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Étude de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité du bevirimat en monothérapie fonctionnelle chez des patients ayant déjà reçu un traitement contre le VIH pendant 2 semaines*

15 janvier 2010 mis à jour par: Myrexis Inc.

Étude de phase 2 à dose croissante, P-C, D-B, en groupes parallèles chez des patients anti-VIH prétraités pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du PA103001-04 administré en monothérapie fonctionnelle pendant 14 jours *(PARTIE B)

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité antirétrovirale de jusqu'à cinq doses orales différentes administrées pendant deux semaines de bevirimat par rapport à un placebo chez des patients expérimentés dans le traitement du VIH, qui ont documenté une résistance génotypique à au moins une mutation majeure de la liste IAS-USA (2007 ) de mutations de résistance pour les INTI, les INNTI ou les IP. Les patients seront également surveillés pour les effets secondaires, et la pharmacocinétique du bevirimat sera déterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Bevirimat (PA103001-04) représente une nouvelle classe d'antiviraux qui bloque la réplication du VIH en perturbant la maturation du virus ; spécifiquement, en inhibant une étape tardive dans la cascade de traitement Gag. Les études de monothérapie fonctionnelle à court terme (7 à 10 jours) (réalisées chez des patients présentant des charges virales détectables suivant un régime défaillant) aident à déterminer la puissance du médicament et permettent de déterminer la dose. Il s'agit d'une étude randomisée en deux parties (A et B), contrôlée par placebo, en double aveugle, à doses multiples et à doses croissantes chez des patients ayant déjà reçu un traitement contre le VIH et suivant un schéma thérapeutique défaillant (portant des mutations de résistance à au moins un membre de l'INTI , NNRTI ou PI. L'activité antirétrovirale, l'innocuité et la pharmacocinétique de jusqu'à 5 niveaux de dose différents de bevirimat seront comparés à un placebo lorsqu'ils sont ajoutés à un schéma thérapeutique antirétroviral approuvé défaillant. L'étude est menée en deux parties : A et B. Dans la partie A, après 14 jours d'administration quotidienne, les patients ont commencé un nouveau schéma thérapeutique optimisé de TAR en plus de leur traitement randomisé. Dans la partie B, le dosage avec le traitement randomisé se termine après les 14 premiers jours de dosage quotidien.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
92

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary Richmond
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté et être disposées à utiliser une contraception à double barrière tout au long de la période d'étude.
  • Avoir une infection par le VIH-1.
  • Avoir une valeur plasmatique de dépistage de l'ARN du VIH-1, mesurée par le test Roche Amplicor, de 2 000 à 250 000 copies/ml (inclus).
  • Avoir des preuves documentées de résistance génotypique dans leurs dossiers médicaux (au dépistage) ou avoir une résistance au dépistage par génotype à toute mutation majeure de la liste IAS-USA des mutations de résistance aux médicaments, définie comme : résistance aux NRTI : M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E ; Résistance NNRTI : L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H ; Résistance PI majeure : D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
  • Recevoir un schéma thérapeutique antirétroviral contenant au moins 3 médicaments (les schémas thérapeutiques contenant du ritonavir ne doivent pas dépasser une dose quotidienne totale de 400 mg) qui est resté inchangé pendant au moins 8 semaines avant le dépistage initial.
  • Être en mesure de recevoir un régime de fond optimisé.
  • Être exempt de toute infection aiguë ou maladie grave dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Être informé de la nature de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.
  • Être prêt à se conformer aux exigences de repas décrites dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Infection opportuniste actuelle caractéristique du SIDA
  • Patients incapables ou refusant de se conformer au schéma posologique et aux évaluations du protocole.
  • Patients atteints de syndromes de malabsorption affectant l'absorption des médicaments.
  • Patients ayant une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique < 60 mmHg ou > 90 mmHg mesurée en position semi-allongée après au moins 10 minutes de repos lors de la visite de sélection ou de qualification.
  • Antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles pédiatriques), de migraines, de céphalées en grappes et/ou chroniques, d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT).
  • Patients avec taux d'hémoglobine anormal (< 10,0 g/dL pour les hommes et < 9,0 g/dL pour les femmes), nombre de neutrophiles (< 1 000/mm3), nombre de plaquettes (< 100 000/mm3), AST ou ALT > 2,5 fois la limite supérieure de normal (les patients avec un test d'antigène de surface du VHB ou d'anticorps du VHC positif lors du dépistage doivent avoir des taux d'AST et d'ALT ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
  • Patients ayant reçu une radiothérapie ou des agents chimiothérapeutiques cytotoxiques, des agents immunomodulateurs, un vaccin immunothérapeutique contre le VIH, un médicament ou un produit expérimental, ou ayant participé à une étude médicamenteuse dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année (à moins d'être inscrit à un programme de traitement et approuvé par le promoteur). Utilisation récente de toute drogue récréative (sauf la marijuana).
  • Antécédents de difficulté à donner du sang ou accès veineux inadéquat.
  • Le don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.

Remarque : les patients dont le nombre de CD4 est inférieur à 100 cellules/mm3 seront pris en compte pour l'inscription après discussion et accord entre l'investigateur et le promoteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: 1
placebo
Médicament: placebo correspondant
Autres noms:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Expérimental: 2
Bevirimat
Médicament: placebo correspondant
Autres noms:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Médicament: Bevirimat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement de l'ARN du VIH-1 par rapport au départ au cours des 14 premiers jours d'étude
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
sécurité et tolérabilité; pharmacocinétique
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Myrexis Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Andrew Beelen, M.D., Myrexis Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PA103001-04 Study 203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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