Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 säkerhets- och effektstudie av Bevirimat Functional Monotherapy hos HIV-behandlingserfarna patienter under 2 veckor*

15 januari 2010 uppdaterad av: Myrexis Inc.

Fas 2 Doseskalerande, P-C, D-B, Parallell gruppstudie i HIV-behandlingserfarna patienter för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av PA103001-04 administrerat som funktionell monoterapi i 14 dagar *(DEL B)

Syftet med denna studie är att utvärdera antiretroviral aktivitet av upp till fem olika orala doser administrerade under två veckor av bevirimat kontra placebo hos erfarna patienter med HIV-behandling, som har dokumenterat genotypisk resistens mot minst en större mutation från IAS-USA-listan (2007) ) av resistensmutationer för NRTI, NNRTI eller PI. Patienterna kommer också att övervakas för biverkningar och farmakokinetiken för bevirimat kommer att bestämmas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bevirimat (PA103001-04) representerar en ny klass av antivirala medel som blockerar HIV-replikation genom att störa virusmognad; specifikt genom att hämma ett sent steg i Gag-bearbetningskaskaden. Korttidsstudier (7-10 dagar) funktionella monoterapistudier (som genomförs på patienter med detekterbar virusbelastning på en misslyckad regim) hjälper till att bestämma läkemedlets styrka och möjliggör dossökning. Detta är en tvådelad (A och B) randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, flerdos-, dosökningsstudie i HIV-behandlingserfarna patienter på en misslyckad regim (som innehåller resistensmutationer till minst en medlem av NRTI) , NNRTI eller PI klasser. Den antiretrovirala aktiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för upp till 5 olika dosnivåer av bevirimat kommer att jämföras med placebo när det läggs till en sviktande godkänd antiretroviral regim. Studien genomförs i två delar: A och B. I del A påbörjade patienterna efter 14 dagars daglig dosering en ny optimerad ART-regim utöver sin randomiserade behandling. I del B avslutas doseringen med den randomiserade behandlingen efter de första 14 dagarna av daglig dosering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
92

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary Richmond
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt graviditetstest och vara villiga att använda dubbelbarriär preventivmedel under hela studieperioden.
  • Har HIV-1-infektion.
  • Ha ett screeningplasma HIV-1 RNA-värde, mätt med Roche Amplicor-analysen, på 2 000 - 250 000 kopior/ml (inklusive).
  • Har dokumenterade bevis på genotypisk resistens i sina journaler (vid screening) eller har resistens vid screening efter genotyp mot någon större mutation från IAS-USA-listan över resistensläkemedelsmutationer, definierad som: NRTI-resistens: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; NNRTI-resistans: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Större PI-resistans: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
  • Får en antiretroviral behandlingsregim som innehåller minst 3 läkemedel (kurer som innehåller ritonavir får inte överstiga en total daglig dos på 400 mg) som har varit oförändrad i minst 8 veckor före initial screening.
  • Kunna ta emot en optimerad bakgrundskur.
  • Var fri från akut infektion eller allvarlig medicinsk sjukdom inom 14 dagar före studiestart.
  • Bli informerad om studiens karaktär och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Var villig att följa måltidskraven som beskrivs i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell opportunistisk infektion som är karakteristisk för AIDS
  • Patienter som inte kan eller vill följa doseringsschemat och protokollutvärderingarna.
  • Patienter med malabsorptionssyndrom som påverkar läkemedelsabsorptionen.
  • Patienter med systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg eller > 90 mmHg mätt i halvt liggande ställning efter minst 10 minuters vila vid screening- eller kvalificeringsbesöket.
  • En historia av krampanfall (exklusive feberkramper hos barn), migrän, klusterhuvudvärk och/eller kronisk huvudvärk, cerebrovaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemiska attacker (TIA).
  • Patienter med onormalt hemoglobin (< 10,0 g/dL för män och < 9,0 g/dL för kvinnor), neutrofilantal (< 1000/mm3), trombocytantal (< 100 000/mm3), ASAT eller ALAT > 2,5 gånger den övre gränsen för normal (patienter med ett positivt HBV-ytantigen eller HCV-antikroppstest vid screening får inte ha AST och ALAT mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen)
  • Patienter som har fått strålbehandling eller cytotoxiska kemoterapeutiska medel, immunmodulerande medel, HIV-immunterapeutiskt vaccin, ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagit i en läkemedelsstudie inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • En historia av alkoholism eller drogberoende under det senaste året (såvida inte inskriven i ett behandlingsprogram och godkänts av sponsorn). Nyligen använda droger (förutom marijuana).
  • En historia av svårigheter att donera blod eller otillräcklig venös tillgång.
  • Donation av blod eller plasma inom 30 dagar före mottagande av studiemedicin.

Obs: patienter med ett CD4-antal <100 celler/mm3 kommer att övervägas för inskrivning efter diskussion och överenskommelse mellan utredaren och sponsorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: 1
placebo
Läkemedel: matchande placebo
Andra namn:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Experimentell: 2
Bevirimat
Läkemedel: matchande placebo
Andra namn:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Läkemedel: Bevirimat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
HIV-1 RNA förändring från baslinjen under de första 14 dagarna av studien
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
säkerhet och tolerabilitet; farmakokinetik
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Myrexis Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Andrew Beelen, M.D., Myrexis Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2010

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PA103001-04 Study 203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på matchande placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar