Wirkung von Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 auf oralem Lichen planus
Wirkung des Probiotikums Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 zu klinischen, histopathologischen und immunphänotypischen Merkmalen des oralen Lichen planus
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Inklusion
- Erwachsene ≥ 18 Jahre alt, beide Geschlechter, die der Teilnahme an der Studie zustimmen;
- Vorhandensein einer symptomatischen retikulären Läsion und/oder weißgrauer Papeln. Bei afro-stämmigen Personen können retikuläre Läsionen mit hyperpigmentierten Läsionen einhergehen;
- Zusätzliche klinische Merkmale wie ulzerative, erythematöse, Plaque- und bullöse Läsionen werden bei bilateralen und symmetrischen retikulären Läsionen akzeptiert.
Histopathologische Einschlusskriterien
- Vorhandensein eines subepithelialen Infiltrats, überwiegend lymphozytär, bandförmig und auf den subepithelialen Bereich beschränkt.
- Verflüssigungsdegeneration der Basalzellschicht.
Ausschlusskriterien:
Klinische Ausschlusskriterien
- Ausschluss von kontaktlichen lichenoiden Läsionen: Das Muster der retikulären Läsion und/oder Papeln sollte nicht nur in Bereichen mit physischem Kontakt mit Restaurationsmaterialien vorhanden sein;
- Ausschluss einer lichenoiden Reaktion auf das Medikament: schwierig von OLP zu unterscheiden, jedoch ist es notwendig, alle vom Patienten verwendeten Medikamente anzugeben; der Vergleich zwischen Patienten, die Medikamente einnehmen, und Patienten, die keine Medikamente einnehmen, ist wichtig, um Untergruppen von OLP zu bilden;
- Ausschluss einer chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD): Die Differenzierung zwischen OLP und GVHD erfolgt in den meisten Fällen durch die Anamnese;
- Ausschluss von immunsupprimierten Patienten oder Patienten mit systemischen Erkrankungen hoher Komplexität.
- Ausschluss von Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor der Studie zuvor probiotische Bakterien verwendet haben.
- Histopathologische Ausschlusskriterien • Vorhandensein einer epithelialen Dysplasie, Fehlen des lymphozytären entzündlichen Infiltratbandes und Verflüssigungsdegeneration.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Bifidobacterium animalis subsp. Laktis
Intervention: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 |
Die ausgewählten Patienten erhalten Kapseln zum Verdünnen in 15 ml Wasser mit 6 x 109 KBE Bifidobacterium subsp.
lactis HN019 zur Mundspülung zweimal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Clobetasolpropionat 0,05 %
Intervention: Clobetasolpropionat 0,05 % |
Die ausgewählten Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich Kapseln zur Verdünnung in 15 ml Wasser mit 0,05 % Clobetasolpropionat als Mundspülung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für die Änderung der Symptomintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Selbstberichtete Symptome zu Studienbeginn, 15 und 30 Tage nach der Therapie anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
Es besteht aus einer subjektiven Skala, die die Symptome von 0 bis 10 bewertet (0 = keine Symptome und 10 = so schlimm wie möglich).
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histopathologische Analyse
Zeitfenster: Vor (Baseline) und einen Monat nach intensiver topischer Therapie
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Biopsien werden im Baseline-Stadium oder zum Zeitpunkt der OLP-Diagnose (optional) entnommen, die aus einem 5 mm x 5 mm großen Fragment oder einer 4 mm großen Ausstanzung retikulärer Läsionen bestehen.
Die zweite Biopsie ist optional, mit Zustimmung des Patienten, in der Nähe des Bereichs der ersten Biopsie zu Vergleichszwecken.
Der histologische Befund wird quantitativ und qualitativ hinsichtlich des Vorliegens einer epithelialen Hyperplasie, einer Degeneration durch Verflüssigung der Basalzellschicht, eines lymphozytären Infiltrats im subepithelialen Bindegewebe und apoptotischer Zellen erhoben.
Fotografien werden mit 400-facher Vergrößerung und Quantifizierung mit dem Image J.-Programm verwendet.
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Vor (Baseline) und einen Monat nach intensiver topischer Therapie
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Immunhistochemische Analyse
Zeitfenster: Nach 4 Wochen intensiver Therapie.
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Die Population von Entzündungszellen wird durch Analyse von Proben der Mundschleimhaut charakterisiert, wobei der Schwerpunkt auf der T-Zelllinie (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, Perforin, Granzym B und Foxp3), B-Zellen (CD20/CD20), dendritischen Zellen liegt Zellen (CD123 und CD303), submuköse dendritische Zellen (CD209 und Faktor XIIIa), Langerhans-Zellen (CD1a und CD207), Endothelaktivität (e-Selectin und CD31), Mastzellen), Makrophagen (CD68 und CD163), myeloische dendritische Zellen ( S100 und CD11c), Zellproliferationsmarker (Ki-67, MCM-2, MCM-5, Cyclin D1) und extrazelluläre Matrix (Laminin-5).
Für immunhistochemische Reaktionen werden histologische Schnitte von 3 μm Dicke angefertigt, die auf mit Organosilan beschichtete Objektträger gelegt werden (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA).
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Nach 4 Wochen intensiver Therapie.
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Venöse Blutentnahme
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach 4 Wochen topischer Therapie
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10 ml venöses Blut zur Bewertung der probiotischen systemischen Wirkung anhand der Erforschung von entzündungsfördernden, entzündungshemmenden und regulatorischen Zytokinen.
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Vor (Baseline) und nach 4 Wochen topischer Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studienstuhl: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studienstuhl: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studienstuhl: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studienstuhl: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studienstuhl: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studienstuhl: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studienstuhl: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
- Studienstuhl: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Han X, Zhang J, Tan Y, Zhou G. Probiotics: A non-conventional therapy for oral lichen planus. Arch Oral Biol. 2017 Sep;81:90-96. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.04.026. Epub 2017 Apr 26.
- Garcia-Pola MJ, Gonzalez-Alvarez L, Garcia-Martin JM. Treatment of oral lichen planus. Systematic review and therapeutic guide. Med Clin (Barc). 2017 Oct 23;149(8):351-362. doi: 10.1016/j.medcli.2017.06.024. Epub 2017 Jul 28. English, Spanish.
- Sivaraman S, Santham K, Nelson A, Laliytha B, Azhalvel P, Deepak JH. A randomized triple-blind clinical trial to compare the effectiveness of topical triamcinolone acetonate (0.1%), clobetasol propionate (0.05%), and tacrolimus orabase (0.03%) in the management of oral lichen planus. J Pharm Bioallied Sci. 2016 Oct;8(Suppl 1):S86-S89. doi: 10.4103/0975-7406.191976.
- Ricoldi MST, Furlaneto FAC, Oliveira LFF, Teixeira GC, Pischiotini JP, Moreira ALG, Ervolino E, de Oliveira MN, Bogsan CSB, Salvador SL, Messora MR. Effects of the probiotic Bifidobacterium animalis subsp. lactis on the non-surgical treatment of periodontitis. A histomorphometric, microtomographic and immunohistochemical study in rats. PLoS One. 2017 Jun 29;12(6):e0179946. doi: 10.1371/journal.pone.0179946. eCollection 2017.
- Gerhard D, Sousa FJDSS, Andraus RAC, Pardo PE, Nai GA, Neto HB, Messora MR, Maia LP. Probiotic therapy reduces inflammation and improves intestinal morphology in rats with induced oral mucositis. Braz Oral Res. 2017 Jul 3;31:e71. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0071.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- CAAE: 63003716.2.0000.5419
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Oraler Lichen planus
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NCT06591884Rekrutierung
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NCT07278999RekrutierungErosiver Lichen planus | Oraler Lichen planus | Schleimhautläsionen
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NCT00321750BeendetOral erosiver Lichen planus
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NCT06158113Aktiv, nicht rekrutierendLichen ruber, oral | Oraler Lichen planus | Lichen planus, Schleimhaut
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NCT04652739AbgeschlossenErosiver Lichen planus
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NCT04503824UnbekanntPatienten mit oralem Lichen planus
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NCT05951361AbgeschlossenErosiver oraler Lichen planus
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NCT06332365AbgeschlossenOraler Lichen planus | Oraler Lichen planus-bedingter Stress
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NCT07381595Noch keine RekrutierungOraler Lichen planus
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NCT07141446Abgeschlossen
Klinische Studien zur Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
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NCT01176942AbgeschlossenMetabolisches Syndrom | Metabolische Endotoxämie
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NCT04187222Abgeschlossen
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NCT07135362RekrutierungVerstopfung | Darmfunktionsstörung
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NCT02679807Abgeschlossen
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NCT06428422RekrutierungMetastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
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NCT04511221AbgeschlossenLeichte gastrointestinale Symptome bei gesunden Erwachsenen
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NCT03181516AbgeschlossenAntibiotika-assoziierter Durchfall
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NCT04140604Abgeschlossen
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NCT01879098Abgeschlossen
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NCT05662514Noch keine RekrutierungHelicobacter-pylori-Infektion | Darmmikroben