Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия сиролимусом при неблагоприятном прогнозе иммуноглобулиновой нефропатии А (SIREPNA)

14 сентября 2011 г. обновлено: Josep M Cruzado

Пилотное испытание лечения IgA-нефропатии с неблагоприятным прогнозом при низком воздействии сиролимуса.

Целью данного исследования является проверка в пилотном испытании эффективности и переносимости сиролимуса перорально (в низких дозах) у пациентов с неблагоприятным прогнозом IgA-нефропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет и возможность дать информированное согласие
  • Подтвержденная биопсией IgA-нефропатия с помощью стандартных иммуногистохимических и морфологических критериев
  • Биопсия почки в течение 3 месяцев до даты рандомизации
  • Отсутствие известных заболеваний печени, сердца, легких или кишечника
  • Клубочковый фильтрат по Кокрофту-Голту, более 30 мл/мин
  • Любое из следующих клинических состояний: а) Высокое артериальное давление, определяемое как систолическое артериальное давление выше 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт.ст., связанное с протеинурией от 0,3 до 1 г/сут и/или микрогематурией. б) протеинурия более 1 г/сут.
  • Женщины детородного возраста будут использовать подходящий метод контрацепции, и перед включением в исследование потребуется отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Положительный серологический анализ на ВИЧ или гепатит В (определяется как положительный на антиген HbsAg) или на гепатит С (определяется как обнаружение вирусной РНК)
  • Лечение стероидами или иммунодепрессантами в течение двух предыдущих лет
  • Доказательства активной инфекции на момент включения в исследование
  • Беременность или кормление грудью на момент включения в исследование
  • Расчетная клубочковая фильтрация < 30 мл/мин, билирубин > 2 мг/дл или АЛТ или АСТ в два раза выше верхней границы нормы
  • Сахарный диабет, определяемый как пациенты, получающие инсулин или пероральные антидиабетические средства, или гликемия выше 140 мг/дл в двух или более эпизодах.
  • Плохой контроль высокого артериального давления (определяется как систолическое артериальное давление выше 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт. ст. при приеме 3 или более антигипертензивных препаратов) или признаки или подозрение на реноваскулярное заболевание
  • Тромбоцитопения менее 100 000/мм3 или общее число нейтрофилов ниже 2000/мм3 или значение триглицеридов > 400 мг/дл (4,6 ммоль/л) или холестерин > 300 мг/дл (7,8 ммоль/л) или ЛПНП > 200 мг/дл
  • Системные формы IgA-нефропатии, т. е. пурпура Шенлейна-Геноха, вторичные формы IgA-нефропатии, рецидивы IgA-нефропатии после трансплантации, случаи, представленные в виде быстро прогрессирующей почечной недостаточности, и случаи с наличием клеточных полулуний более чем в 50% случаев. клубочки будут исключены
  • Рак в анамнезе за предшествующие 5 лет, за исключением базоцеллюлярной карциномы кожи и рака in situ матки (оба полностью удалены)
  • Знайте непереносимость сиролимуса или макролидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Лекарство: Ингибитор АПФ + статин
сиролимус, начиная с 1 мг/сут (целевой уровень 3–6 нг/мл), плюс эналаприл, начиная с 5 мг/сут для контроля артериального давления, плюс аторвастатин, начиная с 10 мг/сут.
Экспериментальный: Б
Лекарство: Сиролимус (исследуемый препарат) + ингибитор АПФ + статин
эналаприл, начиная с 5 мг/сут, для контроля артериального давления. Аторвастатин, начиная с 10 мг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние введения рапамуна на составную клиническую переменную (изменение протеинурии, артериального давления и гематурии) у пациентов с IgA-нефропатией с плохими критериями прогноза.
Временное ограничение: в 12-м месяце
в 12-м месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение скорости клубочковой фильтрации, оцененное с помощью радионуклидных методов (51Cr-ЭДТА) и сравнение между двумя группами
Временное ограничение: В 6 и 12 мес.
В 6 и 12 мес.
Изменение гистологии почек
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Процент пациентов, отказавшихся от исследуемого препарата из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 1 года
В течение 1 года
Процент пациентов с терапевтической неудачей
Временное ограничение: В течение 1 года
В течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Josep M Cruzado

Соавторы

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Учебный стул: Josep M Cruzado, Medical Doctor, Nephrlogy Department. Hospital Universitari de Bellvitge
  • Главный следователь: Meritxell Ibernon, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
  • Главный следователь: JORDI BALLARÍN, MD, FUNDACIÓ PUIGVERT DE BARCELONA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIREPNA/05
  • 2005-002610-37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гломерулонефрит, ИГА

Клинические исследования Ингибитор АПФ + статин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться