Mätning av alaninaminotransaminas (ALT) efter initiering av antidiabetiska medel hos patienter med typ 2-diabetes i en verklig klinisk miljö: en retrospektiv kohortstudie (ALT)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är mycket vanligt associerad med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) 1. Alaninaminotransferas (ALT) är en vanlig biomarkör som används för att förutsäga nivåer av NAFLD. Den enda klass av antidiabetiska medel som anses vara skyddande mot NAFLD är tiazolidindion. Få studier har undersökt effekten av andra antidiabetiska medel på biomarkörer för fettleversjukdom 2. En nyligen samlad analys av randomiserade kontrollerade studier som jämförde kanagliflozin med antingen placebo eller sitagliptin visade signifikanta minskningar av ALAT i kanagliflozin-kohorterna, vilket till fullo förklarades av HbA1c och minskning av kroppsvikt 3. En studie som jämförde ALAT-förändringar hos patienter som påbörjade liraglutid fann också signifikanta minskningar av ALAT, vilket var starkt korrelerat till minskning av kroppsvikt 4. Effekten av olika antidiabetiska medel på biomarkörer för fettleversjukdom är dock inte väl karakteriserad.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka förändringen i ALAT hos patienter med T2DM-initierande SGLT2-hämmare, liraglutid eller sitagliptin, jämfört med en kontrollgrupp av patienter som inte påbörjade en ny antihyperglykemisk behandling. Hypotesen är att patienter som använder SGLT2i kommer att uppnå en större minskning av ALAT jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
- LMC Brampton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av T2DM baserad på historisk klinisk diagnos
- Patienter som påbörjade kanagliflozin, dapagliflozin, liraglutid eller sitagliptin av en LMC-läkare mellan januari 2011 och december 2015, eller patienter som inte påbörjade en ny diabetesbehandling mellan juni 2014 och juni 2015.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes
- Patienter som bytte till en av studiebehandlingarna från ett annat läkemedel av samma läkemedelsklass
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
SGLT2
Patienter som påbörjar SGLT2-hämmare
|
|
|
Liraglutid
Patientstart med liraglutid
|
|
|
Sitagliptin
Patienter som påbörjar sitagliptin
|
|
|
Kontrollgrupp
Patienter som inte påbörjat någon ny antihyperglykemisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ALAT hos patienter med T2DM-initierande SGLT2-hämmare, Liraglutid eller Sitagliptin jämfört med kontroll
Tidsram: 1 år
|
Förändring i ALAT hos patienter med T2DM-initierande SGLT2-hämmare, Liraglutid eller Sitagliptin jämfört med kontroll
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1c från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 år
|
Förändring i HbA1c från baslinje till uppföljning
|
1 år
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 år
|
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinje till uppföljning
|
1 år
|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 år
|
Förändring i kroppsvikt från baslinje till uppföljning
|
1 år
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI) från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 år
|
Förändring i BMI från baslinje till uppföljning
|
1 år
|
|
Förändring av midjeomkrets (WC) från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 år
|
Förändring i WC från baslinje till uppföljning
|
1 år
|
|
Förändring av triglycerider från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 år
|
Förändring av triglycerider från baslinje till uppföljning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- ALT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fet lever
-
NCT07093346RekryteringNAFLD | Alkoholfri fettleversjukdom | Alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk leversjukdom | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever Disease
-
NCT06002776Har inte rekryterat ännu
-
NCT04395703Avslutad
-
NCT07366710Aktiv, inte rekryterandeGlukosmetabolism | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
-
NCT03295357Avslutad
-
NCT07363707AvslutadNAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
-
NCT07622680AvslutadHep A | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
-
NCT07443852AvslutadAdolescenters emotionella och sexuella liv
-
NCT07308548RekryteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)
Kliniska prövningar på Icke-interventionell
-
NCT02733601AvslutadBröstcancer | Onkologi | Epidemiologi
-
NCT07185763Aktiv, inte rekryterandeDepression | Sarkopeni | Inlärning; Brist på (specifik) | Äldre vuxna
-
NCT05908422AvslutadKärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom
-
NCT02902627Avslutad
-
NCT07465458Har inte rekryterat ännu
-
NCT02621463AvslutadApné under procedurell sedering