Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności funkcjonalnej monoterapii produktem Bevirimat u pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia wirusem HIV przez 2 tygodnie*

15 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Myrexis Inc.

Badanie Fazy 2 ze zwiększaniem dawki, P-C, D-B, w równoległych grupach pacjentów leczonych wcześniej z HIV w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności PA103001-04 podawanego jako funkcjonalna monoterapia przez 14 dni *(CZĘŚĆ B)

Celem tego badania jest ocena działania przeciwretrowirusowego do pięciu różnych dawek doustnych podawanych przez dwa tygodnie bevirimatu w porównaniu z placebo u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z HIV, którzy mają udokumentowaną genotypową oporność na co najmniej jedną główną mutację z listy IAS-USA (2007 ) mutacji oporności na NRTI, NNRTI lub PI. Pacjenci będą również monitorowani pod kątem działań niepożądanych i zostanie określona farmakokinetyka bevirimatu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bevirimat (PA103001-04) reprezentuje nową klasę leków przeciwwirusowych, które blokują replikację HIV poprzez zakłócanie dojrzewania wirusa; w szczególności poprzez hamowanie późnego etapu w kaskadzie przetwarzania Gag. Krótkoterminowe (7-10 dni) badania funkcjonalnej monoterapii (przeprowadzane u pacjentów z wykrywalnym mianem wirusa w nieskutecznym schemacie) pomagają w określeniu siły działania leku i umożliwiają ustalenie dawki. Jest to dwuczęściowe (A i B) randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wielokrotne dawkowanie, badanie z eskalacją dawki u pacjentów wcześniej leczonych HIV w nieskutecznym schemacie (przenoszącym mutacje oporności na co najmniej jednego członka NRTI klasy NNRTI lub PI. Działanie przeciwretrowirusowe, bezpieczeństwo i farmakokinetyka do 5 różnych poziomów dawek bevirimatu zostaną porównane z placebo po dodaniu do nieskutecznie zatwierdzonego schematu leczenia przeciwretrowirusowego. Badanie jest prowadzone w dwóch częściach: A i B. W części A po 14 dniach codziennego dawkowania pacjenci rozpoczęli nowy, zoptymalizowany schemat ART jako dodatek do leczenia randomizowanego. W Części Część B dawkowanie z leczeniem randomizowanym kończy się po pierwszych 14 dniach codziennego dawkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary Richmond
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego i być chętne do stosowania antykoncepcji podwójnej bariery przez cały okres badania.
  • Masz zakażenie wirusem HIV-1.
  • Mieć skriningową wartość RNA HIV-1 w osoczu, mierzoną testem Roche Amplicor, na poziomie 2 000 - 250 000 kopii/ml (włącznie).
  • Mają udokumentowane dowody genotypowej oporności w swojej dokumentacji medycznej (podczas badań przesiewowych) lub wykazują oporność podczas badań przesiewowych według genotypu na jakąkolwiek główną mutację z listy mutacji lekowych oporności IAS-USA, zdefiniowaną jako: Oporność na NRTI: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; Odporność na NNRTI: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Główne rezystancje PI: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
  • Otrzymywać schemat terapii przeciwretrowirusowej zawierający co najmniej 3 leki (schematy zawierające rytonawir nie mogą przekraczać całkowitej dawki dobowej 400 mg), który był niezmieniony przez co najmniej 8 tygodni przed wstępnym badaniem przesiewowym.
  • Być w stanie otrzymać zoptymalizowany schemat tła.
  • Być wolnym od jakiejkolwiek ostrej infekcji lub poważnej choroby w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Być poinformowanym o charakterze badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  • Bądź gotów przestrzegać wymagań dotyczących posiłków opisanych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna infekcja oportunistyczna charakterystyczna dla AIDS
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać schematu dawkowania i ocen protokołów.
  • Pacjenci z zespołami złego wchłaniania wpływającymi na wchłanianie leków.
  • Pacjenci z ciśnieniem skurczowym < 90 mmHg lub > 140 mmHg lub rozkurczowym < 60 mmHg lub > 90 mmHg mierzonym w pozycji półleżącej po co najmniej 10 minutach odpoczynku podczas wizyty przesiewowej lub kwalifikacyjnej.
  • Napady padaczkowe (z wyłączeniem drgawek gorączkowych u dzieci), migreny, klasterowe i/lub przewlekłe bóle głowy, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijające ataki niedokrwienne (TIA).
  • Pacjenci z nieprawidłowym stężeniem hemoglobiny (< 10,0 g/dl u mężczyzn i < 9,0 g/dl u kobiet), liczbą neutrofili (< 1000/mm3), liczbą płytek krwi (< 100 000/mm3), aktywnością AspAT lub AlAT > 2,5-krotnością górnej granicy normalny (pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego HBV lub przeciwciał HCV podczas badania przesiewowego muszą mieć AST i ALT nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy)
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię lub cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne, środki immunomodulujące, immunoterapeutyczną szczepionkę przeciw HIV, badany lek lub produkt lub uczestniczyli w badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu ostatniego roku (chyba że została zapisana do programu leczenia i zatwierdzona przez sponsora). Niedawne używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych (z wyjątkiem marihuany).
  • Historia trudności z oddawaniem krwi lub nieodpowiedni dostęp żylny.
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.

Uwaga: pacjenci z liczbą CD4 <100 komórek/mm3 będą brani pod uwagę przy rejestracji po omówieniu i uzgodnieniu między Badaczem a Sponsorem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 1
placebo
Lek: pasujące placebo
Inne nazwy:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Eksperymentalny: 2
Bevirimat
Lek: pasujące placebo
Inne nazwy:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Lek: Bevirimat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana RNA HIV-1 od wartości początkowej w ciągu pierwszych 14 dni badania
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancja; farmakokinetyka
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Myrexis Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andrew Beelen, M.D., Myrexis Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PA103001-04 Study 203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami