Исследование INT-747 в качестве монотерапии у участников с первичным билиарным циррозом печени (ПБЦ)

Критерии включения:

• Женщины-участницы должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или, если они в пременопаузе, быть готовыми использовать 1 эффективный метод контрацепции со всеми половыми партнерами во время исследования и в течение 14 дней после окончания приема препарата.
• Участники мужского пола должны быть готовы использовать 1 эффективный метод контрацепции со всеми половыми партнерами во время исследования во время исследования, если у них не было предшествующей вазэктомии.
• Подтвержденный или вероятный ПБЦ, о чем свидетельствует наличие у участника как минимум 2 из следующих 3 диагностических факторов:
• Повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) в анамнезе не менее 6 месяцев;
• Положительный титр антимитохондриальных антител (>1:40 титр при иммунофлуоресценции или М2 положительный при иммуноферментном анализе) или PBC-специфические антинуклеарные антитела (антинуклеарные точки и положительный ядерный ободок);
• Биопсия печени соответствует ПБЦ
• Скрининговый уровень ЩФ от 1,5 до 10 × верхний предел нормы (ВГН).

Критерий исключения:

• Прием следующих препаратов в любое время в течение 3 месяцев до скрининга исследования: урсодезоксихолевая кислота, колхицин, метотрексат, азатиоприн или системные кортикостероиды.
• Скрининг конъюгированного (прямого) билирубина >2 × ВГН.
• Скрининг аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы > 5 × ВГН.
• Скрининг сывороточного креатинина >133 мкмоль/л (1,5 мг/децилитр).

История или наличие печеночной декомпенсации (например, кровотечения из варикозно расширенных вен, энцефалопатия или плохо контролируемый асцит).

• История или наличие других сопутствующих заболеваний печени, включая гепатит, вызванный инфекцией вируса гепатита В или С, первичный склерозирующий холангит, алкогольное заболевание печени, определенное аутоиммунное заболевание печени или подтвержденный биопсией неалкогольный стеатогепатит.
• Беременность.