Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 på Oral Lichen Planus

25. mars 2020 oppdatert av: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Effekten av den probiotiske Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 om kliniske, histopatologiske og immunfenotypiske trekk ved Oral Lichen Planus

Lichen planus er en kronisk inflammatorisk mukokutan sykdom, som ofte resulterer i orale manifestasjoner, som får navnet oral lichen planus (OLP). Hyppigheten varierer fra 0,1 til 4 % av den generelle befolkningen, med en høyere forekomst hos kvinner, rundt 4. og 5. tiår av livet. Selv om patogenesen til OLP er relatert til en immuncellulær respons, hovedsakelig mediert av T-lymfocytter, er årsaken fortsatt ukjent. Tatt i betraktning dens kroniske natur, har kontroll av OLP som mål å redusere symptomer og forbedre funksjon, og midler med antiinflammatorisk virkning, spesielt topikale kortikosteroider, resulterer i en viss grad av suksess hos de fleste pasienter, avhengig av den kliniske presentasjonen. Noen tilfeller er imidlertid resistente mot bruk av kortikosteroider, og rettferdiggjør dermed søket etter nye terapeutiske alternativer. Immunmoduleringen viste seg å være en av hovedfunksjonene til probiotiske bakterier, og nyere studier har vist effekt av probiotika på å redusere uttrykket av inflammatoriske markører, noe som muliggjør studiet av denne terapien som et alternativ til kontroll av OLP. Derfor har dette prosjektet som mål å evaluere effekten av terapi med Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 sammenlignet med clobetasolpropionat 0,05 % hos symptomatiske pasienter med OLP henvist til diagnose og behandling ved School of Dentistry of Ribeirão Preto - University of São Paulo (USP). Effekten av den aktuelle behandlingen (probiotisk eller kortikosteroid) på de kliniske, histopatologiske og immunopatologiske egenskapene vil bli evaluert. Dette prosjektet ble tidligere sendt inn og godkjent av Institutional Review Board ved School of Dentistry of Ribeirão Preto/USP, og alle pasienter må gi informert samtykke for å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind klinisk studie med symptomatiske pasienter som presenterer OLP, som vil bli tilfeldig tildelt enten topisk Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019 eller clobetasolpropionat 0,05 %. De utvalgte pasientene vil motta kapsler som skal fortynnes i 15 ml vann som inneholder 6 x 109 CFUer av Bifidobacterium subsp. lactis HN019 (eksperimentell gruppe) eller 0,05 % clobetasolpropionat (kontrollgruppe) for munnskylling, to ganger daglig i 4 uker. Pasienter vil bli instruert om å opprettholde normal børsting og ikke bruke eller innta andre kortikosteroider og/eller probiotika under studien. Resultatmål vil være symptomer (VAS og Likert-lignende skala), livskvalitet (SF-36 form) og kliniske endringer (erytem, ​​retikulasjon, erosjon/sår basert på kliniske fotografier), som vil bli utført ved baseline, 15 dager (kun VAS, Likert-lignende skala og fotografier) ​​og og ved én måneds behandling. Alle pasienter vil gjennomgå biopsier for diagnostisering av OLP, og de som samtykker vil bli sendt til en valgfri biopsi ved slutten av den aktuelle behandlingen for histopatologisk og immunpatologisk karakterisering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk inkludering

    • Voksne ≥ 18 år, begge sjangre, som samtykker i å delta i studien;
    • Tilstedeværelse av symptomatisk retikulær lesjon og/eller hvitgrå papler. Hos afro-nedstammende individer kan retikulære lesjoner være assosiert med hyperpigmenterte lesjoner;
    • Ytterligere kliniske egenskaper som ulcerøse, erytematøse, plakk og bulløse lesjoner vil bli akseptert i nærvær av bilaterale og symmetriske retikulære lesjoner.

  • Histopatologiske inklusjonskriterier

    • Tilstedeværelse av subepitelialt infiltrat hovedsakelig lymfocytisk, i bånd og begrenset til subepitelområdet.
    • Flytende degenerasjon av basalcellelaget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eksklusjonskriterier

    • Utelukkelse av kontakt lichenoidlesjoner: mønsteret av retikulær lesjon og/eller papler bør ikke være tilstede bare i områder med fysisk kontakt med gjenopprettende materialer;
    • Utelukkelse av lichenoid reaksjon på legemidlet: vanskelig å skille fra OLP, men det er nødvendig å rapportere alle legemidler som er i bruk av pasienten; sammenligningen mellom pasienter på medisiner, og de som ikke bruker medisiner er viktig for å etablere undergrupper av OLP;
    • Utelukkelse av kronisk graft versus host sykdom (GVHD): differensiering mellom OLP og GVHD er etablert i de fleste tilfeller av medisinsk historie;
    • Ekskludering av immunkompromitterte pasienter eller pasienter med systemiske sykdommer av høy kompleksitet.
    • Ekskludering av pasienter som tidligere har brukt probiotiske bakterier de siste 4 ukene før studien.
  • Histopatologiske kriterier for eksklusjon • Tilstedeværelse av epitelial dysplasi, fravær av lymfocytisk inflammatorisk infiltratbånd og degenerasjon av flytende væske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bifidobacterium animalis subsp. laktis

Innblanding:

Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Legemiddel: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
De utvalgte pasientene vil motta kapsler som skal fortynnes i 15 ml vann som inneholder 6 x 109 CFUer av Bifidobacterium subsp. lactis HN019 for munnvann to ganger daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • Probiotisk
Aktiv komparator: Klobetasolpropionat 0,05 %

Innblanding:

Klobetasolpropionat 0,05 %
Legemiddel: Klobetasolpropionat 0,05 %
De utvalgte pasientene vil motta kapsler som skal fortynnes i 15 ml vann som inneholder clobetasolpropionat 0,05 % for munnvann to ganger daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • Aktuelt kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomintensitetsmål
Tidsramme: 4 uker
Selvrapporterte symptomer ved baseline, 15 og 30 dager etter behandling gjennom en visuell analog skala (VAS). Den består av en subjektiv skala som scorer symptomene fra 0 til 10 (0 = ingen symptomer og 10 = så ille som mulig).
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk analyse
Tidsramme: Før (baseline) og en måned etter intensiv topikal terapi
Biopsier vil bli samlet inn ved baseline-stadiet eller på tidspunktet for diagnosen OLP (valgfritt), bestående av et 5 mm x 5 mm fragment eller en 4 mm punch av retikulære lesjoner. Den andre biopsien vil være valgfri, med pasientens samtykke, nær området for den første biopsien for sammenligningsformål. De histologiske funnene vil bli bestemt kvantitativt og kvalitativt angående tilstedeværelsen av epitelhyperplasi, degenerasjon ved flytendegjøring av basalcellelaget, lymfocytisk infiltrat i det subepiteliale bindevevet og apoptotiske celler. Fotografier vil bli brukt ved 400x og kvantifisering ved hjelp av Image J.-programmet.
Før (baseline) og en måned etter intensiv topikal terapi
Immunhistokjemisk analyse
Tidsramme: Etter 4 uker med intensiv terapi.
Populasjonen av inflammatoriske celler vil bli karakterisert ved analyse av munnslimhinneprøver, med vekt på T-cellelinjen (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforin, granzyme B og Foxp3), B-celler (CD20 / CD20), dendritiske celler (CD123 og CD303), submukosale dendrittiske celler (CD209 og faktor XIIIa), Langerhans-celler (CD1a og CD207), endotelaktivitet (e-selektin og CD31), mastceller ), makrofager (CD68 og CD163), myeloide dendritiske celler ( S100 og CD11c), celleproliferasjonsmarkører (Ki-67, MCM-2, MCM-5, cyclin D1) og ekstracellulær matrise (laminin-5). For immunhistokjemiske reaksjoner vil det bli utført histologiske snitt på 3μm tykkelse, som legges på objektglass belagt med organosilan (Sigma-Aldrich, St Louis, MO, USA).
Etter 4 uker med intensiv terapi.
Venøs blodinnsamling
Tidsramme: Før (baseline) og etter 4 uker med lokal behandling
10 ml venøst ​​blod for å evaluere den probiotiske systemiske effekten, ved hjelp av forskning på pro-inflammatoriske, anti-inflammatoriske og regulatoriske cytokiner.
Før (baseline) og etter 4 uker med lokal behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Lichen Planus

Kliniske studier på Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger