e funzionali con attività cognitive o motorie secondarie. Gli esercizi verranno eseguiti tre volte a settimana per quattro settimane sotto la guida di un fisioterapista tramite Zoom.

Prima e dopo l'intervento, i partecipanti verranno valutati per fattibilità, andatura, equilibrio, cognizione e livelli di attività. I ricercatori di questo studio ipotizzano che l'allenamento dual-task basato sulla teleriabilitazione migliorerà significativamente l'equilibrio e la funzione dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson, offrendo un'opzione di trattamento conveniente ed efficace per migliorare la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ezgi Gul, MSc, Pt, Research Assistant
  • Numero di telefono: 05071180878
  • Email: fzt.ezgigul@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico
  • Stadio 1-3 della scala Hoehn-Yahr
  • Un punteggio minimo di 21 nel test Montreal Cognitive Assessment Scale
  • Trattamento farmacologico stabile nell'ultimo mese
  • I pazienti sono nel periodo "On".
  • Capacità di camminare in modo indipendente su un terreno pianeggiante (3 e superiore secondo la classificazione della deambulazione funzionale)

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi di udito o vista
  • Avere altri disturbi neurologici, cardiovascolari o ortopedici che possono impedire di camminare
  • Qualsiasi altro disturbo neurologico (ad es. demenza, malattia cerebrovascolare)
  • meno di 5 anni di istruzione
  • Avere patologie vascolari degli arti inferiori
  • Non avere accesso a Internet tramite smartphone o computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di attività a doppio compito cognitivo-motorio
Ai pazienti inclusi in questo gruppo verranno assegnati compiti cognitivi aggiuntivi.
Altro: Attività duali cognitivo-motorie
Ai pazienti inclusi in questo gruppo verranno assegnati compiti cognitivi aggiuntivi (ad es. conteggio dei mesi, sottraendo 5 a 100) secondo i comandi del fisioterapista contemporaneamente ad attività funzionali di equilibrio e di grande ampiezza (come fare passi avanti-lateralmente-indietro, sedersi e stare in piedi).
Sperimentale: Gruppo di attività a doppio compito motore-motore
Ai pazienti inclusi in questo gruppo verranno assegnati compiti motori aggiuntivi.
Altro: Attività dual task motore-motore
Ai pazienti inclusi in questo gruppo verranno assegnati compiti motori aggiuntivi (ad es. passaggio della palla dalla mano destra alla mano sinistra stando in piedi su una superficie morbida, battendo le mani) secondo i comandi del fisioterapista contemporaneamente ad attività funzionali di equilibrio e di grande ampiezza (come camminare avanti-lateralmente-indietro, sedersi e stare in piedi).
Sperimentale: Gruppo di attività dual task cognitivo-motorio e motore-motore
Contemporaneamente all'equilibrio e alle attività funzionali di grande ampiezza.
Altro: Attività duali cognitivo-motorie e motorie-motorie
Contemporaneamente alle attività funzionali di equilibrio e di ampia ampiezza (come fare passi avanti-lateralmente-indietro, sedersi e stare in piedi), ai pazienti inclusi in questo gruppo verranno fornite ulteriori informazioni cognitive (ad es. contare stando in piedi con i piedi chiusi) e motore (ad es. passaggio della palla dalla mano destra alla mano sinistra stando in piedi su una superficie morbida) compiti secondo i comandi del fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
La fattibilità dello studio sarà valutata attraverso varie misure. Innanzitutto, valuteremo il tasso di partecipazione calcolando il rapporto tra le sessioni frequentate e il totale. I partecipanti forniranno i motivi delle sessioni perse e il loro feedback verrà registrato. Dopo ogni sessione, i partecipanti valuteranno la loro fatica sulla scala di sforzo percepito di Borg, con l'obiettivo di mantenere i livelli di sforzo moderati (punteggi 12-17). Per valutare la difficoltà, i partecipanti valuteranno gli esercizi a doppio compito su una scala analogica visiva (0-10). I punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà, mediata nello studio. Infine, alla fine del programma di quattro settimane, la soddisfazione dei partecipanti sarà valutata utilizzando un questionario sul programma di esercizi basato sulla teleriabilitazione.
Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Il test Digit Span, costituito da sequenze in avanti e all'indietro, viene somministrato separatamente. Ciascuna sequenza comprende numeri con cifre che aumentano in sequenza. I numeri vengono letti ad alta voce al soggetto al ritmo di uno al secondo. Il successo in qualsiasi prova spinge all'inizio della prova successiva. Tuttavia, il fallimento in entrambi gli studi comporta l’interruzione del test. La lunghezza dell'ultima sequenza ripetuta con successo determina l'intervallo di span.
Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Flessibilità mentale
Lasso di tempo: Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Nel Mini-Mental State Examination, come parte della sottosezione Attenzione e Calcolo, agli individui viene chiesto di sottrarre ripetutamente 7 da 100, continuando fino a raggiungere 65. A coloro che hanno cinque anni di istruzione o meno e che non possono completare questo compito viene poi chiesto di svolgere un compito alternativo: contare i giorni della settimana partendo dalla domenica e contando all'indietro. In entrambe le valutazioni viene assegnato un punto per ogni operazione corretta.
Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Test di fluidità delle parole
Lasso di tempo: Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Questo test si basa sul dire in un minuto quante più parole possibili che non siano nomi propri o verbi che iniziano con le lettere F, A, S. Per ogni lettera viene concesso un minuto. Il punteggio totale è uguale al numero totale di parole pronunciate in tutte le lettere. Misura la fluidità verbale-fonemica. Nello studio di standardizzazione condotto nel nostro paese sono state utilizzate le lettere K, A, S. In questo studio verrà valutato il numero totale di parole.
Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Il software Kinovea® versione 0.8.15 verrà utilizzato per ottenere dati oggettivi e quantitativi per i parametri spaziotemporali dell'andatura (lunghezza del passo, lunghezza del doppio passo, superficie di supporto, larghezza del passo, cadenza, velocità di camminata, durata del passo) e parametri cinematici dell'andatura. Nello studio, una distanza di 3 metri dai soggetti verrà registrata con una telecamera posizionata sul piano sagittale. Dei segni colorati verranno posizionati sui talloni destro e sinistro e questi segni verranno tracciati e annotati nel video. I video ottenuti verranno osservati e i parametri di lunghezza del passo (la distanza tra due colpi consecutivi di tallone di un arto e dell'altro arto) e di lunghezza del doppio passo (la distanza tra due colpi consecutivi di tallone dello stesso arto) saranno analizzati in modo indipendente con il software di analisi del movimento Kinovea.
Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Prova Mini-BEST
Lasso di tempo: Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Il test Mini-BEST, che verrà utilizzato per la valutazione dell'equilibrio dinamico, è una scala di equilibrio a 14 item e valuta le reazioni posturali, l'orientamento sensoriale e i sottoparametri della camminata dinamica. Nell'ultima parte, consente la valutazione delle prestazioni del dual-task nell'ambito del Forced-Reach-Walk Test (con Carico Cognitivo). Ad ogni elemento del test viene assegnato un punteggio compreso tra (0-2); un punteggio pari a 0 indica che la persona non è in grado di svolgere il compito, mentre un punteggio pari a 2 è normale. Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale riflette la capacità di equilibrio. Punteggi più alti significano una migliore capacità di equilibrio. È un metodo di misurazione valido e affidabile che richiede circa 15 minuti per essere completato, è unidimensionale e valido per l'uso nella malattia di Parkinson.
Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Test del quadrato in quattro fasi
Lasso di tempo: Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Il test del quadrato dei quattro passi è una valutazione clinica utilizzata per valutare la capacità di cambiare direzione durante il passo, concentrandosi in particolare sull'equilibrio dinamico e sulla mobilità. Durante il test, il paziente inizia dal quadrato in alto a sinistra (Quadrato 1) e si trova di fronte al Quadrato 2. La sequenza di passi inizialmente si muove in senso orario: Quadrato 1, poi Quadrati 2, 4 e 3. Successivamente, la sequenza si inverte, muovendosi in senso antiorario. : Quadrato 3, seguito dai Quadrati 4, 2 e di nuovo al Quadrato 1. Il fisioterapista dimostra il test, consentendo al paziente di esercitarsi e apprendere la sequenza. Se il paziente non riesce a completare la sequenza con successo, perde l'equilibrio o tocca un bastone di supporto, il test viene ripetuto. Si ottengono due punteggi e viene registrato il migliore dei due. Il cronometraggio inizia quando il primo piede del paziente tocca il pavimento nel quadrato 2 e termina quando il secondo piede tocca il pavimento nel quadrato 1. Minore è il tempo, migliore sarà il risultato di questo test.
Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Valutazione della stabilità posturale
Lasso di tempo: Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Le piastre KFORCE sono un tipo di piattaforma di forza utilizzata per misurare oggettivamente i parametri di controllo posturale. Queste piastre consentono la valutazione dell'equilibrio sia statico che dinamico attraverso un ampio spettro di movimenti. Costituiti da due piastre indipendenti, hanno la capacità di determinare la distribuzione del peso durante la fase statica e di calcolare il baricentro. Le piastre KFORCE valutano varie posizioni come la posizione eretta, la posizione su una gamba sola e lo squat, fornendo un rapporto completo con più punti dati post-valutazione. Questa valutazione migliorerà significativamente il progetto offrendo dati oggettivi sui cambiamenti nel controllo posturale in seguito agli interventi di esercizio e consentendo un'interpretazione più dettagliata rispetto alle valutazioni basate su scala.
Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Scala di attività del Parkinson
Lasso di tempo: Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
La Parkinson's Activity Scale, una scala sviluppata per valutare le attività funzionali nella malattia di Parkinson, fornisce informazioni sullo stato di trasferimento dei pazienti. Con un punteggio compreso tra 0 e 4, un punteggio elevato indica una buona prestazione. La scala prevede suddivisioni tra cui l'alzarsi da una sedia, la mobilizzazione a letto e l'acinesia dell'andatura. In questo studio, verrà utilizzato per valutare lo stato di attività funzionale dei pazienti. Un punteggio elevato indica una buona prestazione funzionale.
Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Questionario a doppio compito
Lasso di tempo: Basale e dopo gli interventi (4a settimana)
Il questionario Dual Task è composto da 10 domande progettate per valutare la frequenza delle difficoltà associate alle attività quotidiane che comportano il dual tasking. Viene utilizzato per misurare la frequenza con cui le persone hanno problemi con il contenuto del questionario. In risposta alle domande, agli individui viene chiesto di scegliere tra cinque opzioni che vanno da molto spesso a mai o non applicabile (scala a 5 punti, utilizzando una scala 0-4). Il punteggio risultante viene diviso per 10 per una valutazione media per domanda.
Basale e dopo gli interventi (4a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fenerbahce University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28.03.2024/ 59

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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