- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03325049
Le conversazioni che promuovono la salute per le famiglie con un parente gravemente malato
L'intervento di conversazioni che promuovono la salute per le famiglie con un parente gravemente malato: un RCT pilota
Obiettivo: Abbiamo studiato i risultati di un intervento familiare condotto da un infermiere, Health Promoting Conversations, che si è concentrato sul funzionamento familiare e sul benessere nelle famiglie con un membro in condizioni critiche.
Disegno dello studio: questo studio pilota controllato randomizzato ha utilizzato un disegno pre-test, post-test con gruppi di intervento e di controllo per studiare i risultati dell'intervento condotto da infermiere in 17 famiglie.
Misure di esito: l'intervento Health Promoting Conversations è stato valutato utilizzando strumenti convalidati che misurano il funzionamento e il benessere della famiglia: la sottoscala del funzionamento generale del McMaster Family Assessment Device; il Family Sense of Coherence, l'Herth Hope Index e il Medical Outcome Short-Form Health Survey. Per analizzare i dati sono stati utilizzati metodi statistici descrittivi e analitici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di controllo randomizzato (RCT) ha utilizzato un disegno pre-test e post-test con gruppi di intervento e di controllo.
Nel gruppo di intervento, ci sono state 3 conversazioni di promozione della salute con ogni famiglia dopo la dimissione. Le conversazioni che promuovono la salute si sono svolte in un periodo di circa 4-8 settimane con un intervallo di 2 settimane tra le conversazioni. Una lettera di chiusura è stata inviata 2 o 3 settimane dopo la conversazione finale che ha riassunto tutte le conversazioni e che ha fornito ulteriori opportunità di riflessione.
I dati di base sono stati raccolti per valutare il funzionamento e il benessere della famiglia nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo 1-2 mesi dopo la malattia critica e prima dell'inizio dell'intervento. Le valutazioni di follow-up sono state condotte 3 e 12 mesi dopo l'intervento per entrambi i gruppi. Inoltre, i dati di base, inclusa la storia della salute, sono stati raccolti utilizzando un questionario autosomministrato che chiedeva informazioni sull'età; sesso; Livello scolastico; abitudini come il fumo, il consumo di alcol e l'attività fisica; supporto psicosociale; comorbilità; e rischio di mortalità. Quest'ultimo è stato calcolato utilizzando il Charlson Comorbidity Index (Charlson et al., 1987).
Le principali variabili di esito in questo studio erano il funzionamento familiare e il benessere familiare. In questo studio sono stati utilizzati i seguenti strumenti: 1) sottoscala General Functioning (GF) dal McMaster Family Assessment Device (FAD); 2) Senso di coerenza familiare (F-SOC/F-KASAM); 3) Indice Herth Hope (HHI); e 4) Indagine sulla salute in forma abbreviata sui risultati medici (SF-36).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Linköping, Svezia, S-58183
- Linkoping University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età del paziente >18 anni
- paziente trattato in terapia intensiva per almeno 96 ore
- almeno un familiare (età >15 anni) interessato a partecipare
Criteri di esclusione:
- demenza
- o altre gravi malattie psichiatriche
- abuso di droghe
- difficoltà nella comprensione o nella lettura della lingua svedese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Solita cura
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Solita cura
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Sperimentale: Le conversazioni che promuovono la salute
Nel gruppo di intervento, ci sono state 3 conversazioni di promozione della salute con ogni famiglia dopo la dimissione.
Le conversazioni che promuovono la salute si sono svolte in un periodo di circa 4-8 settimane con un intervallo di 2 settimane tra le conversazioni.
Una lettera di chiusura è stata inviata 2 o 3 settimane dopo la conversazione finale che ha riassunto tutte le conversazioni e che ha fornito ulteriori opportunità di riflessione.
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Le conversazioni che promuovono la salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzionamento familiare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il GF è una scala di 12 item progettata per misurare il funzionamento familiare complessivo percepito (Wright e Leahey, 2009, 2013).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a quattro punti 16: "fortemente d'accordo" = 1, "d'accordo" = 2, "disaccordo" = 3 e "fortemente in disaccordo" = 4.
I 17 punteggi della scala vanno da 12 a 48, con punteggi più bassi che indicano un migliore funzionamento familiare.
Il 18 GF è stato tradotto in svedese ed è stato testato pilota in campioni svedesi, e la scala 19 ha mostrato un'affidabilità soddisfacente e una validità accettabile di 0,90 (Bylund et al., 2015).
Il coefficiente di affidabilità 20 alfa era 0,45 in questo studio.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susanna Ågren, PhD, Linkoeping University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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