Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de fase 2 de la monoterapia funcional con bevirimat en pacientes con tratamiento previo para el VIH durante 2 semanas*

15 de enero de 2010 actualizado por: Myrexis Inc.

Estudio de fase 2 de aumento de dosis, P-C, D-B, de grupos paralelos en pacientes con tratamiento previo para el VIH para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de PA103001-04 administrado como monoterapia funcional durante 14 días *(PARTE B)

El propósito de este estudio es evaluar la actividad antirretroviral de hasta cinco dosis orales diferentes administradas durante dos semanas de bevirimat versus placebo en pacientes con tratamiento previo para el VIH, que han documentado resistencia genotípica a al menos una mutación importante de la lista IAS-USA (2007). ) de mutaciones de resistencia para NRTI, NNRTI o IP. También se controlará a los pacientes para detectar efectos secundarios y se determinará la farmacocinética de bevirimat.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Bevirimat (PA103001-04) representa una nueva clase de antivirales que bloquea la replicación del VIH al interrumpir la maduración del virus; específicamente, al inhibir un último paso en la cascada de procesamiento Gag. Los estudios de monoterapia funcional a corto plazo (7 a 10 días) (realizados en pacientes con cargas virales detectables en un régimen fallido) ayudan a determinar la potencia del fármaco y permiten encontrar la dosis. Este es un estudio de dos partes (A y B) aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis múltiples, de aumento de dosis en pacientes con tratamiento previo para el VIH en un régimen fallido (que alberga mutaciones de resistencia a al menos un miembro del NRTI , NNRTI o clases de PI. La actividad antirretroviral, la seguridad y la farmacocinética de hasta 5 niveles de dosis diferentes de bevirimat se compararán con el placebo cuando se agregue a un régimen antirretroviral aprobado que fracasó. El estudio se lleva a cabo en dos partes: A y B. En la Parte A, después de 14 días de dosificación diaria, los pacientes comenzaron un nuevo régimen de TAR optimizado además de su tratamiento aleatorizado. En la Parte B, la dosificación con el tratamiento aleatorio finaliza después de los 14 días iniciales de dosificación diaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada y estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante todo el período de estudio.
  • Tiene infección por VIH-1.
  • Tener un valor de detección de ARN del VIH-1 en plasma, medido mediante el ensayo Roche Amplicor, de 2000 a 250 000 copias/ml (inclusive).
  • Tener evidencia documentada de resistencia genotípica en sus registros médicos (en la selección) o tener resistencia en la selección por genotipo a cualquier mutación importante de la lista de mutaciones de resistencia a fármacos de IAS-USA, definida como: Resistencia a NRTI: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; resistencia a los NNRTI: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Mayor resistencia PI: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
  • Recibir un régimen de terapia antirretroviral que contenga al menos 3 medicamentos (los regímenes que contienen ritonavir no deben exceder una dosis diaria total de 400 mg) que no haya cambiado durante al menos 8 semanas antes de la selección inicial.
  • Ser capaz de recibir un régimen de fondo optimizado.
  • Estar libre de cualquier infección aguda o enfermedad médica grave dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Ser informado de la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Estar dispuesto a cumplir con los requisitos de alimentación descritos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Infección oportunista actual característica del SIDA
  • Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones del protocolo.
  • Pacientes con síndromes de malabsorción que afecten la absorción del fármaco.
  • Pacientes con presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 140 mmHg o presión arterial diastólica < 60 mmHg o > 90 mmHg medida en posición semirrecostada después de al menos 10 minutos de descanso en la visita de selección o calificación.
  • Antecedentes de convulsiones (excluidas las convulsiones febriles pediátricas), migrañas, cefaleas en brotes y/o crónicas, accidente cerebrovascular (ACV) o ataques isquémicos transitorios (AIT).
  • Pacientes con hemoglobina anormal (< 10,0 g/dl para hombres y < 9,0 g/dl para mujeres), recuento de neutrófilos (< 1000/mm3), recuento de plaquetas (< 100 000/mm3), AST o ALT > 2,5 veces el límite superior de normal (los pacientes con una prueba positiva de antígeno de superficie del VHB o de anticuerpos contra el VHC en la selección deben tener AST y ALT no más de 1,5 veces el límite superior de lo normal)
  • Pacientes que hayan recibido radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos, agentes inmunomoduladores, vacuna inmunoterapéutica contra el VIH, un fármaco o producto en investigación, o participación en un estudio farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en el último año (a menos que esté inscrito en un programa de tratamiento y aprobado por el patrocinador). Uso reciente de cualquier droga recreativa (excepto marihuana).
  • Antecedentes de dificultad para donar sangre o acceso venoso inadecuado.
  • La donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a recibir la medicación del estudio.

Nota: los pacientes con un recuento de CD4 <100 células/mm3 se considerarán para la inscripción luego de la discusión y el acuerdo entre el investigador y el patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: 1
placebo
Droga: placebo coincidente
Otros nombres:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Experimental: 2
Bevirimat
Droga: placebo coincidente
Otros nombres:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Droga: Bevirimat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el ARN del VIH-1 desde el inicio durante los primeros 14 días de estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguridad y tolerabilidad; farmacocinética
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Myrexis Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Andrew Beelen, M.D., Myrexis Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PA103001-04 Study 203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre placebo coincidente

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones