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Bevirimat 功能性单药疗法在接受过 HIV 治疗的患者中进行为期 2 周的 2 期安全性和有效性研究*

2010年1月15日 更新者：Myrexis Inc.

2 期剂量递增、P-C、D-B、HIV 治疗经验患者的平行组研究，以评估 PA103001-04 作为功能性单一疗法给药 14 天的安全性、耐受性和疗效 *（B 部分）

本研究的目的是在经历过 HIV 治疗的患者中评估最多五种不同口服剂量的贝维瑞马与安慰剂的抗逆转录病毒活性，这些患者已证明对 IAS-USA 列表中的至少一种主要突变具有基因型耐药性（2007 年） ) NRTIs、NNRTIs 或 PIs 的耐药突变。 还将监测患者的副作用，并确定 bevirimat 的药代动力学。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

Bevirimat (PA103001-04) 代表了一类新型抗病毒药物，可通过破坏病毒成熟来阻止 HIV 复制；具体来说，通过抑制 Gag 处理级联中的后期步骤。 短期（7-10 天）功能性单一疗法研究（在失败方案中可检测到病毒载量的患者中进行）有助于确定药物的效力，并能够确定剂量。 这是一项分为两部分（A 和 B）的随机、安慰剂对照、双盲、多剂量、剂量递增研究，研究对象是接受过 HIV 治疗但方案失败的患者（对 NRTI 的至少一名成员携带耐药突变） 、NNRTI 或 PI 类。 将多达 5 种不同剂量水平的 bevirimat 的抗逆转录病毒活性、安全性和药代动力学与添加到失败的批准抗逆转录病毒方案中的安慰剂进行比较。 该研究分两部分进行：A 和 B。在 A 部分中，在每日给药 14 天后，患者除了随机治疗外还开始了新的优化 ART 方案。 在 B 部分中，随机治疗的给药在每日给药的最初 14 天后结束。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
92

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary Richmond
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston、Texas、美国、77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女不限。 具有生育潜力的女性，必须有书面的阴性妊娠试验，并愿意在整个研究期间使用双重屏障避孕。
  • 有 HIV-1 感染。
  • 通过 Roche Amplicor 测定法测量的筛查血浆 HIV-1 RNA 值为 2,000 - 250,000 拷贝/毫升（含）。
  • 在他们的医疗记录（筛选时）中记录了基因型耐药性的证据，或者在基因型筛选时对 IAS-USA 耐药性药物突变列表中的任何主要突变具有耐药性，定义为：NRTI 耐药性：M41L、K65R、D67N、K70R、 K70E、L74V、Y115F、M184V、M184V/I、L210W、T215Y/F、K219Q/E； NNRTI抗性：L100I、K103N、V106M、V106A/M、V108I、Y181C、Y181C/I、Y188L、Y188C/L/H、G190S/A、G190A、P225H；主要PI电阻：D30N、V32I、L33F、M46I/L、I47V/A、G48V、I50L、I50V、I54M/L、L76V、V82A/F/T、V82A/F/T/S、V82L/T、I84V、 N88S, L90M
  • 正在接受包含至少 3 种药物的抗逆转录病毒治疗方案（包含利托那韦的方案不得超过每日总剂量 400 毫克），并且在初始筛选前至少 8 周没有变化。
  • 能够接受优化的背景方案。
  • 在进入研究前 14 天内没有任何急性感染或严重的医学疾病。
  • 被告知研究的性质并提供书面知情同意书。
  • 愿意遵守协议中描述的膳食要求。

排除标准：

  • 目前艾滋病的机会性感染特点
  • 不能或不愿遵守给药方案和方案评估的患者。
  • 吸收不良综合征影响药物吸收的患者。
  • 在筛选或资格访问时休息至少 10 分钟后，在半卧位测量的收缩压 < 90 mmHg 或 > 140 mmHg 或舒张压 < 60 mmHg 或 > 90 mmHg 的患者。
  • 癫痫病史（不包括小儿热性惊厥）、偏头痛、丛集性和/或慢性头痛、脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  • 血红蛋白异常（男性 < 10.0 g/dL，女性 < 9.0 g/dL）、中性粒细胞计数（< 1000/mm3）、血小板计数（< 100,000/mm3）、AST 或 ALT > 2.5 倍上限的患者正常（筛查时 HBV 表面抗原或 HCV 抗体检测呈阳性的患者，AST 和 ALT 不得超过正常上限的 1.5 倍）
  • 接受过放射治疗或细胞毒性化疗药物、免疫调节剂、HIV 免疫治疗疫苗、研究药物或产品，或在研究药物首次给药前 4 周内参与药物研究的患者。
  • 过去 1 年内有酗酒或吸毒史（除非参加了治疗计划并得到主办方的批准）。 最近使用任何娱乐性药物（大麻除外）。
  • 有献血困难或静脉通路不足的病史。
  • 在接受研究药物治疗前 30 天内捐献血液或血浆。

注意：CD4 计数 <100 个细胞/mm3 的患者将在研究者和申办者之间讨论并达成协议后考虑入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：1个
安慰剂
药品：匹配安慰剂
其他名称：
  • PA103001-04
  • PA-457N
实验性的：2个
贝维里马特
药品：匹配安慰剂
其他名称：
  • PA103001-04
  • PA-457N
药品：贝维里马特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
在研究的前 14 天，HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：14天
14天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
安全性和耐受性；药代动力学
大体时间：14天
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Myrexis Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Andrew Beelen, M.D.、Myrexis Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2006年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2008年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年8月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2010年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2010年1月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PA103001-04 Study 203

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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