Влияние Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 на красном плоском лишае полости рта
Эффект пробиотика Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 на клинические, гистопатологические и иммунофенотипические особенности красного плоского лишая полости рта
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Клиническое включение
- Взрослые ≥ 18 лет, оба жанра, дающие согласие на участие в исследовании;
- Наличие симптоматического ретикулярного поражения и/или бело-серых папул. У лиц африканского происхождения ретикулярные поражения могут сочетаться с гиперпигментированными поражениями;
- Дополнительные клинические признаки, такие как язвенные, эритематозные, бляшечные и буллезные поражения, будут приняты при наличии двусторонних и симметричных ретикулярных поражений.
Гистопатологические критерии включения
- Наличие субэпителиального инфильтрата преимущественно лимфоцитарного, полосчатого и ограниченного субэпителиальным участком.
- Разжижение базальноклеточного слоя.
Критерий исключения:
Клинические критерии исключения
- Исключение контактного лихеноидного поражения: рисунок ретикулярного поражения и/или папул не должен присутствовать только в зонах физического контакта с реставрационными материалами;
- Исключение лихеноидной реакции на препарат: трудно дифференцировать с ОЛП, однако необходимо сообщать обо всех препаратах, применяемых пациентом; сравнение между пациентами, принимающими лекарства, и теми, кто не принимает лекарства, важно для установления подгрупп ОЛП;
- Исключение хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ): дифференциация между ОЛП и РТПХ устанавливается в большинстве случаев на основании анамнеза;
- Исключение пациентов с ослабленным иммунитетом или пациентов с системными заболеваниями высокой сложности.
- Исключение пациентов, которые ранее использовали пробиотические бактерии в течение последних 4 недель до исследования.
- Гистопатологические критерии исключения • Наличие эпителиальной дисплазии, отсутствие полосы лимфоцитарного воспалительного инфильтрата и разжижающей дегенерации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bifidobacterium animalis subsp. лактис
Вмешательство: Bifidobacterium animalis subsp. лактис HN019 |
Отобранные пациенты получат капсулы для разведения в 15 мл воды, содержащие 6 x 109 КОЕ Bifidobacterium subsp.
lactis HN019 для полоскания рта два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Клобетазола пропионат 0,05%
Вмешательство: Клобетазола пропионат 0,05% |
Отобранные пациенты будут получать капсулы, содержащие клобетазола пропионат 0,05%, для полоскания рта два раза в день в течение 4 недель, которые нужно развести в 15 мл воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя интенсивности симптомов
Временное ограничение: 4 недели
|
Самооценка симптомов на исходном уровне, через 15 и 30 дней после терапии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Он состоит из субъективной шкалы, оценивающей симптомы от 0 до 10 (0 = нет симптомов и 10 = настолько плохо, насколько это возможно).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистопатологический анализ
Временное ограничение: До (базовый уровень) и через месяц после интенсивной местной терапии
|
Биопсии будут взяты на исходном уровне или во время постановки диагноза OLP (необязательно) и состоят из фрагмента ретикулярных поражений размером 5 x 5 мм или 4 мм.
Вторая биопсия будет необязательной, с согласия пациента, рядом с областью первой биопсии для сравнительных целей.
Гистологические данные будут определяться количественно и качественно в отношении наличия эпителиальной гиперплазии, дегенерации путем разжижения слоя базальных клеток, лимфоцитарного инфильтрата в субэпителиальной соединительной ткани и апоптотических клеток.
Фотографии будут использованы с увеличением 400x и количественной оценкой с использованием программы Image J.
|
До (базовый уровень) и через месяц после интенсивной местной терапии
|
|
Иммуногистохимический анализ
Временное ограничение: Через 4 недели интенсивной терапии.
|
Популяция воспалительных клеток будет охарактеризована анализом образцов слизистой оболочки полости рта с акцентом на линию Т-клеток (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, перфорин, гранзим B и Foxp3), В-клетки (CD20/CD20), дендритные клетки (CD123 и CD303), подслизистые дендритные клетки (CD209 и фактор XIIIa), клетки Лангерганса (CD1a и CD207), эндотелиальная активность (е-селектин и CD31), тучные клетки), макрофаги (CD68 и CD163), миелоидные дендритные клетки ( S100 и CD11c), маркеры клеточной пролиферации (Ki-67, MCM-2, MCM-5, циклин D1) и внеклеточный матрикс (ламинин-5).
Для иммуногистохимических реакций будут выполнены гистологические срезы толщиной 3 мкм, которые будут помещены на предметные стекла, покрытые органосиланом (Sigma-Aldrich, Сент-Луис, Миссури, США).
|
Через 4 недели интенсивной терапии.
|
|
Сбор венозной крови
Временное ограничение: До (исходный уровень) и через 4 недели местной терапии
|
10 мл венозной крови для оценки системного действия пробиотиков путем исследования провоспалительных, противовоспалительных и регуляторных цитокинов.
|
До (исходный уровень) и через 4 недели местной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Учебный стул: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Учебный стул: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Учебный стул: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Учебный стул: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Учебный стул: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Учебный стул: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Учебный стул: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Учебный стул: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Han X, Zhang J, Tan Y, Zhou G. Probiotics: A non-conventional therapy for oral lichen planus. Arch Oral Biol. 2017 Sep;81:90-96. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.04.026. Epub 2017 Apr 26.
- Garcia-Pola MJ, Gonzalez-Alvarez L, Garcia-Martin JM. Treatment of oral lichen planus. Systematic review and therapeutic guide. Med Clin (Barc). 2017 Oct 23;149(8):351-362. doi: 10.1016/j.medcli.2017.06.024. Epub 2017 Jul 28. English, Spanish.
- Sivaraman S, Santham K, Nelson A, Laliytha B, Azhalvel P, Deepak JH. A randomized triple-blind clinical trial to compare the effectiveness of topical triamcinolone acetonate (0.1%), clobetasol propionate (0.05%), and tacrolimus orabase (0.03%) in the management of oral lichen planus. J Pharm Bioallied Sci. 2016 Oct;8(Suppl 1):S86-S89. doi: 10.4103/0975-7406.191976.
- Ricoldi MST, Furlaneto FAC, Oliveira LFF, Teixeira GC, Pischiotini JP, Moreira ALG, Ervolino E, de Oliveira MN, Bogsan CSB, Salvador SL, Messora MR. Effects of the probiotic Bifidobacterium animalis subsp. lactis on the non-surgical treatment of periodontitis. A histomorphometric, microtomographic and immunohistochemical study in rats. PLoS One. 2017 Jun 29;12(6):e0179946. doi: 10.1371/journal.pone.0179946. eCollection 2017.
- Gerhard D, Sousa FJDSS, Andraus RAC, Pardo PE, Nai GA, Neto HB, Messora MR, Maia LP. Probiotic therapy reduces inflammation and improves intestinal morphology in rats with induced oral mucositis. Braz Oral Res. 2017 Jul 3;31:e71. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0071.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Лихеноидные высыпания
- Красный плоский лишай, оральный
- Красный плоский лишай
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Клобетазол
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 63003716.2.0000.5419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оральный плоский лишай
-
NCT06936072ЗавершенныйАугментация | ВНЧС | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургия
-
NCT07297459Запись по приглашениюВМД | ВНЧС - Травма мениска височно-нижнечелюстного сустава | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургия
-
NCT06313125ЗавершенныйПлоская стопа [Pes Planus] (приобретенная), стопа неуточненная
-
NCT05306886ЗавершенныйПлоская стопа [Pes Planus] (приобретенная), стопа неуточненная
-
NCT04746508Запись по приглашениюИскривления позвоночника | Плоскостопие [Pes Planus] (приобретенное), левая стопа | Плоская стопа [Pes Planus] (приобретена), правая стопа | Приобретенное двустороннее плоскостопие (Pes Planus) | Тазовый наклон
-
NCT04107454Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвы
-
NCT07569835РекрутингПриобретенное двустороннее плоскостопие (Pes Planus)
-
NCT07449650Еще не набирают
-
NCT07389343РекрутингГибкое плоскостопие или Pes Planus
Клинические исследования Bifidobacterium animalis subsp. лактис HN019
-
NCT01176942ЗавершенныйМетаболический синдром | Метаболическая эндотоксемия
-
NCT07135362РекрутингЗапор | Функциональное расстройство кишечника
-
NCT06857565ЗавершенныйРецидивирующая инфекция мочевыводящих путей
-
NCT03880760ЗавершенныйСахарный диабет 1 типа
-
NCT01702753ЗавершенныйИнфекции дыхательных путей | Инфекции желудочно-кишечного тракта
-
NCT04187222Завершенный
-
NCT01702766ЗавершенныйИнфекции дыхательных путей | Инфекции желудочно-кишечного тракта
-
NCT01724203ЗавершенныйВлияние пробиотиков на инфекции у младенцев.
-
NCT05734417РекрутингИнфекции дыхательных путей