- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06416722
Telerehabilitering Dual-Task Training for Parkinsons: A Multidimensional Evaluation
Flerdimensjonal evaluering av effektiviteten av telerehabiliteringsbasert dual-task trening hos Parkinsons pasienter
I denne kliniske studien er målet å vurdere effektiviteten av telerehabiliteringsbasert dual-task trening for å forbedre balanse og gangfunksjon blant individer diagnostisert med Parkinsons sykdom. Parkinsons sykdom er preget av motoriske symptomer som skjelvinger og treg bevegelse, samt kognitive svekkelser. Mens medisinske behandlinger hjelper med å håndtere symptomer, er treningsprogrammer avgjørende for å forbedre fysiske og kognitive funksjoner.
Trening med to oppgaver innebærer å kombinere motoriske og kognitive aktiviteter for å forbedre gang- og balansekontroll, og nyere studier har vist effektiviteten i rehabilitering av Parkinsons sykdom. Det er imidlertid begrenset forskning på å levere tooppgavetrening gjennom telerehabilitering og å bestemme det optimale innholdet for maksimalt utbytte.
Prosjektet vårt involverer 30 pasienter med Parkinsons sykdom som vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper som får ulike treningsprogrammer med to oppgaver via telerehabilitering. Hvert program fokuserer på å kombinere balanse og funksjonelle øvelser med enten kognitive eller motoriske sekundære aktiviteter. Øvelsene vil bli utført tre ganger i uken i fire uker under veiledning av fysioterapeut via Zoom.
Før og etter intervensjonen vil deltakerne bli evaluert for gjennomførbarhet, gang, balanse, kognisjon og aktivitetsnivå. Forskere av denne studien antar at telerehabiliteringsbasert dual-task trening vil forbedre balansen og gangfunksjonen betydelig hos pasienter med Parkinsons sykdom, og tilby et praktisk og effektivt behandlingsalternativ for å forbedre deres livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ezgi Gul, MSc, Pt, Research Assistant
- Telefonnummer: 05071180878
- E-post: fzt.ezgigul@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom
- Etappe 1-3 på Hoehn-Yahr-skalaen
- En minimumsscore på 21 på Montreal Cognitive Assessment Scale-testen
- Stabil medikamentell behandling siste 1 måned
- Pasienter er i «På»-perioden
- Evne til å gå selvstendig på jevnt underlag (3 og høyere i henhold til funksjonell ambulasjonsklassifisering)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hørsels- eller synsproblemer
- Har andre nevrologiske, kardiovaskulære eller ortopediske lidelser som kan hindre gange
- Enhver annen nevrologisk lidelse (f.eks. demens, cerebrovaskulær sykdom)
- mindre enn 5 års utdanning
- Å ha vaskulære nedre ekstremitetspatologier
- Ikke ha internettilgang via smarttelefon eller datamaskin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv-motorisk aktivitetsgruppe med to oppgaver
Pasienter som inngår i denne gruppen vil få tilleggs kognitive oppgaver.
|
Pasienter inkludert i denne gruppen vil få tilleggs kognitive oppgaver (f.
telle måneder, trekke 5 fra 100) i henhold til fysioterapeutens kommandoer samtidig med balanse og funksjonelle aktiviteter med stor amplitude (som å gå forover-sidelengs-bakover, sittende og stå).
|
Eksperimentell: Motor-motor aktivitetsgruppe med to oppgaver
Pasienter som inngår i denne gruppen vil få ytterligere motoriske oppgaver.
|
Pasienter inkludert i denne gruppen vil få tilleggsmotoriske oppgaver (f.
å føre ballen fra høyre hånd til venstre hånd mens du står på et mykt underlag, klapper) i samsvar med fysioterapeutens kommandoer samtidig med balanse og funksjonelle aktiviteter med stor amplitude (som å gå forover-sidelengs-bakover, sittende og stå).
|
Eksperimentell: Kognitiv-motorisk og motor-motorisk aktivitetsgruppe med to oppgaver
Samtidig med balanse og funksjonelle aktiviteter med stor amplitude.
|
Samtidig med balanse og funksjonelle aktiviteter med stor amplitude (som å gå forover-sidelengs-bakover, sittende og stå), vil pasienter som inngår i denne gruppen gis ekstra kognitiv (f.eks.
telling mens du står med føttene lukket) og motor (f.eks.
å sende ballen fra høyre hånd til venstre hånd mens du står på et mykt underlag) oppgaver i henhold til fysioterapeutens kommandoer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighetsvurdering
Tidsramme: Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
Studiens gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom ulike tiltak.
Først vil vi vurdere deltakelsesfrekvensen ved å beregne forholdet mellom deltatte økter og totalen.
Deltakerne vil oppgi årsaker til tapte økter, og tilbakemeldingene deres vil bli registrert.
Etter hver økt vil deltakerne vurdere trettheten sin på Borg Perceived Exertion Scale, med sikte på å holde innsatsnivået moderat (skårer 12-17).
For å evaluere vanskelighetsgraden vil deltakerne rangere øvelser med to oppgaver på en visuell analog skala (0-10).
Høyere skårer indikerer større vanskelighetsgrad, i gjennomsnitt over studien.
Til slutt, på slutten av det fire uker lange programmet, vil deltakertilfredsheten bli evaluert ved hjelp av et telerehabiliteringsbasert treningsprogram spørreskjema.
|
Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
Digit Span Test
Tidsramme: Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
Digit Span Test, som består av forover- og bakoversekvenser, administreres separat.
Hver sekvens består av tall med sifre som øker sekvensielt.
Tall leses opp for motivet med en hastighet på ett per sekund.
Suksess i en utprøving gjør at neste utprøving startes.
Svikt i begge forsøkene resulterer imidlertid i seponering av testen.
Lengden på den siste vellykket gjentatte sekvensen bestemmer spennområdet.
|
Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
Mental fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
I Mini-Mental State Examination, som en del av underseksjonen Oppmerksomhet og beregning, blir individer bedt om å trekke 7 gjentatte ganger fra 100, fortsette til de når 65.
De med fem års utdanning eller mindre som ikke kan fullføre denne oppgaven, blir deretter bedt om å utføre en alternativ oppgave: å telle ukedagene fra søndag og telle bakover.
Ved begge vurderingene gis det ett poeng for hver korrekt operasjon.
|
Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
Ord flytende test
Tidsramme: Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
Denne testen er basert på å si så mange ord som ikke er egennavn eller verb som begynner med bokstavene F, A, S i løpet av ett minutt.
Det gis ett minutt for hver bokstav.
Den totale poengsummen er lik det totale antallet ord som er uttalt i alle bokstaver.
Den måler verbal-fonemisk flyt.
I standardiseringsstudien utført i vårt land ble bokstavene K, A, S brukt.
I denne studien vil det totale antall ord bli vurdert.
|
Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
Gangevurdering
Tidsramme: Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
Kinovea® versjon 0.8.15-programvare vil bli brukt til å innhente objektive og kvantitative data for spatiotemporale parametere for gangart (skråklengde, dobbel skrittlengde, støtteflate, skrittbredde, tråkkfrekvens, ganghastighet, skrittvarighet) og kinematiske parametere for gange.
I studien vil en 3-meters gangavstand av forsøkspersonene bli registrert med et kamera plassert i sagittalplanet.
Fargede merker vil bli plassert på høyre og venstre hæl, og disse merkene vil bli sporet og kommentert på videoen.
De innhentede videoene vil bli observert, og parametrene for skrittlengde (avstanden mellom to påfølgende hælstøt på ett lem og det andre lemmet) og dobbel skrittlengde (avstanden mellom to påfølgende hælslag av samme lem) vil bli analysert uavhengig med Kinovea programvare for bevegelsesanalyse.
|
Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
Mini-BEST Test
Tidsramme: Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
Mini-BEST-testen, som skal brukes til dynamisk balansevurdering, er en balanseskala med 14 elementer og evaluerer posturale reaksjoner, sanseorientering og dynamiske gang-subparametere.
I den siste delen tillater den vurdering av ytelse med to oppgaver innenfor rammen av Forced-Reach-Walk Test (med kognitiv belastning).
Hvert element i testen scores mellom (0-2); en poengsum på 0 indikerer at personen ikke er i stand til å utføre oppgaven, mens en poengsum på 2 er normal.
Den totale poengsummen vil være mellom 0 og 28.
Den totale poengsummen reflekterer balanseevnen.
Høyere score betyr bedre balanseevne.
Det er en gyldig og pålitelig målemetode som krever omtrent 15 minutter å fullføre, er endimensjonal og gyldig for bruk ved Parkinsons sykdom.
|
Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
Fire-trinns firkanttest
Tidsramme: Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
Fire-trinns firkanttest er en klinisk vurdering som brukes til å evaluere evnen til å endre retning mens du går, spesielt med fokus på dynamisk balanse og mobilitet.
Under testen starter pasienten i øvre venstre rute (kvadrat 1) og vender mot kvadrat 2. Trinnsekvensen beveger seg først med klokken: kvadrat 1, deretter kvadrater 2, 4 og 3. Deretter reverserer sekvensen og beveger seg mot klokken. : Rute 3, etterfulgt av Rute 4, 2 og tilbake til Rute 1.
Fysioterapeuten demonstrerer testen, slik at pasienten kan øve og lære sekvensen.
Hvis pasienten ikke kan fullføre sekvensen vellykket, mister balansen eller berører en støttestokk, gjentas testen.
To poengsummer oppnås, og den beste av de to poengsummene registreres.
Timingen begynner når pasientens første fot berører gulvet i rute 2 og slutter når den andre foten berører gulvet i rute 1.
Jo kortere tid, jo bedre resultat for denne testen.
|
Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
Postural stabilitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
KFORCE-plater er en type kraftplattform som brukes til å objektivt måle posturale kontrollparametere.
Disse platene muliggjør vurdering av både statisk og dynamisk balanse over et bredt spekter av bevegelser.
De består av to uavhengige plater, og har evnen til å bestemme vektfordelingen under stancefasen og beregne tyngdepunktet.
KFORCE Plates evaluerer ulike posisjoner som stående, enkeltbensstilling og knebøy, og gir en omfattende rapport med flere datapunkter etter vurdering.
Denne vurderingen vil forbedre prosjektet betydelig ved å tilby objektive data om endringer i postural kontroll etter treningsintervensjoner og gi mulighet for en mer detaljert tolkning sammenlignet med skalabaserte vurderinger.
|
Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
Parkinsons aktivitetsskala
Tidsramme: Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
Parkinson's Activity Scale, en skala utviklet for å evaluere funksjonelle aktiviteter ved Parkinsons sykdom, gir informasjon om overføringsstatusen til pasienter.
Skårer mellom 0 og 4 poeng, en høy poengsum indikerer god ytelse.
Skalaen har underinndelinger inkludert å reise seg fra en stol, mobilisering i sengen og gangakinesia.
I denne studien vil den bli brukt til å evaluere den funksjonelle aktivitetsstatusen til pasientene.
Høy score indikerer god funksjonell ytelse.
|
Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
Dual Task Spørreskjema
Tidsramme: Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
Dual Task Questionnaire består av 10 spørsmål designet for å vurdere hyppigheten av vanskeligheter knyttet til daglige oppgaver som involverer dual tasking.
Den brukes til å måle hvor ofte enkeltpersoner har problemer med innholdet i spørreskjemaet.
Som svar på spørsmålene blir enkeltpersoner bedt om å velge mellom fem alternativer som strekker seg fra svært ofte til aldri eller ikke aktuelt (5-punkts skala, med en 0-4 skala).
Den resulterende poengsummen deles på 10 for en gjennomsnittlig vurdering per spørsmål.
|
Baseline og etter intervensjonene (4. uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28.03.2024/ 59
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Kognitiv-motoriske aktiviteter med to oppgaver
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv sviktTaiwan
-
University of AmericasAktiv, ikke rekrutterendeSkjørhet | Funksjonell bevegelsesforstyrrelseChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv sviktFilippinene
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Ege UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ege UniversityRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Roybal Predoctoral pilot grantRekruttering
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå