Безопасность и эффективность луспатерцепта у взрослых китайцев с трансфузионно-зависимой β-талассемией: исследование в реальных условиях

Критерии включения:

-≥18 лет

• У пациента был четко диагностирован трансфузионно-зависимая β-талассемия, период переливания крови был ≤60 дней, а объем инфузии эритроцитов был не менее 3-12 ЕД за 12 недель до включения в исследование, что могло обеспечить запись объема инфузии за 12 недель до включения в исследование
• Пациенты, получавшие талидомид до включения в исследование, должны были прекратить лечение более чем на 4 недели, и их гемоглобин снизился до уровня ниже 90 г/л. Требовалось переливание крови, и можно было предоставить записи о переливании крови в течение 12 недель.
• Добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие;

Критерий исключения:

• (1) Беременные или кормящие женщины
• лица с известной аллергией на луспатерцепт и/или вспомогательные вещества луспатерцепта для инъекций
• Тяжелая дисфункция печени (энзимы печени (АЛТ или АСТ) ≥3 РАЗ ВГН)
• Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м3 или пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности)
• Болезнь сердца, сердечная недостаточность, классифицированная Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) как класс 3 или выше, или тяжелая аритмия, требующая лечения, или недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после рандомизации.
• У больного неконтролируемая артериальная гипертензия. Согласно версии 5.0 NCI CTCAE, контролируемая гипертензия в этом протоколе считается равной ≤1.
• Пациенты с тромбозом глубоких вен или инсультом в анамнезе в течение 24 недель до включения в исследование.
• Эритропоэтин, луспатерцепт или гидроксимочевина применялись за 8 недель до включения в исследование.
• Любое другое серьезное заболевание, отклонение лабораторных показателей или психическое заболевание, которое Исследователь сочтет неуместным для включения.