Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 sikkerhet og effektstudie av Bevirimat funksjonell monoterapi hos HIV-behandlingserfarne pasienter i 2 uker*

15. januar 2010 oppdatert av: Myrexis Inc.

Fase 2 doseeskalerende, P-C, D-B, Parallell gruppestudie i HIV-behandlingserfarne pasienter for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av PA103001-04 administrert som funksjonell monoterapi i 14 dager *(DEL B)

Formålet med denne studien er å evaluere antiretroviral aktivitet av opptil fem forskjellige orale doser administrert i to uker med bevirimat versus placebo hos erfarne pasienter med HIV-behandling, som har dokumentert genotypisk resistens mot minst én større mutasjon fra IAS-USA-listen (2007) ) av resistensmutasjoner for NRTI-er, NNRTI-er eller PI-er. Pasientene vil også bli overvåket for bivirkninger, og farmakokinetikken til bevirimat vil bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bevirimat (PA103001-04) representerer en ny klasse antivirale midler som blokkerer HIV-replikasjon ved å forstyrre virusmodningen; spesifikt ved å hemme et sent trinn i Gag-behandlingskaskaden. Kortsiktige (7-10 dager) funksjonelle monoterapistudier (utført på pasienter med påviselig viral belastning på et sviktende regime) hjelper til med å bestemme styrken til legemidlet, og muliggjør dosefunn. Dette er en todelt (A og B) randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, flerdose, doseøkningsstudie i HIV-behandlingserfarne pasienter på et sviktende regime (som inneholder resistensmutasjoner til minst ett medlem av NRTI). , NNRTI eller PI klasser. Den antiretrovirale aktiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til opptil 5 forskjellige dosenivåer av bevirimat vil bli sammenlignet med placebo når det legges til et sviktende godkjent antiretroviralt regime. Studien er utført i to deler: A og B. I del A startet pasientene etter 14 dager med daglig dosering et nytt optimalisert ART-regime i tillegg til deres randomiserte behandling. I del del B avsluttes dosering med den randomiserte behandlingen etter de første 14 dagene med daglig dosering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary Richmond
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne. Kvinner i fertil alder må ha dokumentert negativ graviditetstest og være villige til å bruke dobbelbarriere prevensjon gjennom hele studieperioden.
  • Har HIV-1-infeksjon.
  • Ha en screeningplasma HIV-1 RNA-verdi, målt ved Roche Amplicor-analysen, på 2 000 - 250 000 kopier/ml (inklusive).
  • Har dokumentert bevis på genotypisk resistens i sine medisinske journaler (ved screening) eller har resistens ved screening etter genotype mot enhver større mutasjon fra IAS-USA-listen over resistensmedisinmutasjoner, definert som: NRTI-resistens: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; NNRTI motstand: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Større PI-motstand: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
  • Får et antiretroviralt behandlingsregime som inneholder minst 3 legemidler (regimer som inneholder ritonavir må ikke overstige en total daglig dose på 400 mg) som har vært uendret i minst 8 uker før første screening.
  • Kunne motta et optimalisert bakgrunnsregime.
  • Vær fri for akutt infeksjon eller alvorlig medisinsk sykdom innen 14 dager før studiestart.
  • Bli informert om studiens art og gi skriftlig informert samtykke.
  • Vær villig til å overholde måltidskravene beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende opportunistisk infeksjon som er karakteristisk for AIDS
  • Pasienter som ikke kan eller vil overholde doseringsplanen og protokollevalueringene.
  • Pasienter med malabsorpsjonssyndromer som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
  • Pasienter med systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg eller > 90 mmHg målt i halvt liggende stilling etter minst 10 minutters hvile ved screening eller kvalifiseringsbesøk.
  • En historie med anfall (unntatt feberkramper hos barn), migrene, klynge- og/eller kronisk hodepine, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemiske anfall (TIA).
  • Pasienter med unormalt hemoglobin (< 10,0 g/dL for menn og < 9,0 g/dL for kvinner), nøytrofiltall (< 1000/mm3), antall blodplater (< 100 000/mm3), ASAT eller ALAT > 2,5 ganger øvre grense for normal (pasienter med positivt HBV-overflateantigen eller HCV-antistofftest ved screening må ikke ha AST og ALAT mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense)
  • Pasienter som har mottatt strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutiske midler, immunmodulerende midler, HIV-immunoterapeutisk vaksine, et undersøkelseslegemiddel eller -produkt, eller deltagelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • En historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet i løpet av det siste 1 året (med mindre du er registrert i et behandlingsprogram og godkjent av sponsoren). Nylig bruk av rusmidler (unntatt marihuana).
  • En historie med problemer med å donere blod eller utilstrekkelig venøs tilgang.
  • Donasjon av blod eller plasma innen 30 dager før mottak av studiemedisin.

Merk: Pasienter med CD4-tall <100 celler/mm3 vil bli vurdert for registrering etter diskusjon og avtale mellom etterforsker og sponsor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: 1
placebo
Legemiddel: matchende placebo
Andre navn:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Eksperimentell: 2
Bevirimat
Legemiddel: matchende placebo
Andre navn:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Legemiddel: Bevirimat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 RNA endring fra baseline i løpet av de første 14 dagene av studien
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet og tolerabilitet; farmakokinetikk
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Myrexis Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Andrew Beelen, M.D., Myrexis Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PA103001-04 Study 203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på matchende placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger