Vaiheen 2 turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Bevirimatin toiminnallisesta monoterapiasta HIV-hoitoa saaneilla potilailla 2 viikon ajan*
Vaihe 2, annosta nostava, P-C, D-B, rinnakkaisryhmätutkimus HIV-hoitoa saaneilla potilailla PA103001-04:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi toiminnallisena monoterapiana 14 päivän ajan *(OSA B)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Health Science Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Whitman-Walker Clinic
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Gary Richmond
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- The Research Insitute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Miriam Hospital/Brown University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Southwest Infectious Diseases
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77210-4786
- University of Texas Medical Branch Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla dokumentoitu negatiivinen raskaustesti ja heidän on oltava valmiita käyttämään kaksoisesteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.
- Sinulla on HIV-1-infektio.
- Plasman HIV-1-RNA-seulonta-arvo, mitattuna Roche Amplicor -määrityksellä, on 2 000 - 250 000 kopiota/ml (mukaan lukien).
- Heillä on dokumentoituja todisteita genotyyppiresistenssistä potilastietoihinsa (seulonnassa) tai heillä on genotyyppiseulonnassa resistenssi mille tahansa suurelle mutaatiolle IAS-USA:n resistenssilääkemutaatioiden luettelosta, joka määritellään seuraavasti: NRTI-resistenssi: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; NNRTI-resistanssi: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Suurin PI-vastus: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
- Saat antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka sisältää vähintään 3 lääkettä (ritonaviiria sisältävät hoito-ohjelmat eivät saa ylittää 400 mg:n vuorokausiannosta) ja joka on pysynyt muuttumattomana vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä seulontaa.
- Pystyy vastaanottamaan optimoitu taustahoito.
- Ole vapaa mistään akuutista infektiosta tai vakavasta lääketieteellisestä sairaudesta 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ole valmis noudattamaan pöytäkirjassa kuvattuja ateriavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen opportunistinen infektio, joka on tyypillistä AIDSille
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa annostusaikataulua ja protokollan arviointeja.
- Potilaat, joilla on lääkkeen imeytymiseen vaikuttavia imeytymishäiriöitä.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 90 mmHg tai > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai > 90 mmHg mitattuna puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin levon jälkeen seulonta- tai pätevöintikäynnillä.
- Anamneesissa kouristuksia (pois lukien lasten kuumekohtaukset), migreenit, klusteri- ja/tai krooniset päänsäryt, aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA).
- Potilaat, joilla on epänormaali hemoglobiini (< 10,0 g/dl miehillä ja < 9,0 g/dl naisilla), neutrofiilien määrä (< 1000/mm3), verihiutaleiden määrä (< 100 000/mm3), ASAT tai ALT > 2,5 kertaa yläraja normaali (potilailla, joilla on positiivinen HBV-pinta-antigeeni tai HCV-vasta-ainetesti seulonnassa, ei saa olla ASAT- ja ALT-arvoja enempää kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai sytotoksisia kemoterapeuttisia aineita, immunomoduloivia aineita, HIV-immunoterapeuttista rokotetta, tutkimuslääkettä tai -tuotetta tai osallistuneet lääketutkimukseen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus viimeisen 1 vuoden aikana (ellei osallistunut hoitoohjelmaan ja sponsorin hyväksymä). Kaikkien virkistyshuumeiden (paitsi marihuanan) viimeaikainen käyttö.
- Sinulla on ollut vaikeuksia luovuttaa verta tai riittämätön pääsy laskimoon.
- Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
Huomautus: potilaiden, joiden CD4-määrä on <100 solua/mm3, mukaan ottamista harkitaan tutkijan ja sponsorin välisen keskustelun ja sopimuksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
plasebo
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Bevirimat
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV-1 RNA:n muutos lähtötasosta tutkimuksen 14 ensimmäisen päivän aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuus ja siedettävyys; farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Beelen, M.D., Myrexis Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA103001-04 Study 203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
NCT02811380ValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT05721677RekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT02575079ValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Luuydinsiirto
-
NCT07108660RekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT06822426RekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT07299799Ei vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)
-
NCT05384145RekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoito
-
NCT07231640RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-otto
-
NCT07509827RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigma
Kliiniset tutkimukset vastaavaa plaseboa
-
NCT02927366LopetettuKeuhkovaltimon hypertensio
-
NCT03301467ValmisC3-glomerulopatia (C3G)
-
NCT04464460Peruutettu
-
NCT01002664ValmisAlempien virtsateiden oireet | Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
-
NCT00000137ValmisSiirteen hylkääminen | Sarveiskalvon siirto
-
NCT01136161Valmis
-
NCT00810472ValmisSarveiskalvon sairaudet