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Studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia della monoterapia funzionale con Bevirimat in pazienti con esperienza di trattamento dell'HIV per 2 settimane*

15 gennaio 2010 aggiornato da: Myrexis Inc.

Studio di fase 2 a gruppi paralleli, P-C, D-B, a dosaggio crescente in pazienti con esperienza nel trattamento dell'HIV per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di PA103001-04 somministrato come monoterapia funzionale per 14 giorni *(PARTE B)

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antiretrovirale fino a cinque diverse dosi orali somministrate per due settimane di bevirimat rispetto al placebo in pazienti con esperienza di trattamento dell'HIV, che hanno documentato la resistenza genotipica ad almeno una mutazione principale dall'elenco IAS-USA (2007 )di mutazioni di resistenza per NRTI, NNRTI o PI. I pazienti saranno inoltre monitorati per gli effetti collaterali e verrà determinata la farmacocinetica di bevirimat.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Bevirimat (PA103001-04) rappresenta una nuova classe di antivirali che blocca la replicazione dell'HIV interrompendo la maturazione del virus; in particolare, inibendo una fase avanzata nella cascata di elaborazione Gag. Gli studi di monoterapia funzionale a breve termine (7-10 giorni) (condotti in pazienti con carica virale rilevabile su un regime inefficace) aiutano a determinare la potenza del farmaco e consentono di determinare la dose. Questo è uno studio in due parti (A e B) randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dosi multiple, con aumento della dose in pazienti con esperienza di trattamento dell'HIV in un regime in fallimento (che ospitano mutazioni di resistenza ad almeno un membro del NRTI classi , NNRTI o PI. L'attività antiretrovirale, la sicurezza e la farmacocinetica di un massimo di 5 diversi livelli di dose di bevirimat saranno confrontati con il placebo quando aggiunti a un regime antiretrovirale approvato in fallimento. Lo studio è condotto in due parti: A e B. Nella Parte A, dopo 14 giorni di somministrazione giornaliera, i pazienti hanno iniziato un nuovo regime ART ottimizzato in aggiunta al loro trattamento randomizzato. Nella Parte B la somministrazione del trattamento randomizzato termina dopo i primi 14 giorni di somministrazione giornaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato ed essere disposte a utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante tutto il periodo di studio.
  • Avere l'infezione da HIV-1.
  • Avere un valore di HIV-1 RNA plasmatico di screening, misurato mediante il test Roche Amplicor, di 2.000 - 250.000 copie/ml (incluse).
  • Avere prove documentate di resistenza genotipica nelle loro cartelle cliniche (allo screening) o avere resistenza allo screening per genotipo a qualsiasi mutazione principale dall'elenco IAS-USA delle mutazioni farmacologiche di resistenza, definite come: Resistenza NRTI: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; Resistenza NNRTI: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Maggiore resistenza PI: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
  • Ricevere un regime di terapia antiretrovirale contenente almeno 3 farmaci (i regimi contenenti ritonavir non devono superare una dose giornaliera totale di 400 mg) che sia rimasto invariato per almeno 8 settimane prima dello screening iniziale.
  • Essere in grado di ricevere un regime di base ottimizzato.
  • Essere libero da qualsiasi infezione acuta o grave malattia medica entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Essere informato sulla natura dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Essere disposti a rispettare i requisiti del pasto descritti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Attuale infezione opportunistica caratteristica dell'AIDS
  • Pazienti incapaci o non disposti a rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni del protocollo.
  • Pazienti con sindromi da malassorbimento che influenzano l'assorbimento del farmaco.
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg o > 90 mmHg misurata in posizione semi-sdraiata dopo almeno 10 minuti di riposo durante la visita di screening o di qualificazione.
  • Una storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili pediatriche), emicrania, cefalea a grappolo e/o cronica, accidente cerebrovascolare (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).
  • Pazienti con emoglobina anomala (< 10,0 g/dL per gli uomini e < 9,0 g/dL per le donne), conta dei neutrofili (< 1000/mm3), conta delle piastrine (< 100.000/mm3), AST o ALT > 2,5 volte il limite superiore di normale (i pazienti con un test positivo per l'antigene di superficie dell'HBV o per gli anticorpi dell'HCV allo screening devono avere AST e ALT non superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma)
  • - Pazienti che hanno ricevuto radioterapia o agenti chemioterapici citotossici, agenti immunomodulanti, vaccino immunoterapico dell'HIV, un farmaco o prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio farmacologico entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Una storia di alcolismo o tossicodipendenza nell'ultimo anno 1 (a meno che non sia iscritto a un programma di trattamento e approvato dallo sponsor). Uso recente di qualsiasi droga ricreativa (tranne la marijuana).
  • Una storia di difficoltà nel donare sangue o accesso venoso inadeguato.
  • La donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.

Nota: i pazienti con una conta di CD4 <100 cellule/mm3 saranno presi in considerazione per l'arruolamento dopo la discussione e l'accordo tra lo sperimentatore e lo sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 1
placebo
Droga: placebo corrispondente
Altri nomi:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Sperimentale: 2
Bevirimat
Droga: placebo corrispondente
Altri nomi:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Droga: Bevirimat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'RNA dell'HIV-1 rispetto al basale nei primi 14 giorni di studio
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità; farmacocinetica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Myrexis Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andrew Beelen, M.D., Myrexis Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PA103001-04 Study 203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su placebo corrispondente

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