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Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der funktionellen Monotherapie mit Bevirimat bei HIV-behandelten Patienten über 2 Wochen*

15. Januar 2010 aktualisiert von: Myrexis Inc.

Phase-2-Dosiseskalations-, P-C-, D-B-Parallelgruppenstudie an HIV-behandelten Patienten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PA103001-04, verabreicht als funktionelle Monotherapie über 14 Tage *(TEIL B)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der antiretroviralen Aktivität von bis zu fünf verschiedenen oralen Dosen, die zwei Wochen lang Bevirimat im Vergleich zu Placebo verabreicht wurden, bei Patienten mit HIV-Behandlung, die eine genotypische Resistenz gegen mindestens eine Hauptmutation aus der IAS-USA-Liste (2007) nachgewiesen haben ) von Resistenzmutationen für NRTIs, NNRTIs oder PIs. Die Patienten werden außerdem auf Nebenwirkungen überwacht und die Pharmakokinetik von Bevirimat wird bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bevirimat (PA103001-04) stellt eine neue Klasse antiviraler Medikamente dar, die die HIV-Replikation blockieren, indem sie die Virusreifung stören; insbesondere durch die Hemmung eines späten Schritts in der Gag-Verarbeitungskaskade. Kurzfristige (7–10 Tage) funktionelle Monotherapiestudien (durchgeführt bei Patienten mit nachweisbarer Viruslast bei fehlgeschlagener Therapie) helfen bei der Bestimmung der Wirksamkeit des Arzneimittels und ermöglichen die Dosisfindung. Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige (A und B) randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie an Patienten mit HIV-Vorbehandlung und einem fehlgeschlagenen Behandlungsregime (das Resistenzmutationen gegen mindestens ein Mitglied des NRTI aufweist). , NNRTI oder PI-Klassen. Die antiretrovirale Aktivität, Sicherheit und Pharmakokinetik von bis zu 5 verschiedenen Dosierungen von Bevirimat werden mit Placebo verglichen, wenn es zu einem fehlgeschlagenen zugelassenen antiretroviralen Regime hinzugefügt wird. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: A und B. In Teil A begannen die Patienten nach 14 Tagen täglicher Dosierung zusätzlich zu ihrer randomisierten Behandlung mit einem neuen optimierten ART-Regime. In Teil Teil B endet die Dosierung mit der randomisierten Behandlung nach den ersten 14 Tagen der täglichen Dosierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen über einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest verfügen und bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.
  • Haben Sie eine HIV-1-Infektion.
  • Sie müssen einen HIV-1-RNA-Wert im Screening-Plasma haben, gemessen mit dem Roche Amplicor-Assay, von 2.000 bis 250.000 Kopien/ml (einschließlich).
  • Sie haben in Ihren Krankenakten (beim Screening) Hinweise auf eine genotypische Resistenz dokumentiert oder haben beim Screening eine Resistenz nach Genotyp gegen eine größere Mutation aus der IAS-USA-Liste resistenter Arzneimittelmutationen, definiert als: NRTI-Resistenz: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; NNRTI-Widerstand: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Haupt-PI-Widerstand: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
  • Sie müssen eine antiretrovirale Therapie erhalten, die mindestens 3 Medikamente enthält (Regime, die Ritonavir enthalten, dürfen eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg nicht überschreiten), die vor dem ersten Screening mindestens 8 Wochen lang unverändert war.
  • Erhalten Sie eine optimierte Hintergrundkur.
  • Seien Sie innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn frei von akuten Infektionen oder schweren medizinischen Erkrankungen.
  • Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Seien Sie bereit, die im Protokoll beschriebenen Essensanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle opportunistische Infektion, die für AIDS charakteristisch ist
  • Patienten, die den Dosierungsplan und die Protokollbewertungen nicht einhalten können oder wollen.
  • Patienten mit Malabsorptionssyndromen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen.
  • Patienten mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck < 60 mmHg oder > 90 mmHg, gemessen in halb liegender Position nach mindestens 10 Minuten Ruhe beim Screening- oder Qualifizierungsbesuch.
  • Anamnese von Anfällen (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen bei Kindern), Migräne, Cluster- und/oder chronischen Kopfschmerzen, zerebrovaskulärem Unfall (CVA) oder transitorischen ischämischen Anfällen (TIA).
  • Patienten mit abnormalem Hämoglobin (< 10,0 g/dl bei Männern und < 9,0 g/dl bei Frauen), Neutrophilenzahl (< 1000/mm3), Thrombozytenzahl (< 100.000/mm3), AST oder ALT > 2,5-fach der Obergrenze von normal (Patienten mit einem positiven HBV-Oberflächenantigen- oder HCV-Antikörpertest beim Screening dürfen AST und ALT nicht mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts aufweisen)
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Strahlentherapie oder zytotoxische Chemotherapeutika, immunmodulierende Wirkstoffe, einen HIV-immuntherapeutischen Impfstoff, ein Prüfpräparat oder -produkt oder die Teilnahme an einer Arzneimittelstudie erhalten haben.
  • Eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres (es sei denn, Sie nehmen an einem Behandlungsprogramm teil und sind vom Sponsor genehmigt). Kürzlicher Konsum von Freizeitdrogen (außer Marihuana).
  • Schwierigkeiten beim Blutspenden oder unzureichender venöser Zugang in der Vorgeschichte.
  • Die Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.

Hinweis: Patienten mit einer CD4-Zahl <100 Zellen/mm3 werden nach Diskussion und Vereinbarung zwischen dem Prüfer und dem Sponsor für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 1
Placebo
Arzneimittel: passendes Placebo
Andere Namen:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Experimental: 2
Bevirimat
Arzneimittel: passendes Placebo
Andere Namen:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Arzneimittel: Bevirimat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-1-RNA-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 14 Tagen der Studie
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit; Pharmakokinetik
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Myrexis Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andrew Beelen, M.D., Myrexis Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PA103001-04 Study 203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur passendes Placebo

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