Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Bevirimat functionele monotherapie bij eerder met HIV behandelde patiënten gedurende 2 weken*

15 januari 2010 bijgewerkt door: Myrexis Inc.

Fase 2 dosis-escalerende, P-C, D-B, parallelle groepsstudie bij patiënten die eerder met HIV zijn behandeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van PA103001-04 toegediend als functionele monotherapie gedurende 14 dagen *(DEEL B)

Het doel van deze studie is het evalueren van de antiretrovirale activiteit van maximaal vijf verschillende orale doses toegediend gedurende twee weken van bevirimat versus placebo bij patiënten die eerder met HIV zijn behandeld en die genotypische resistentie hebben aangetoond tegen ten minste één belangrijke mutatie uit de IAS-USA-lijst (2007). )van resistentiemutaties voor NRTI's, NNRTI's of PI's. Patiënten zullen ook worden gecontroleerd op bijwerkingen en de farmacokinetiek van bevirimat zal worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bevirimat (PA103001-04) vertegenwoordigt een nieuwe klasse antivirale middelen die hiv-replicatie blokkeert door de rijping van het virus te verstoren; in het bijzonder door een late stap in de Gag-verwerkingscascade te remmen. Functionele monotherapie-onderzoeken op korte termijn (7-10 dagen) (uitgevoerd bij patiënten met detecteerbare virale lasten op een falend regime) helpen bij het bepalen van de potentie van het geneesmiddel en maken het bepalen van de dosis mogelijk. Dit is een tweedelig (A en B) gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dosis-escalatiestudie met meerdere doses bij eerder met HIV behandelde patiënten met een falend regime (met resistentiemutaties voor ten minste één lid van de NRTI , NNRTI of PI klassen. De antiretrovirale activiteit, veiligheid en farmacokinetiek van maximaal 5 verschillende dosisniveaus van bevirimat zullen worden vergeleken met placebo wanneer het wordt toegevoegd aan een falend goedgekeurd antiretroviraal regime. De studie wordt uitgevoerd in twee delen: A en B. In deel A, na 14 dagen dagelijkse dosering, begonnen de patiënten naast hun gerandomiseerde behandeling met een nieuw geoptimaliseerd ART-regime. In Deel Deel B eindigt de dosering met de gerandomiseerde behandeling na de eerste 14 dagen van dagelijkse dosering.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary Richmond
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode dubbele barrière-anticonceptie te gebruiken.
  • HIV-1-infectie hebben.
  • Een HIV-1 RNA-waarde voor screeningplasma hebben, gemeten met de Roche Amplicor-assay, van 2.000 - 250.000 kopieën/ml (inclusief).
  • Gedocumenteerd bewijs hebben van genotypische resistentie in hun medische dossiers (bij screening) of resistentie hebben bij screening per genotype voor een belangrijke mutatie uit de IAS-USA-lijst van resistentiegeneesmiddelmutaties, gedefinieerd als: NRTI-resistentie: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; NNRTI-resistentie: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Belangrijkste PI-weerstand: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
  • Een antiretroviraal therapieregime krijgt dat ten minste 3 geneesmiddelen bevat (regimes met ritonavir mogen een totale dagelijkse dosis van 400 mg niet overschrijden) die gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de eerste screening onveranderd is gebleven.
  • In staat zijn om een ​​geoptimaliseerd achtergrondregime te ontvangen.
  • Vrij zijn van elke acute infectie of ernstige medische ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Wees bereid om te voldoen aan de maaltijdvereisten die in het protocol worden beschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige opportunistische infectie die kenmerkend is voor AIDS
  • Patiënten die zich niet kunnen of willen houden aan het doseringsschema en protocolevaluaties.
  • Patiënten met malabsorptiesyndromen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
  • Patiënten met systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 140 mmHg of diastolische bloeddruk < 60 mmHg of > 90 mmHg gemeten in half liggende positie na ten minste 10 minuten rust bij het screenings- of kwalificatiebezoek.
  • Een voorgeschiedenis van convulsies (met uitzondering van pediatrische koortsstuipen), migraine, clusterhoofdpijn en/of chronische hoofdpijn, cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA).
  • Patiënten met abnormaal hemoglobine (< 10,0 g/dl voor mannen en < 9,0 g/dl voor vrouwen), aantal neutrofielen (< 1000/mm3), aantal bloedplaatjes (< 100.000/mm3), ASAT of ALAT > 2,5 maal de bovengrens van normaal (patiënten met een positieve HBV-oppervlakteantigeen- of HCV-antilichaamtest bij screening mogen ASAT en ALAT niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal hebben)
  • Patiënten die bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapeutische middelen, immunomodulerende middelen, HIV-immunotherapeutisch vaccin, een onderzoeksgeneesmiddel of product, of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving in de afgelopen 1 jaar (tenzij ingeschreven in een behandelprogramma en goedgekeurd door de sponsor). Recent gebruik van recreatieve drugs (behalve marihuana).
  • Een voorgeschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed of onvoldoende veneuze toegang.
  • De donatie van bloed of plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van studiemedicatie.

Opmerking: patiënten met een CD4-aantal <100 cellen/mm3 komen in aanmerking voor inschrijving na overleg en overeenstemming tussen de onderzoeker en de sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: 1
placebo
Geneesmiddel: overeenkomende placebo
Andere namen:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Experimenteel: 2
Bevirimat
Geneesmiddel: overeenkomende placebo
Andere namen:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Geneesmiddel: Bevirimat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hiv-1 RNA-verandering ten opzichte van baseline gedurende de eerste 14 dagen van het onderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid; farmacokinetiek
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Myrexis Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Andrew Beelen, M.D., Myrexis Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PA103001-04 Study 203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op overeenkomende placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen