Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность инфузии стволовых клеток пуповинной крови для лечения церебрального паралича у детей

6 октября 2022 г. обновлено: James E. Carroll, Augusta University

Плацебо-контролируемое, слепое, перекрестное исследование для оценки безопасности и эффективности одной аутологичной инфузии стволовых клеток пуповинной крови для лечения церебрального паралича у детей

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности инфузии пуповинной крови у детей с нарушением двигательных функций вследствие церебрального паралича (ДЦП). Субъектами будут дети, родители которых сохранили пуповинную кровь своего младенца, у которых есть непрогрессирующая двигательная инвалидность, и чьи родители намереваются сделать инфузию пуповинной крови.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение перекрестного слепого исследования безопасности и эффективности инфузии аутологичной пуповинной крови у детей с непрогрессирующей двигательной инвалидностью из-за дисфункции головного мозга (обычно называемой церебральным параличом) и у которых нет явных нарушение развития головного мозга или обструктивная гидроцефалия. Степень задержки моторного развития будет такой, что дети не смогут самостоятельно сидеть к 12 месяцам или не смогут самостоятельно ходить к 18 месяцам. Однако, поскольку диагноз является диагнозом исключения, мы будем регистрировать пациентов только после того, как они достигнут двухлетнего возраста. К этому возрасту, вероятно, будут исключены другие состояния. Поскольку Система классификации функций крупной моторики (GMFCS) была разработана для детей в возрасте до 12 лет, максимальный возраст набора будет составлять 12 лет. Допускается любая степень тяжести церебрального паралича. Субъектами будут дети, родители которых сохранили пуповинную кровь своих младенцев, у которых есть клинические признаки непрогрессирующей двигательной инвалидности, и чьи родители намереваются получить инфузию пуповинной крови.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На момент скрининга для включения в исследование должно быть больше 1 года и меньше 12 лет.
  • Клинические признаки непрогрессирующей двигательной инвалидности из-за дисфункции головного мозга. Субъекты не будут иметь возможности самостоятельно сидеть к одному году или способности ходить к 18 месяцам.
  • Храните пуповинную кровь в Реестре пуповинной крови (CBR), который соответствует всем критериям отбора и тестирования.
  • Готов соблюдать все процедуры обучения.
  • Количество ядерных клеток, имеющихся в образце пуповинной крови, хранящемся в CBR, должно превышать 1 х 107 клеток на кг массы тела. (Примечание: поскольку сбор пуповинной крови проводится уже около 16 лет, но, как правило, гораздо меньше этого периода, возраст большинства испытуемых, вероятно, будет значительно меньше 12 лет. Из-за большого количества пуповинной крови, доступной для большинства субъектов, масса тела субъектов обычно не превышает 25 кг).
  • Пациенты должны быть свободны от припадков или припадки должным образом контролироваться. При подозрении на судороги следует сделать ЭЭГ до включения.

Критерий исключения:

  • Имеют осложняющие медицинские проблемы, которые могут помешать забору крови, такие как венозный доступ, настолько ограниченный, что успех маловероятен.
  • Наличие обструктивной гидроцефалии.
  • Наличие прогрессирующего неврологического заболевания.
  • Наличие значительного дефекта развития головного мозга, такого как шизэнцефалия или агенезия мозолистого тела
  • Наличие известной хромосомной аномалии
  • Наличие большой врожденной аномалии
  • Тяжелая задержка внутриутробного развития (масса тела при рождении менее 1800 г)
  • Жизнеспособность пуповинной крови <60%
  • Положительные маркеры инфекционных заболеваний из крови матери или пуповинной крови во время забора.
  • Признаки заболевания в день запланированной инфузии (например, лихорадка >38,5, рвота, диарея, свистящее дыхание или хрипы)
  • Беременность
  • Применение иммунодепрессантов
  • Доказательства известного генетического расстройства
  • Нарушение функции печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения 1
Биологический: Настой пуповинной крови
единица пуповинной крови, обедненной эритроцитами, обогащенная мононуклеарными клетками, подготовленная для инфузии
Другие имена:
  • Инфузия стволовых клеток
Фальшивый компаратор: Группа лечения 2
Биологический: Внутривенная имитация
внутривенное вливание 5% декстрозы, ¼ физиологического раствора
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтвердите безопасность инфузии аутологичной пуповинной крови у детей с церебральным параличом повторным наблюдением в течение одного года с клиническими и лабораторными исследованиями.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтвердите эффективность инфузии аутологичной пуповинной крови у детей с церебральным параличом, используя анкету пациента и стандартизированную оценку общей двигательной функции.
Временное ограничение: 3-4 месяца
3-4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Следователи

  • Учебный стул: James E Carroll, M.D., Augusta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACBSC09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Настой пуповинной крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться