Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 på Oral Lichen Planus

25 mars 2020 uppdaterad av: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Effekt av den probiotiska Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 om kliniska, histopatologiska och immunfenotypiska egenskaper hos Oral Lichen Planus

Lichen planus är en kronisk inflammatorisk mukokutan sjukdom, som ofta resulterar i orala manifestationer, som får namnet oral lichen planus (OLP). Dess frekvens varierar från 0,1 till 4 % av den allmänna befolkningen, med en högre förekomst hos kvinnor, runt 4:e och 5:e decennierna av livet. Även om patogenesen av OLP är relaterad till ett immuncellulärt svar, huvudsakligen medierat av T-lymfocyter, är orsaken fortfarande okänd. Med tanke på dess kroniska natur syftar kontroll av OLP till att minska symtomen och förbättra funktionen, och medel med antiinflammatorisk verkan, särskilt topikala kortikosteroider, resulterar i viss grad av framgång hos de flesta patienter, beroende på den kliniska presentationen. Vissa fall är dock resistenta mot användning av kortikosteroider, vilket motiverar sökandet efter nya terapeutiska alternativ. Immunmoduleringen visade sig vara en av probiotiska bakteriers huvudfunktioner, och nyare studier har visat effekten av probiotika på att minska uttrycket av inflammatoriska markörer, vilket möjliggör studier av denna terapi som ett alternativ till kontroll av OLP. Därför syftar detta projekt till att utvärdera effekterna av terapi med Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 jämför med clobetasolpropionat 0,05% hos symtomatiska patienter med OLP hänvisade för diagnos och behandling av tandläkarhögskolan i Ribeirão Preto - University of São Paulo (USP). Effekten av den topikala behandlingen (probiotisk eller kortikosteroid) på de kliniska, histopatologiska och immunopatologiska egenskaperna kommer att utvärderas. Detta projekt har tidigare lämnats in och godkänts av Institutional Review Board vid School of Dentistry i Ribeirão Preto/USP, och alla patienter måste ge informerat samtycke för att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind klinisk prövning med symtomatiska patienter som uppvisar OLP, som kommer att slumpmässigt tilldelas antingen topisk Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019 eller clobetasolpropionat 0,05 %. De utvalda patienterna kommer att få kapslar som ska spädas i 15 ml vatten innehållande 6 x 109 CFU av Bifidobacterium subsp. lactis HN019 (experimentgrupp) eller 0,05 % klobetasolpropionat (kontrollgrupp) för munsköljning, två gånger om dagen i 4 veckor. Patienterna kommer att instrueras att bibehålla normal borstning och att inte använda eller konsumera en annan kortikosteroid och/eller probiotika under studien. Resultatmått kommer att vara symtom (VAS och Likert-liknande skala), livskvalitet (SF-36-form) och kliniska förändringar (erytem, ​​retikulering, erosion/sår baserat på kliniska fotografier), som kommer att utföras vid baslinjen, 15 dagar (endast VAS, Likert-liknande skala och fotografier) ​​och och vid en månads behandling. Alla patienter kommer att genomgå biopsier för diagnos av OLP, och de som samtycker kommer att skickas till en valfri biopsi i slutet av den topiska behandlingen för histopatologisk och immunopatologisk karakterisering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk inkludering

    • Vuxna ≥ 18 år, båda genrer, som samtycker till att delta i studien;
    • Förekomst av symtomatisk retikulär lesion och/eller vitgrå papler. Hos afro-avkomlingar kan retikulära lesioner vara associerade med hyperpigmenterade lesioner;
    • Ytterligare kliniska egenskaper såsom ulcerösa, erytematösa, plack- och bullösa lesioner accepteras i närvaro av bilaterala och symmetriska retikulära lesioner.

  • Histopatologiska inklusionskriterier

    • Närvaro av subepitelialt infiltrat övervägande lymfocytiskt, i band och begränsat till det subepiteliala området.
    • Förvätskningsdegenerering av basalcellsskiktet.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska uteslutningskriterier

    • Uteslutning av kontaktlichenoida lesioner: mönstret av retikulära lesioner och/eller papler bör inte finnas endast i områden med fysisk kontakt med reparativ material;
    • Uteslutning av lichenoid reaktion på läkemedlet: svårt att skilja från OLP, men det är nödvändigt att rapportera alla läkemedel som används av patienten; jämförelsen mellan patienter på medicin och de som inte använder medicin är viktig för att fastställa undergrupper av OLP;
    • Uteslutning av kronisk transplantat mot värdsjukdom (GVHD): differentiering mellan OLP och GVHD fastställs i de flesta fall av medicinsk historia;
    • Uteslutning av immunsupprimerade patienter eller patienter med systemiska sjukdomar av hög komplexitet.
    • Uteslutning av patienter som tidigare har använt probiotiska bakterier under de senaste 4 veckorna före studien.
  • Histopatologiska kriterier för uteslutning • Förekomst av epitelial dysplasi, frånvaro av det lymfocytiska inflammatoriska infiltratbandet och vätskedegenerering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Bifidobacterium animalis subsp. laktis

Intervention:

Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Läkemedel: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
De utvalda patienterna kommer att få kapslar som ska spädas i 15 ml vatten innehållande 6 x 109 CFU av Bifidobacterium subsp. lactis HN019 för munvatten två gånger om dagen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Probiotika
Aktiv komparator: Klobetasolpropionat 0,05 %

Intervention:

Klobetasolpropionat 0,05 %
Läkemedel: Klobetasolpropionat 0,05 %
De utvalda patienterna kommer att få kapslar som ska spädas i 15 ml vatten innehållande klobetasolpropionat 0,05 % för munvatten två gånger om dagen i 4 veckor.
Andra namn:
  • Topikal kortikosteroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtomintensitetsmått
Tidsram: 4 veckor
Självrapporterade symtom vid baslinjen, 15 och 30 dagar efter behandling genom en visuell analog skala (VAS). Den består av en subjektiv skala som poängsätter symptomen från 0 till 10 (0 = inga symtom och 10 = så illa som möjligt).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histopatologisk analys
Tidsram: Före (baslinje) och en månad efter intensiv topikal terapi
Biopsier kommer att samlas in vid baslinjestadiet eller vid tidpunkten för diagnosen OLP (valfritt), bestående av ett 5 mm x 5 mm fragment eller en 4 mm stans av retikulära lesioner. Den andra biopsien kommer att vara valfri, med patientens samtycke, nära området för den första biopsin i jämförande syfte. De histologiska fynden kommer att bestämmas kvantitativt och kvalitativt med avseende på förekomsten av epitelial hyperplasi, degenerering genom flytande av basalcellskiktet, lymfocytiskt infiltrat i den subepiteliala bindväven och apoptotiska celler. Fotografier kommer att användas vid 400x och kvantifiering med hjälp av programmet Image J..
Före (baslinje) och en månad efter intensiv topikal terapi
Immunhistokemisk analys
Tidsram: Efter 4 veckors intensiv terapi.
Populationen av inflammatoriska celler kommer att karakteriseras genom analys av orala slemhinnor, med tonvikt på T-cellinjen (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforin, granzym B och Foxp3), B-celler (CD20 / CD20), dendritiska celler (CD123 och CD303), submukosala dendritiska celler (CD209 och faktor XIIIa), Langerhans-celler (CD1a och CD207), endotelaktivitet (e-selektin och CD31), mastceller ), makrofager (CD68 och CD163), myeloida dendritiska celler ( S100 och CD11c), cellproliferationsmarkörer (Ki-67, MCM-2, MCM-5, cyklin D1) och extracellulär matris (laminin-5). För immunhistokemiska reaktioner kommer histologiska snitt med 3μm tjocklek att utföras, som kommer att placeras på objektglas belagda med organosilan (Sigma-Aldrich, St Louis, MO, USA).
Efter 4 veckors intensiv terapi.
Insamling av venöst blod
Tidsram: Före (baslinje) och efter 4 veckors topikal behandling
10 ml venöst blod för att utvärdera den probiotiska systemiska effekten, genom forskning av pro-inflammatoriska, antiinflammatoriska och regulatoriska cytokiner.
Före (baslinje) och efter 4 veckors topikal behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Sao Paulo

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral Lichen Planus

Kliniska prövningar på Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar