- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03325049
Беседа о здоровье для семей с тяжелобольным родственником
Вмешательство в виде бесед, способствующих укреплению здоровья, для семей с тяжелобольным родственником: пилотное РКИ
Цель: мы исследовали результаты семейного вмешательства под руководством медсестры «Беседы, способствующие укреплению здоровья», которое было сосредоточено на функционировании и благополучии семьи в семьях с критически больным членом.
Дизайн исследования. В этом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании использовались предварительный и послетестовый дизайн с интервенционной и контрольной группами для изучения результатов вмешательства под руководством медсестры в 17 семьях.
Показатели результатов. Мероприятие «Беседы, способствующие укреплению здоровья» оценивалось с использованием утвержденных инструментов, измеряющих функционирование семьи и ее благополучие: подшкала «Общее функционирование» из устройства для оценки семьи Макмастера; семейное чувство сплоченности, индекс Херт-Хоуп и краткое медицинское обследование результатов медицинских исследований. Для анализа данных использовались описательные и аналитические статистические методы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контрольном исследовании (РКИ) использовалась предтестовая и посттестовая схема с интервенционной и контрольной группами.
В группе вмешательства после выписки с каждой семьей было проведено по 3 оздоровительные беседы. Оздоровительные беседы проводились примерно в течение 4-8 недель с интервалом между беседами 2 недели. Заключительное письмо было отправлено через 2-3 недели после последней беседы, в котором резюмировались все беседы и предоставлялись дополнительные возможности для размышлений.
Были собраны исходные данные для оценки функционирования и благополучия семьи в группе вмешательства и контрольной группе через 1-2 месяца после критического заболевания и до начала вмешательства. Последующие оценки проводились через 3 и 12 месяцев после вмешательства для обеих групп. Кроме того, исходные данные, в том числе история болезни, были собраны с помощью самостоятельно заполняемой анкеты, в которой задавался вопрос о возрасте; секс; Уровень образования; привычки, такие как курение, употребление алкоголя и физическая активность; психосоциальная поддержка; сопутствующие заболевания; и риск смертности. Последний был рассчитан с использованием индекса коморбидности Чарлсона (Charlson et al., 1987).
Основными переменными результата в этом исследовании были функционирование семьи и семейное благополучие. В этом исследовании использовались следующие инструменты: 1) подшкала общего функционирования (GF) из устройства для оценки семьи McMaster (FAD); 2) Семейное чувство сплоченности (F-SOC/F-KASAM); 3) индекс Герта-Хоупа (HHI); и 4) Краткий обзор результатов медицинского обследования (SF-36).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, S-58183
- Linkoping University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст пациента >18 лет
- лечение пациента в отделении интенсивной терапии не менее 96 часов
- по крайней мере один член семьи (возраст >15 лет), заинтересованный в участии
Критерий исключения:
- слабоумие
- или другие тяжелые психические заболевания
- злоупотребление наркотиками
- трудности в понимании или чтении шведского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Рычаг управления
Обычный уход
|
Обычный уход
|
Экспериментальный: Разговоры о здоровье
В группе вмешательства после выписки с каждой семьей было проведено по 3 оздоровительные беседы.
Оздоровительные беседы проводились примерно в течение 4-8 недель с интервалом между беседами 2 недели.
Заключительное письмо было отправлено через 2-3 недели после последней беседы, в котором резюмировались все беседы и предоставлялись дополнительные возможности для размышлений.
|
Разговоры о здоровье
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
семейное функционирование
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
e GF — это шкала из 12 пунктов, предназначенная для измерения, по самооценке, восприятия общего 15 функционирования семьи (Wright and Leahey, 2009, 2013).
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной 16-балльной шкале Лайкерта: «полностью согласен» = 1, «согласен» = 2, «не согласен» = 3 и «полностью не согласен» = 4.
Баллы по 17 шкалам варьируются от 12 до 48, при этом более низкие баллы указывают на лучшее функционирование семьи.
Шкала 18 GF была переведена на шведский язык и прошла пилотное тестирование на выборках из Швеции, а шкала 19 показала удовлетворительную надежность и приемлемую достоверность 0,90 (Bylund et al., 2015).
Коэффициент надежности 20 в этом исследовании составил 0,45.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susanna Ågren, PhD, Linkoeping University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Ahlberg M, Backman C, Jones C, Walther S, Hollman Frisman G. Moving on in life after intensive care--partners' experience of group communication. Nurs Crit Care. 2015 Sep;20(5):256-63. doi: 10.1111/nicc.12192. Epub 2015 May 29.
- Alderfer MA, Fiese BH, Gold JI, Cutuli JJ, Holmbeck GN, Goldbeck L, Chambers CT, Abad M, Spetter D, Patterson J. Evidence-based assessment in pediatric psychology: family measures. J Pediatr Psychol. 2008 Oct;33(9):1046-61; discussion 1062-4. doi: 10.1093/jpepsy/jsm083. Epub 2007 Sep 28.
- Antonovsky, A., Sourani, T., 1988. Family sense of coherence and family adaption. Journal of Marriage and the Family. 50:79-92.
- Benzein E, Berg A. The Swedish version of Herth Hope Index--an instrument for palliative care. Scand J Caring Sci. 2003 Dec;17(4):409-15. doi: 10.1046/j.0283-9318.2003.00247.x.
- Benzein EG, Hagberg M, Saveman BI. 'Being appropriately unusual': a challenge for nurses in health-promoting conversations with families. Nurs Inq. 2008 Jun;15(2):106-15. doi: 10.1111/j.1440-1800.2008.00401.x.
- Benzein EG, Saveman BI. Health-promoting conversations about hope and suffering with couples in palliative care. Int J Palliat Nurs. 2008 Sep;14(9):439-45. doi: 10.12968/ijpn.2008.14.9.31124.
- Benzein E, Olin C, Persson C. 'You put it all together' - families' evaluation of participating in Family Health Conversations. Scand J Caring Sci. 2015 Mar;29(1):136-44. doi: 10.1111/scs.12141. Epub 2014 Apr 9.
- Bylund A, Arestedt K, Benzein E, Thorell A, Persson C. Assessment of family functioning: evaluation of the General Functioning Scale in a Swedish Bariatric Sample. Scand J Caring Sci. 2016 Sep;30(3):614-22. doi: 10.1111/scs.12269. Epub 2015 Nov 9.
- Davydow DS, Gifford JM, Desai SV, Needham DM, Bienvenu OJ. Posttraumatic stress disorder in general intensive care unit survivors: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Sep-Oct;30(5):421-34. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.05.006. Epub 2008 Jul 30.
- Dorell A, Isaksson U, Ostlund U, Sundin K. Family Health Conversations have Positive Outcomes on Families - A Mixed Method Research Study. Open Nurs J. 2017 Feb 28;11:14-25. doi: 10.2174/1874434601711010014. eCollection 2017.
- Dowdy DW, Eid MP, Sedrakyan A, Mendez-Tellez PA, Pronovost PJ, Herridge MS, Needham DM. Quality of life in adult survivors of critical illness: a systematic review of the literature. Intensive Care Med. 2005 May;31(5):611-20. doi: 10.1007/s00134-005-2592-6. Epub 2005 Apr 1. Erratum In: Intensive Care Med. 2005 Jul;31(7):1007.
- Dufault K, Martocchio BC. Symposium on compassionate care and the dying experience. Hope: its spheres and dimensions. Nurs Clin North Am. 1985 Jun;20(2):379-91.
- Eggenberger SK, Nelms TP. Being family: the family experience when an adult member is hospitalized with a critical illness. J Clin Nurs. 2007 Sep;16(9):1618-28. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.01659.x.
- Everson SA, Goldberg DE, Kaplan GA, Cohen RD, Pukkala E, Tuomilehto J, Salonen JT. Hopelessness and risk of mortality and incidence of myocardial infarction and cancer. Psychosom Med. 1996 Mar-Apr;58(2):113-21. doi: 10.1097/00006842-199603000-00003.
- Everson SA, Kaplan GA, Goldberg DE, Salonen JT. Hypertension incidence is predicted by high levels of hopelessness in Finnish men. Hypertension. 2000 Feb;35(2):561-7. doi: 10.1161/01.hyp.35.2.561.
- Frivold G, Slettebo A, Dale B. Family members' lived experiences of everyday life after intensive care treatment of a loved one: a phenomenological hermeneutical study. J Clin Nurs. 2016 Feb;25(3-4):392-402. doi: 10.1111/jocn.13059.
- Fumis RR, Ranzani OT, Martins PS, Schettino G. Emotional disorders in pairs of patients and their family members during and after ICU stay. PLoS One. 2015 Jan 23;10(1):e0115332. doi: 10.1371/journal.pone.0115332. eCollection 2015.
- Garvin P, Nilsson L, Carstensen J, Jonasson L, Kristenson M. Plasma levels of matrix metalloproteinase-9 are independently associated with psychosocial factors in a middle-aged normal population. Psychosom Med. 2009 Apr;71(3):292-300. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181960e7f. Epub 2009 Feb 5.
- Jensen JF, Thomsen T, Overgaard D, Bestle MH, Christensen D, Egerod I. Erratum to: Impact of follow-up consultations for ICU survivors on post-ICU syndrome: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2015 Jul;41(7):1391. doi: 10.1007/s00134-015-3932-9. No abstract available.
- Kose I, Zincircioglu C, Ozturk YK, Cakmak M, Guldogan EA, Demir HF, Senoglu N, Erbay RH, Gonullu M. Factors Affecting Anxiety and Depression Symptoms in Relatives of Intensive Care Unit Patients. J Intensive Care Med. 2016 Oct;31(9):611-7. doi: 10.1177/0885066615595791. Epub 2015 Jul 12.
- Orwelius L, Kristenson M, Fredrikson M, Walther S, Sjoberg F. Hopelessness: Independent associations with health-related quality of life and short-term mortality after critical illness: A prospective, multicentre trial. J Crit Care. 2017 Oct;41:58-63. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.04.044. Epub 2017 Apr 28.
- Parker AM, Sricharoenchai T, Raparla S, Schneck KW, Bienvenu OJ, Needham DM. Posttraumatic stress disorder in critical illness survivors: a metaanalysis. Crit Care Med. 2015 May;43(5):1121-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000882.
- Probst DR, Gustin JL, Goodman LF, Lorenz A, Wells-Di Gregorio SM. ICU versus Non-ICU Hospital Death: Family Member Complicated Grief, Posttraumatic Stress, and Depressive Symptoms. J Palliat Med. 2016 Apr;19(4):387-93. doi: 10.1089/jpm.2015.0120. Epub 2016 Feb 1.
- Ridenour TA, Daley JG, Reich W. Factor analyses of the family assessment device. Fam Process. 1999 Winter;38(4):497-510. doi: 10.1111/j.1545-5300.1999.00497.x.
- Sagy S, Dotan N. Coping resources of maltreated children in the family: a salutogenic approach. Child Abuse Negl. 2001 Nov;25(11):1463-80. doi: 10.1016/s0145-2134(01)00285-x.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Tilburgs B, Nijkamp MD, Bakker EC, van der Hoeven H. The influence of social support on patients' quality of life after an intensive care unit discharge: A cross-sectional survey. Intensive Crit Care Nurs. 2015 Dec;31(6):336-42. doi: 10.1016/j.iccn.2015.07.002. Epub 2015 Aug 28.
- Ullman AJ, Aitken LM, Rattray J, Kenardy J, Le Brocque R, MacGillivray S, Hull AM. Intensive care diaries to promote recovery for patients and families after critical illness: A Cochrane Systematic Review. Int J Nurs Stud. 2015 Jul;52(7):1243-53. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.03.020. Epub 2015 Apr 4.
- van Beusekom I, Bakhshi-Raiez F, de Keizer NF, Dongelmans DA, van der Schaaf M. Reported burden on informal caregivers of ICU survivors: a literature review. Crit Care. 2016 Jan 21;20:16. doi: 10.1186/s13054-016-1185-9.
- Ware, JE., 1993. SF-36 health survey manual and interpretation guide., Boston., The New Health Institute, New England Medical Center.
- Ware, J., Kosinski, M., Dewey, J., 2001. How to score version 2 of the SF-36 health survey. In.Rhode Island, USA: Quality Metric Incorporated; Lincoln.
- WMA, The World Medical Association., 2013. Declaration of Helsinki - Etical Principals for 10 Medical Research Involving Human Subjects, 11 https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-12 medical-research-involving-human-subjects/
- Wright, LM., Leahey, M., 2009. Nurses and families: A guide to family assessment and 14 intervention (5 Rev ed ed.). Pennsylvania: F.A. Davis Company.
- Wright, LM., Leahey, M., 2013. Nurses and families: A guide to family assessment and 17 intervention (6th ed.). Philadelphia, PA: F.A. Davis.
- Wahlin I, Ek AC, Idvall E. Patient empowerment in intensive care--an interview study. Intensive Crit Care Nurs. 2006 Dec;22(6):370-7. doi: 10.1016/j.iccn.2006.05.003. Epub 2006 Aug 4.
- Agard AS, Egerod I, Tonnesen E, Lomborg K. From spouse to caregiver and back: a grounded theory study of post-intensive care unit spousal caregiving. J Adv Nurs. 2015 Aug;71(8):1892-903. doi: 10.1111/jan.12657. Epub 2015 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LinkoepingU74
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровье семьи
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур