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HIV治療経験のある患者を対象としたベビリマット機能性単剤療法の2週間の第2相安全性および有効性試験*

2010年1月15日 更新者：Myrexis Inc.

機能性単剤療法として 14 日間投与された PA103001-04 の安全性、忍容性および有効性を評価するための、HIV 治療経験のある患者を対象とした第 2 相用量漸増、P-C、D-B、並行グループ研究*(パート B)

この研究の目的は、IAS-USA リスト (2007 年) の少なくとも 1 つの主要な変異に対する遺伝子型耐性が記録されている HIV 治療経験のある患者を対象に、ベビリマットを 2 週間投与した最大 5 つの異なる経口用量とプラセボの抗レトロウイルス活性を評価することです。 )NRTI、NNRTI、または PI の耐性変異。 患者は副作用についても監視され、ベビリマットの薬物動態が決定される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベビリマット (PA103001-04) は、ウイルスの成熟を阻害することで HIV の複製を阻止する新しいクラスの抗ウイルス薬です。具体的には、Gag 処理カスケードの後半のステップを禁止することによって行われます。 短期（7～10日間）の機能的単独療法研究（失敗したレジメンでウイルス量が検出可能な患者を対象に実施）は、薬剤の効力を決定するのに役立ち、用量の決定が可能になります。 これは、失敗したレジメン（少なくとも 1 人の NRTI メンバーに耐性変異を有する HIV 治療経験のある患者）を対象とした、2 部構成（A および B）の無作為化プラセボ対照二重盲検複数回用量漸増研究です。 、NNRTI または PI クラス。 最大 5 つの異なる用量レベルのベビリマットの抗レトロウイルス活性、安全性、および薬物動態が、承認されていない抗レトロウイルス療法に追加された場合のプラセボと比較されます。 この研究は、A と B の 2 つのパートで行われます。パート A では、14 日間の毎日の投与に続き、患者はランダム化治療に加えて、新しい最適化された ART レジメンを開始しました。 パート B では、ランダム化治療による投与は、最初の 14 日間の毎日の投与後に終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary Richmond
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston、Texas、アメリカ、77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性。 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査薬が陰性であることが文書化されており、研究期間を通じて二重障壁の避妊法を積極的に利用する必要があります。
  • HIV-1 に感染している。
  • Roche Amplicor アッセイで測定したスクリーニング血漿 HIV-1 RNA 値が 2,000 ～ 250,000 コピー/ml (両端を含む) である。
  • 遺伝子型耐性の証拠を医療記録（スクリーニング時）に文書化しているか、IAS-USAの耐性薬剤変異リストの主要な変異に対する遺伝子型によるスクリーニング時に耐性を持っている。NRTI耐性：M41L、K65R、D67N、K70R、 K70E、L74V、Y115F、M184V、M184V/I、L210W、T215Y/F、K219Q/E; NNRTI耐性：L100I、K103N、V106M、V106A/M、V108I、Y181C、Y181C/I、Y188L、Y188C/L/H、G190S/A、G190A、P225H。主なPI抵抗：D30N、V32I、L33F、M46I/L、I47V/A、G48V、I50L、I50V、I54M/L、L76V、V82A/F/T、V82A/F/T/S、V82L/T、I84V、 N88S、L90M
  • 少なくとも3種類の薬剤を含む抗レトロウイルス療法レジメンを受けていること（リトナビルを含むレジメンは1日の総用量400 mgを超えてはなりません）。初回スクリーニング前の少なくとも8週間変更されていません。
  • 最適化されたバックグラウンドレジメンを受けることができます。
  • 研究参加前14日以内に急性感染症や重篤な疾患に罹患していないこと。
  • 研究の性質について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提出してください。
  • プロトコールに記載されている食事要件を喜んで遵守してください。

除外基準:

  • エイズに特徴的な現在の日和見感染症
  • 患者が投与スケジュールおよびプロトコール評価に従うことができない、または従うことを望まない。
  • 薬物の吸収に影響を与える吸収不良症候群の患者。
  • スクリーニングまたは認定訪問時に少なくとも10分間の安静の後、半横臥位で測定された収縮期血圧が90 mmHg未満または140 mmHgを超える患者、または拡張期血圧が60 mmHgまたは90 mmHgを超える患者。
  • -発作（小児熱性けいれんを除く）、片頭痛、群発頭痛および/または慢性頭痛、脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
  • ヘモグロビン異常（男性：10.0g/dL未満、女性：9.0g/dL未満）、好中球数（1000/mm3未満）、血小板数（100,000/mm3未満）、ASTまたはALTが上限値の2.5倍を超える患者正常（スクリーニング時にHBV表面抗原またはHCV抗体検査が陽性となった患者は、ASTおよびALTが正常の上限の1.5倍以下でなければならない）
  • -治験薬の初回投与前4週間以内に放射線療法または細胞傷害性化学療法剤、免疫調節剤、HIV免疫療法ワクチン、治験薬もしくは治験製品の投与を受けた患者、または治験への参加歴のある患者。
  • 過去1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴（治療プログラムに登録し、スポンサーによって承認された場合を除く）。 最近の娯楽用薬物の使用 (マリファナを除く)。
  • 献血の困難または不適切な静脈アクセスの病歴。
  • -治験薬の投与前30日以内に血液または血漿を提供する。

注: CD4 数が 100 細胞/mm3 未満の患者は、治験責任医師と治験依頼者の間での話し合いと合意に基づいて登録の対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：1
プラセボ
薬：一致するプラセボ
他の名前：
  • PA103001-04
  • PA-457N
実験的：2
ベビリマト
薬：一致するプラセボ
他の名前：
  • PA103001-04
  • PA-457N
薬：ベビリマット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
研究の最初の 14 日間におけるベースラインからの HIV-1 RNA の変化
時間枠：14日間
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
安全性と忍容性。薬物動態
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Myrexis Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Andrew Beelen, M.D.、Myrexis Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PA103001-04 Study 203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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