- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06317363
Эффекты физиотерапии Acapella VS CHEST у послеоперационных пациентов с АКШ
Влияние физиотерапии грудной клетки Acapella VS на одышку, функции легких и просвет дыхательных путей у пациентов после оперативного АКШ
Аортокоронарное шунтирование (АКШ) — это хирургическая процедура, которая проводится для улучшения притока крови к сердцу путем обхода заблокированных или суженных артерий. АКШ — это серьезная операция, которая связана с серьезными послеоперационными осложнениями, включая легочные осложнения, такие как ателектаз и пневмония. Физиотерапия грудной клетки обычно используется для предотвращения и лечения этих осложнений, но ее эффективность у пациентов после операции АКШ не установлена.
Целью данного исследования является оценка влияния устройства Acapella по сравнению с физиотерапией грудной клетки на функцию легких, клиренс дыхательных путей и одышку у послеоперационных пациентов с АКШ. Группа А получит (базовое лечение аэрозольной терапией, ACBT, мобилизация, дыхание с поднятием руки в дополнение к использованию Акапеллы), а группа Б получит базовое лечение. аэрозольная терапия, ACBT, мобилизация, дыхание с поднятием руки с добавлением физиотерапии грудной клетки, перкуссия в течение 20 минут. Первичными результатами исследования будут тесты функции легких, включая форсированную жизненную емкость (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ и модифицированную шкалу одышки Борга. Вторичным показателем результата будет количество выведенной мокроты. Исследование будет проводиться в течение 6 месяцев после утверждения краткого описания.
Исследование будет проводиться в больнице третичного уровня в Лахоре, Пакистан. Пациенты, перенесшие операцию АКШ, будут проверены на соответствие критериям включения, и те, кто соответствует критериям включения, будут включены в исследование. Пациенты, у которых в анамнезе есть хронические заболевания легких, курение, интубированные пациенты или другие респираторные заболевания, будут исключены из исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54600
- Jinnah hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- оба пола
- Пациенты в возрасте 55-70 лет.
- Жизненно стабильный
- экстубированные пациенты после АКШ в 01-й день
- Пациент впервые перенес АКШ.
Критерий исключения:
- При наличии в анамнезе хронической обструктивной болезни легких или астмы.
- Интубированный пациент
- Хирургическое осложнение после АКШ
- С историей курения
- Пациенты, перенесшие торакальные операции в прошлом
- Пациенты с нервно-мышечными расстройствами в анамнезе
- Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе
- Жизненно нестабильные пациенты или пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких после АКШ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа А (АКАПЕЛЛА)
Группа А (базовое лечение + акапелла)
|
Группа А (базовое лечение + акапелла), состоящая из 15 участников, получит (базовое лечение, аэрозольную терапию, ACBT, мобилизацию, дыхание с поднятием руки в дополнение к использованию акапеллы).
Первичные и вторичные результаты будут оцениваться в первый день после операции и через 1 неделю после операции.
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа Б (РУЧНАЯ ФИЗИОТЕРАПИЯ ГРУДИ)
Группа Б (исходный уровень + мануальная физиотерапия грудной клетки)
|
Группа B, состоящая из 15 участников, получит базовое лечение.
аэрозольная терапия, АКТТ, Мобилизация, дыхание с поднятием руки с добавлением физиотерапевтических перкуссий грудной клетки в течение 20 мин.
Первичные и вторичные показатели результатов будут оцениваться в первый послеоперационный день и через 1 неделю после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированная шкала одышки Борга
Временное ограничение: 1 неделя
|
Это субъективный инструмент для оценки степени одышки у пациентов.
Состоит из 10 оценок, начиная с 0 до 10. Ноль означает «нет затруднений при дыхании вообще», а 10 означает «максимальная трудность». Показания будут сняты в 1-й день после операции и через 1-ю послеоперационную неделю.
|
1 неделя
|
ОФВ1
Временное ограничение: 1 неделя
|
цифровой спирометр будет использоваться для снятия показаний объема легких в (мл).
Эти измерения являются частью теста функции легких, который помогает диагностировать и контролировать респираторные заболевания, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и муковисцидоз.
Показания будут сняты в первый послеоперационный день и через первую послеоперационную неделю.
|
1 неделя
|
ФЖЕЛ
Временное ограничение: 1 неделя
|
цифровой спирометр будет использоваться для измерения объема легких в (мл).
Эти измерения являются частью теста функции легких, который помогает диагностировать и контролировать респираторные заболевания, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и муковисцидоз.
Показания будут сняты в первый послеоперационный день и через первую послеоперационную неделю.
|
1 неделя
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 1 неделя
|
цифровой спирометр будет использоваться для снятия показаний ОФВ1/ФЖЕЛ.
Показания будут сняты в первый послеоперационный день и через первую послеоперационную неделю.
|
1 неделя
|
объем мокроты
Временное ограничение: 1 недели
|
Емкость для сбора мокроты будет использоваться для записи количества мокроты, выделяемой пациентом за определенный период времени в (мл). Мокрота представляет собой смесь слюны и слизи, выделяемую из легких. Отслеживая количество и консистенцию мокроты, медицинские работники могут отслеживать прогрессирование респираторных заболеваний и оценивать эффективность лечения. Показания этих итоговых показателей будут сняты два раза. 1-й послеоперационный день и через 1-ю неделю |
1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
температура тела (градусы Цельсия)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Предварительные показания жизненно важных показателей будут сняты с монитора, прикрепленного к пациенту.
|
1 неделя
|
частота пульса (ударов в минуту)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Предварительные показания жизненно важных показателей будут сняты с монитора, прикрепленного к пациенту.
|
1 неделя
|
частота дыхания (вдохов в минуту)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Предварительные показания жизненно важных показателей будут сняты с монитора, прикрепленного к пациенту.
|
1 неделя
|
кровяное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Предварительные показания жизненно важных показателей будут сняты с монитора, прикрепленного к пациенту.
|
1 неделя
|
SpO2 (%)
Временное ограничение: 1 неделя
|
до-после будут сняты показания кислородных показателей через анализ крови
|
1 неделя
|
СаО2 (%)
Временное ограничение: 1 неделя
|
до-после будут сняты показания кислородных показателей через анализ крови
|
1 неделя
|
ПаО2 (%)
Временное ограничение: 1 неделя
|
до-после будут сняты показания кислородных показателей через анализ крови
|
1 неделя
|
ПаСО2 (%)
Временное ограничение: 1 неделя
|
до-после будут сняты показания кислородных показателей через анализ крови
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hafiza Muriam Ghani, MSCPPT, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moradian ST, Heydari AA, Mahmoudi H. What is the Role of Preoperative Breathing Exercises in Reducing Postoperative Atelectasis after CABG? Rev Recent Clin Trials. 2019;14(4):275-279. doi: 10.2174/1574887114666190710165951.
- Chen X, Li C, Zeng L, Rong T, Lin P, Wang Q, Guo Z, Long H, Zhong J. Comparative efficacy of different combinations of acapella, active cycle of breathing technique, and external diaphragmatic pacing in perioperative patients with lung cancer: a randomised controlled trial. BMC Cancer. 2023 Mar 28;23(1):282. doi: 10.1186/s12885-023-10750-4.
- Farina P, Gaudino MFL, Taggart DP. The Eternal Debate With a Consistent Answer: CABG vs PCI. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Spring;32(1):14-20. doi: 10.1053/j.semtcvs.2019.08.009. Epub 2019 Aug 20.
- Jannati M, Navaei MR, Ronizi LG. A comparative review of the outcomes of using arterial versus venous conduits in coronary artery bypass graft (CABG). J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2768-2773. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_367_19. eCollection 2019 Sep.
- Shawon MSR, Odutola M, Falster MO, Jorm LR. Patient and hospital factors associated with 30-day readmissions after coronary artery bypass graft (CABG) surgery: a systematic review and meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2021 Jun 10;16(1):172. doi: 10.1186/s13019-021-01556-1.
- Yamamoto K, Natsuaki M, Morimoto T, Shiomi H, Matsumura-Nakano Y, Nakatsuma K, Watanabe H, Yamamoto E, Kato E, Fuki M, Yamaji K, Nishikawa R, Nagao K, Takeji Y, Watanabe H, Tazaki J, Watanabe S, Saito N, Yamazaki K, Soga Y, Komiya T, Ando K, Minatoya K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kadota K, Kimura T; CREDO-Kyoto PCI/CABG Registry Cohort-3 investigators. Periprocedural Stroke After Coronary Revascularization (from the CREDO-Kyoto PCI/CABG Registry Cohort-3). Am J Cardiol. 2021 Mar 1;142:35-43. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.11.031. Epub 2020 Dec 3.
- Rupprecht L, Schmid C, Debl K, Lunz D, Florchinger B, Keyser A. Impact of coronary angiography early after CABG for suspected postoperative myocardial ischemia. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 12;14(1):54. doi: 10.1186/s13019-019-0876-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/23/0353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АКШ
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноЗамена сердечного клапана | Кардиохирургия-CABGСоединенные Штаты
-
West China HospitalРекрутингХирургия клапана на искусственном кровообращении или CABGКитай
-
Philipps University Marburg Medical CenterЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Ожидания пациентов | Аортокоронарное шунтирование (CABG)Германия
-
Assiut UniversityНеизвестныйCABG в низкой EFЕгипет
Клинические исследования Базовая линия + АЦЕПЕЛЛА
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозФранция
-
Aalborg University HospitalНеизвестныйИнфекции, связанные с катетером | Осложнение, связанное с катетеромДания
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Ontario Medical... и другие соавторыЗавершенныйИсследования в области здравоохраненияКанада
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology CouncilЗапись по приглашениюКоммуникация | Паллиативная помощьТайвань
-
State University of New York - Upstate Medical...Еще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Рекрутинг
-
Harvard School of Public Health (HSPH)ЗавершенныйПроизводственная травмаСоединенные Штаты
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ЗавершенныйСравнение гемодиафильтрации онлайн и обычного гемодиализа с точки зрения затрат и выгод (PHARMACO-$)Гемодиализ | Хроническая почечная недостаточностьКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутинг
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ЗавершенныйПользователи смартфонов, зависимость от смартфонов, тревога и проводимость кожиТайвань