Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 na liszaju płaskim jamy ustnej

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Działanie Probiotyku Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 na temat klinicznych, histopatologicznych i immunofenotypowych cech liszaja płaskiego jamy ustnej

Liszaj płaski jest przewlekłą chorobą zapalną skóry i błon śluzowych, często objawiającą się objawami w jamie ustnej, otrzymując nazwę liszaja płaskiego jamy ustnej (OLP). Jego częstość waha się od 0,1 do 4% populacji ogólnej, przy czym częściej występuje u kobiet, około 4. i 5. dekady życia. Chociaż patogeneza OLP jest związana z odpowiedzią immunologiczną komórek, w której pośredniczą głównie limfocyty T, jej przyczyna pozostaje nieznana. Biorąc pod uwagę jego przewlekły charakter, kontrola OLP ma na celu zmniejszenie objawów i poprawę funkcji, a środki o działaniu przeciwzapalnym, zwłaszcza miejscowe kortykosteroidy, dają pewien stopień sukcesu u większości pacjentów, w zależności od obrazu klinicznego. Jednak niektóre przypadki są oporne na zastosowanie kortykosteroidów, co uzasadnia poszukiwanie nowych opcji terapeutycznych. Immunomodulacja okazała się jedną z głównych funkcji bakterii probiotycznych, a ostatnie badania wykazały wpływ probiotyków na zmniejszenie ekspresji markerów stanu zapalnego, co umożliwia badanie tej terapii jako alternatywy dla zwalczania OLP. Dlatego projekt ten ma na celu ocenę efektów terapii Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 w porównaniu z propionianem klobetazolu 0,05% u objawowych pacjentów z OLP skierowanych do diagnostyki i leczenia School of Dentistry of Ribeirão Preto - University of São Paulo (USP). Oceniony zostanie wpływ terapii miejscowej (probiotyk lub kortykosteroid) na cechy kliniczne, histopatologiczne i immunopatologiczne. Projekt ten został wcześniej złożony i zatwierdzony przez Institutional Review Board of the School of Dentistry of Ribeirão Preto/USP, a wszyscy pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą z udziałem pacjentów z objawami, prezentujących OLP, którzy zostaną losowo przydzieleni do miejscowego leczenia Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019 lub propionianu klobetazolu 0,05%. Wybrani pacjenci otrzymają kapsułki do rozcieńczenia w 15 ml wody zawierającej 6 x 109 CFU Bifidobacterium subsp. lactis HN019 (grupa doświadczalna) lub 0,05% propionian klobetazolu (grupa kontrolna) do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas badania zachowywali normalne szczotkowanie i nie używali ani nie spożywali innego kortykosteroidu i/lub probiotyku. Miernikami wyników będą objawy (skala VAS i podobna do skali Likerta), jakość życia (formularz SF-36) oraz zmiany kliniczne (rumień, siateczka, nadżerka/owrzodzenie na podstawie zdjęć klinicznych), które zostaną wykonane na początku badania, 15 dni (tylko VAS, skala podobna do Likerta i zdjęcia) oraz po miesiącu leczenia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji w celu rozpoznania OLP, a ci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani opcjonalnej biopsji pod koniec leczenia miejscowego w celu uzyskania charakterystyki histopatologicznej i immunopatologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączenie kliniczne

    • Dorośli ≥ 18 lat, oba gatunki, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu;
    • Obecność objawowych zmian siatkowatych i/lub biało-szarych grudek. U osób pochodzenia afrykańskiego zmiany siatkowate mogą być związane ze zmianami przebarwionymi;
    • Dodatkowe cechy kliniczne, takie jak zmiany wrzodziejące, rumieniowe, płytkowe i pęcherzowe, zostaną zaakceptowane w obecności obustronnych i symetrycznych zmian siatkowatych.

  • Histopatologiczne kryteria włączenia

    • Obecność nacieku podnabłonkowego głównie limfocytarnego, w prążku i ograniczonego do obszaru podnabłonkowego.
    • Degeneracja upłynniająca warstwy komórek podstawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne kryteria wykluczenia

    • Wykluczenie zmian liszajowatych kontaktowych: wzór zmian siatkowatych i/lub grudek nie powinien występować tylko w miejscach fizycznego kontaktu z materiałami wypełniającymi;
    • Wykluczenie reakcji liszajowatej na lek: trudne do odróżnienia od OLP, jednak konieczne jest podanie wszystkich leków stosowanych przez pacjenta; porównanie między pacjentami przyjmującymi leki i tymi, którzy nie stosują leków, jest ważne dla ustalenia podgrup OLP;
    • Wykluczenie przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD): rozróżnienie między OLP a GVHD ustala się w większości przypadków na podstawie wywiadu;
    • Wykluczenie pacjentów z obniżoną odpornością lub pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi o dużej złożoności.
    • Wykluczenie pacjentów, którzy stosowali wcześniej bakterie probiotyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem.
  • Histopatologiczne kryteria wykluczenia • Obecność dysplazji nabłonka, brak pasma limfocytarnego nacieku zapalnego i zwyrodnienia upłynnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Interwencja:

Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Lek: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Wybrani pacjenci otrzymają kapsułki do rozcieńczenia w 15 ml wody zawierającej 6 x 109 CFU Bifidobacterium subsp. lactis HN019 do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Probiotyk
Aktywny komparator: Propionian klobetazolu 0,05%

Interwencja:

Propionian klobetazolu 0,05%
Lek: Propionian klobetazolu 0,05%
Wybrani pacjenci otrzymają kapsułki do rozcieńczenia w 15 ml wody zawierającej propionian klobetazolu 0,05% do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Miejscowy kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary nasilenia objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Samodzielnie zgłaszane objawy na początku badania, 15 i 30 dni po terapii za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Składa się z subiektywnej skali oceniającej objawy od 0 do 10 (0 = brak objawów, a 10 = tak źle, jak to tylko możliwe).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza histopatologiczna
Ramy czasowe: Przed (linia wyjściowa) i miesiąc po intensywnej terapii miejscowej
Biopsje zostaną pobrane na etapie wyjściowym lub w czasie diagnozy OLP (opcjonalnie), składające się z fragmentu 5 mm x 5 mm lub 4 mm stempla zmian siatkowatych. Druga biopsja będzie opcjonalna, za zgodą pacjenta, w pobliżu obszaru pierwszej biopsji dla celów porównawczych. Wynik badania histologicznego zostanie określony ilościowo i jakościowo pod kątem obecności hiperplazji nabłonka, degeneracji przez upłynnienie warstwy komórek podstawnych, nacieku limfocytarnego w podnabłonkowej tkance łącznej i komórek apoptotycznych. Fotografie będą użyte w powiększeniu 400x i ocenie ilościowej za pomocą programu Image J..
Przed (linia wyjściowa) i miesiąc po intensywnej terapii miejscowej
Analiza immunohistochemiczna
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach intensywnej terapii.
Populację komórek zapalnych scharakteryzuje analiza próbek błony śluzowej jamy ustnej, z naciskiem na linię limfocytów T (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforyna, granzym B i Foxp3), limfocyty B (CD20/CD20), komórki dendrytyczne komórki dendrytyczne (CD123 i CD303), komórki dendrytyczne podśluzówkowe (CD209 i czynnik XIIIa), komórki Langerhansa (CD1a i CD207), aktywność śródbłonka (e-selektyna i CD31), mastocyty), makrofagi (CD68 i CD163), szpikowe komórki dendrytyczne ( S100 i CD11c), markery proliferacji komórek (Ki-67, MCM-2, MCM-5, cyklina D1) i macierz pozakomórkowa (laminina-5). W przypadku reakcji immunohistochemicznych zostaną wykonane skrawki histologiczne o grubości 3 μm, które zostaną umieszczone na szkiełkach pokrytych organosilanem (Sigma-Aldrich, St Louis, MO, USA).
Po 4 tygodniach intensywnej terapii.
Pobieranie krwi żylnej
Ramy czasowe: Przed (linia wyjściowa) i po 4 tygodniach terapii miejscowej
10 ml krwi żylnej w celu oceny ogólnoustrojowego działania probiotyku, poprzez badanie cytokin prozapalnych, przeciwzapalnych i regulatorowych.
Przed (linia wyjściowa) i po 4 tygodniach terapii miejscowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Krzesło do nauki: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Krzesło do nauki: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Krzesło do nauki: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Krzesło do nauki: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Krzesło do nauki: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Krzesło do nauki: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Krzesło do nauki: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Krzesło do nauki: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Badania kliniczne na Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami