Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования безопасности и эффективности функциональной монотерапии бевириматом у пациентов, ранее получавших лечение ВИЧ, в течение 2 недель*

15 января 2010 г. обновлено: Myrexis Inc.

Фаза 2 с повышением дозы, P-C, DB, параллельное групповое исследование у пациентов с ВИЧ, получавших лечение, для оценки безопасности, переносимости и эффективности PA103001-04, вводимого в качестве функциональной монотерапии в течение 14 дней *(ЧАСТЬ B)

Целью этого исследования является оценка антиретровирусной активности до пяти различных пероральных доз бевиримата, вводимых в течение двух недель, по сравнению с плацебо у пациентов, ранее получавших лечение от ВИЧ, у которых документально подтверждена генотипическая устойчивость по крайней мере к одной основной мутации из списка IAS-USA (2007 г.). ) мутаций резистентности к НИОТ, ННИОТ или ИП. Пациентов также будут контролировать на наличие побочных эффектов и определять фармакокинетику бевиримата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Бевиримат (PA103001-04) представляет собой новый класс противовирусных препаратов, которые блокируют репликацию ВИЧ, нарушая созревание вируса; в частности, путем ингибирования поздней стадии каскада обработки Gag. Краткосрочные (7–10 дней) исследования функциональной монотерапии (проводимые у пациентов с определяемой вирусной нагрузкой при неэффективном режиме) помогают определить эффективность препарата и позволяют подобрать дозу. Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование, состоящее из двух частей (А и В), с множественными дозами и повышением дозы у пациентов, ранее получавших лечение от ВИЧ, получающих неэффективный режим (с мутациями резистентности по крайней мере к одному члену НИОТ). , ННИОТ или классы ИП. Антиретровирусная активность, безопасность и фармакокинетика до 5 различных уровней доз бевиримата будут сравниваться с плацебо при добавлении к неэффективной одобренной антиретровирусной схеме. Исследование проводится в две части: A и B. В части A после 14 дней ежедневного приема пациенты начали новый оптимизированный режим АРТ в дополнение к их рандомизированному лечению. В Части B дозирование при рандомизированном лечении заканчивается после первых 14 дней ежедневного дозирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Gary Richmond
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина. Женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность и быть готовыми использовать двойную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследования.
  • Есть ВИЧ-1-инфекция.
  • Иметь скрининговое значение РНК ВИЧ-1 в плазме, измеренное с помощью анализа Roche Amplicor, от 2 000 до 250 000 копий/мл (включительно).
  • Иметь задокументированные доказательства генотипической резистентности в своих медицинских записях (при скрининге) или иметь резистентность при скрининге по генотипу к любой крупной мутации из списка мутаций резистентности препаратов IAS-USA, определяемой как: Устойчивость к НИОТ: M41L, K65R, D67N, K70R, К70Е, Л74В, И115Ф, М184В, М184В/И, Л210В, Т215И/Ф, К219К/Э; Устойчивость к ННИОТ: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Основное сопротивление ПИ: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, Н88С, Л90М
  • Получать схему антиретровирусной терапии, включающую как минимум 3 препарата (схемы, содержащие ритонавир, не должны превышать общую суточную дозу 400 мг), которая не менялась в течение как минимум 8 недель до первоначального скрининга.
  • Уметь получать оптимизированный фоновый режим.
  • Быть свободным от какой-либо острой инфекции или серьезного медицинского заболевания в течение 14 дней до начала исследования.
  • Будьте проинформированы о характере исследования и предоставьте письменное информированное согласие.
  • Будьте готовы соблюдать требования к еде, описанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Текущая оппортунистическая инфекция, характерная для СПИДа
  • Пациенты, неспособные или не желающие соблюдать график дозирования и оценки протокола.
  • Пациенты с синдромами мальабсорбции, влияющими на всасывание лекарств.
  • Пациенты с систолическим артериальным давлением <90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением < 60 мм рт. ст. или > 90 мм рт.
  • Судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог у детей), мигрени, кластерные и/или хронические головные боли, нарушения мозгового кровообращения (ЦВС) или транзиторные ишемические атаки (ТИА).
  • Пациенты с аномальным гемоглобином (< 10,0 г/дл для мужчин и < 9,0 г/дл для женщин), количеством нейтрофилов (< 1000/мм3), количеством тромбоцитов (< 100 000/мм3), АСТ или АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы норма (пациенты с положительным тестом на поверхностный антиген ВГВ или антитела к ВГС при скрининге должны иметь АСТ и АЛТ не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы)
  • Пациенты, которые получали лучевую терапию или цитотоксические химиотерапевтические агенты, иммуномодулирующие агенты, иммунотерапевтическую вакцину против ВИЧ, исследуемый препарат или продукт или участвовали в исследовании препарата в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Наличие в анамнезе алкоголизма или наркомании в течение последнего года (если только вы не участвуете в программе лечения и не одобрены спонсором). Недавнее употребление любых рекреационных наркотиков (кроме марихуаны).
  • Проблемы с донорством крови или неадекватный венозный доступ в анамнезе.
  • Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до получения исследуемого препарата.

Примечание: пациенты с числом CD4 <100 клеток/мм3 будут рассматриваться для включения в исследование после обсуждения и согласования между исследователем и спонсором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: 1
плацебо
Лекарство: соответствующее плацебо
Другие имена:
  • ПА103001-04
  • ПА-457Н
Экспериментальный: 2
Бевиримат
Лекарство: соответствующее плацебо
Другие имена:
  • ПА103001-04
  • ПА-457Н
Лекарство: Бевиримат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение РНК ВИЧ-1 по сравнению с исходным уровнем в течение первых 14 дней исследования
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
безопасность и переносимость; фармакокинетика
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Myrexis Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Andrew Beelen, M.D., Myrexis Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PA103001-04 Study 203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования соответствующее плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками