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Estudo de segurança e eficácia de fase 2 da monoterapia funcional com bevirimat em pacientes com experiência em tratamento de HIV por 2 semanas*

15 de janeiro de 2010 atualizado por: Myrexis Inc.

Fase 2 Dose escalonada, P-C, D-B, estudo de grupo paralelo em pacientes com experiência em tratamento de HIV para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de PA103001-04 administrado como monoterapia funcional por 14 dias *(PARTE B)

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antirretroviral de até cinco doses orais diferentes administradas por duas semanas de bevirimat versus placebo em pacientes experientes em tratamento para HIV, que documentaram resistência genotípica a pelo menos uma mutação importante da lista IAS-EUA (2007 ) de mutações de resistência para NRTIs, NNRTIs ou IPs. Os pacientes também serão monitorados quanto a efeitos colaterais e a farmacocinética do bevirimat será determinada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Bevirimat (PA103001-04) representa uma nova classe de antivirais que bloqueia a replicação do HIV interrompendo a maturação do vírus; especificamente, inibindo uma etapa tardia na cascata de processamento de Gag. Estudos de monoterapia funcional de curto prazo (7 a 10 dias) (conduzidos em pacientes com cargas virais detectáveis ​​em regime falho) ajudam a determinar a potência do medicamento e permitem encontrar a dose. Este é um estudo randomizado de duas partes (A e B), controlado por placebo, duplo-cego, dose múltipla, estudo de escalonamento de dose em pacientes com experiência em tratamento de HIV em um regime falho (abrigando mutações de resistência a pelo menos um membro do NRTI , classes NNRTI ou PI. A atividade antirretroviral, a segurança e a farmacocinética de até 5 diferentes níveis de dosagem de bevirimat serão comparadas ao placebo quando adicionado a um regime antirretroviral aprovado com falha. O estudo é conduzido em duas partes: A e B. Na Parte A, após 14 dias de dosagem diária, os pacientes iniciaram um novo regime otimizado de ART, além de seu tratamento randomizado. Na Parte B, a dosagem com o tratamento randomizado termina após os 14 dias iniciais de dosagem diária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado e estar dispostas a utilizar contracepção de barreira dupla durante o período do estudo.
  • Ter infecção por HIV-1.
  • Ter um valor de RNA de HIV-1 de triagem no plasma, medido pelo ensaio Roche Amplicor, de 2.000 - 250.000 cópias/ml (inclusive).
  • Ter evidência documentada de resistência genotípica em seus registros médicos (na triagem) ou ter resistência na triagem por genótipo a qualquer mutação importante da lista IAS-USA de mutações de drogas de resistência, definida como: Resistência a NRTI: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; Resistência a NNRTI: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Maior resistência PI: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
  • Estar recebendo um regime de terapia antirretroviral contendo pelo menos 3 medicamentos (os regimes contendo ritonavir não devem exceder uma dose diária total de 400 mg) que permaneceu inalterado por pelo menos 8 semanas antes da triagem inicial.
  • Ser capaz de receber um regime de segundo plano otimizado.
  • Estar livre de qualquer infecção aguda ou doença médica grave dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
  • Ser informado sobre a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Esteja disposto a cumprir os requisitos de alimentação descritos no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Infecção oportunista atual característica da AIDS
  • Pacientes incapazes ou não dispostos a cumprir o cronograma de dosagem e as avaliações do protocolo.
  • Pacientes com síndromes de má absorção que afetam a absorção de drogas.
  • Pacientes com pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg ou > 90 mmHg medida em posição semi-reclinada após pelo menos 10 minutos de repouso na triagem ou visita de qualificação.
  • Histórico de convulsões (excluindo convulsões febris pediátricas), enxaquecas, cefaleias em salvas e/ou crônicas, acidente vascular cerebral (AVC) ou ataques isquêmicos transitórios (AIT).
  • Pacientes com hemoglobina anormal (< 10,0 g/dL para homens e < 9,0 g/dL para mulheres), contagem de neutrófilos (< 1000/mm3), contagem de plaquetas (< 100.000/mm3), AST ou ALT > 2,5 vezes o limite superior de normal (pacientes com antígeno de superfície HBV positivo ou teste de anticorpo HCV na triagem devem ter AST e ALT não mais que 1,5 vezes o limite superior do normal)
  • Pacientes que receberam terapia de radiação ou agentes quimioterápicos citotóxicos, agentes imunomoduladores, vacina imunoterapêutica contra o HIV, um medicamento ou produto experimental ou participação em um estudo de medicamento dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Um histórico de alcoolismo ou dependência de drogas no último 1 ano (a menos que esteja inscrito em um programa de tratamento e aprovado pelo patrocinador). Uso recente de qualquer droga recreativa (exceto maconha).
  • História de dificuldade em doar sangue ou acesso venoso inadequado.
  • A doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes de receber a medicação do estudo.

Observação: pacientes com contagem de CD4 <100 células/mm3 serão considerados para inscrição após discussão e acordo entre o Investigador e o Patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: 1
placebo
Medicamento: placebo correspondente
Outros nomes:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Experimental: 2
Bevirimat
Medicamento: placebo correspondente
Outros nomes:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Medicamento: Bevirimat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração do RNA do HIV-1 desde a linha de base durante os primeiros 14 dias de estudo
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
segurança e tolerabilidade; farmacocinética
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Myrexis Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Andrew Beelen, M.D., Myrexis Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PA103001-04 Study 203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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