Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af sikkerhed og effekt af Bevirimat funktionel monoterapi hos hiv-behandlingserfarne patienter i 2 uger*

15. januar 2010 opdateret af: Myrexis Inc.

Fase 2 Dosiseskalerende, P-C, D-B, Parallel gruppeundersøgelse i HIV-behandlingserfarne patienter for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​PA103001-04 administreret som funktionel monoterapi i 14 dage *(DEL B)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere antiretroviral aktivitet af op til fem forskellige orale doser administreret i to uger af bevirimat versus placebo hos hiv-behandlingserfarne patienter, som har dokumenteret genotypisk resistens over for mindst én større mutation fra IAS-USA-listen (2007) ) af resistensmutationer for NRTI'er, NNRTI'er eller PI'er. Patienterne vil også blive overvåget for bivirkninger, og farmakokinetikken af ​​bevirimat vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bevirimat (PA103001-04) repræsenterer en ny klasse af antivirale midler, der blokerer HIV-replikation ved at forstyrre virusmodningen; specifikt ved at inhibere et sent trin i Gag-behandlingskaskaden. Kortvarige (7-10 dage) funktionelle monoterapiundersøgelser (udført hos patienter med påviselig viral belastning på et svigtende regime) hjælper med at bestemme lægemidlets styrke og muliggøre dosisfinding. Dette er et todelt (A og B) randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, multiple-dosis, dosis-eskaleringsstudie i HIV-behandlingserfarne patienter på et svigtende regime (med resistensmutationer til mindst ét ​​medlem af NRTI'en) , NNRTI eller PI klasser. Den antiretrovirale aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik af op til 5 forskellige dosisniveauer af bevirimat vil blive sammenlignet med placebo, når det føjes til et fejlagtigt godkendt antiretroviralt regime. Undersøgelsen er udført i to dele: A og B. I del A påbegyndte patienterne efter 14 dages daglig dosering et nyt optimeret ART-regime ud over deres randomiserede behandling. I del del B afsluttes dosering med den randomiserede behandling efter de første 14 dages daglig dosering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary Richmond
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest og være villige til at anvende dobbeltbarriere prævention i hele undersøgelsesperioden.
  • Har HIV-1-infektion.
  • Har en screening plasma HIV-1 RNA værdi, målt ved Roche Amplicor assay, på 2.000 - 250.000 kopier/ml (inklusive).
  • Har dokumenteret bevis for genotypisk resistens i deres lægejournaler (ved screening) eller har resistens ved screening efter genotype over for enhver større mutation fra IAS-USA-listen over resistenslægemiddelmutationer, defineret som: NRTI-resistens: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; NNRTI modstand: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Større PI modstand: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
  • Får et antiretroviralt behandlingsregime, der indeholder mindst 3 lægemidler (regimer indeholdende ritonavir må ikke overstige en samlet daglig dosis på 400 mg), som har været uændret i mindst 8 uger før indledende screening.
  • Kunne modtage en optimeret baggrundskur.
  • Vær fri for enhver akut infektion eller alvorlig medicinsk sygdom inden for 14 dage før studiestart.
  • Bliv informeret om undersøgelsens art og give skriftligt informeret samtykke.
  • Vær villig til at overholde måltidskravene beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel opportunistisk infektion karakteristisk for AIDS
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde doseringsskemaet og protokolevalueringer.
  • Patienter med malabsorptionssyndromer, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • Patienter med systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg eller > 90 mmHg målt i halvliggende stilling efter mindst 10 minutters hvile ved screenings- eller kvalifikationsbesøget.
  • En historie med krampeanfald (eksklusive pædiatriske feberkramper), migræne, klynge- og/eller kronisk hovedpine, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmiske anfald (TIA).
  • Patienter med unormalt hæmoglobin (< 10,0 g/dL for mænd og < 9,0 g/dL for kvinder), neutrofiltal (< 1000/mm3), trombocyttal (< 100.000/mm3), ASAT eller ALAT > 2,5 gange den øvre grænse for normal (patienter med et positivt HBV-overfladeantigen eller HCV-antistoftest ved screening må ikke have AST og ALT mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse)
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler, immunmodulerende midler, HIV-immunoterapeutisk vaccine, et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • En historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år (medmindre du er tilmeldt et behandlingsprogram og godkendt af sponsoren). Nylig brug af rekreative stoffer (undtagen marihuana).
  • En historie med problemer med at donere blod eller utilstrækkelig venøs adgang.
  • Donation af blod eller plasma inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.

Bemærk: Patienter med et CD4-tal <100 celler/mm3 vil blive overvejet til tilmelding efter diskussion og aftale mellem investigator og sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 1
placebo
Medicin: matchende placebo
Andre navne:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Eksperimentel: 2
Bevirimat
Medicin: matchende placebo
Andre navne:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Medicin: Bevirimat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 RNA-ændring fra baseline i løbet af de første 14 dage af undersøgelsen
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet; farmakokinetik
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Myrexis Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andrew Beelen, M.D., Myrexis Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PA103001-04 Study 203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger