Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti funkční monoterapie Bevirimat u pacientů se zkušenostmi s léčbou HIV po dobu 2 týdnů*

15. ledna 2010 aktualizováno: Myrexis Inc.

Fáze 2 Studie s eskalující dávkou, P-C, D-B, paralelní skupinová studie u pacientů již dříve léčených HIV za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti PA103001-04 podávaného jako funkční monoterapie po dobu 14 dnů *(ČÁST B)

Účelem této studie je vyhodnotit antiretrovirovou aktivitu až pěti různých perorálních dávek podávaných po dobu dvou týdnů bevirimatu oproti placebu u pacientů již dříve léčených HIV, kteří mají zdokumentovanou genotypovou rezistenci k alespoň jedné velké mutaci ze seznamu IAS-USA (2007 ) rezistenčních mutací pro NRTI, NNRTI nebo PI. U pacientů budou také sledovány nežádoucí účinky a bude stanovena farmakokinetika bevirimatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bevirimat (PA103001-04) představuje novou třídu antivirotik, která blokuje replikaci HIV narušením dozrávání viru; konkrétně inhibicí pozdního kroku v kaskádě zpracování Gag. Krátkodobé (7-10 dní) funkční monoterapeutické studie (prováděné u pacientů s detekovatelnou virovou zátěží při selhávajícím režimu) pomáhají určit účinnost léku a umožňují zjištění dávky. Toto je dvoudílná (A a B) randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková studie s eskalací dávek u pacientů již dříve léčených HIV na selhávajícím režimu (obsahující mutace rezistence na alespoň jednoho člena NRTI , NNRTI nebo PI třídy. Antiretrovirová aktivita, bezpečnost a farmakokinetika až 5 různých dávkových hladin bevirimatu budou porovnány s placebem, pokud se přidá k selhávajícímu schválenému antiretrovirovému režimu. Studie se provádí ve dvou částech: A a B. V části A po 14 dnech denního dávkování pacienti zahájili nový optimalizovaný režim ART navíc k jejich randomizované léčbě. V části B končí dávkování s randomizovanou léčbou po prvních 14 dnech denního dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary Richmond
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena. Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test a musí být ochotny používat dvoubariérovou antikoncepci po celou dobu studie.
  • Máte infekci HIV-1.
  • Mějte screeningovou plazmatickou hodnotu HIV-1 RNA, měřenou testem Roche Amplicor, 2 000 - 250 000 kopií/ml (včetně).
  • Mají zdokumentovaný důkaz genotypové rezistence ve svých lékařských záznamech (při screeningu) nebo mají rezistenci při screeningu podle genotypu k jakékoli hlavní mutaci ze seznamu mutací rezistentních léků IAS-USA, definované jako: NRTI rezistence: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; Odolnost NNRTI: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Hlavní odpor PI: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
  • Dostáváte antiretrovirový léčebný režim obsahující alespoň 3 léky (režimy obsahující ritonavir nesmí překročit celkovou denní dávku 400 mg), který byl nezměněn po dobu alespoň 8 týdnů před počátečním screeningem.
  • Být schopen přijímat optimalizovaný režim na pozadí.
  • Během 14 dnů před vstupem do studie se vyvarujte jakékoli akutní infekce nebo vážného onemocnění.
  • Buďte informováni o povaze studie a poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Buďte ochotni splnit požadavky na jídlo popsané v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná oportunní infekce charakteristická pro AIDS
  • Pacienti neschopní nebo ochotní dodržovat dávkovací schéma a hodnocení protokolu.
  • Pacienti s malabsorpčními syndromy ovlivňujícími absorpci léčiva.
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg nebo > 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem < 60 mmHg nebo > 90 mmHg měřeným v pololehu po alespoň 10 minutách klidu při screeningové nebo kvalifikační návštěvě.
  • Anamnéza křečí (s výjimkou dětských febrilních křečí), migrény, klastrové a/nebo chronické bolesti hlavy, cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
  • Pacienti s abnormálním hemoglobinem (< 10,0 g/dl u mužů a < 9,0 g/dl u žen), počtem neutrofilů (< 1000/mm3), počtem krevních destiček (< 100 000/mm3), AST nebo ALT > 2,5násobkem horní hranice normální (pacienti s pozitivním testem na povrchový antigen HBV nebo HCV při screeningu musí mít AST a ALT nejvýše 1,5násobek horní hranice normy)
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii nebo cytotoxická chemoterapeutická činidla, imunomodulační činidla, imunoterapeutickou vakcínu proti HIV, zkoumané léčivo nebo produkt nebo účast na studii léčiva během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze za poslední 1 rok (pokud nejste zařazeni do léčebného programu a schváleni sponzorem). Nedávné užívání jakýchkoli rekreačních drog (kromě marihuany).
  • Anamnéza potíží s darováním krve nebo nedostatečný žilní přístup.
  • Darování krve nebo plazmy během 30 dnů před podáním studijního léku.

Poznámka: Pacienti s počtem CD4 <100 buněk/mm3 budou zvažováni pro zařazení po diskusi a dohodě mezi zkoušejícím a sponzorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 1
placebo
Lék: odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Experimentální: 2
Bevirimat
Lék: odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Lék: Bevirimat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna HIV-1 RNA od výchozí hodnoty během prvních 14 dnů studie
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost; farmakokinetika
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Myrexis Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andrew Beelen, M.D., Myrexis Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PA103001-04 Study 203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení