Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 op Orale Lichen Planus

25 maart 2020 bijgewerkt door: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Effect van de probiotische Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 over klinische, histopathologische en immunofenotypische kenmerken van orale lichen planus

Lichen planus is een chronische inflammatoire mucocutane ziekte, die vaak resulteert in orale manifestaties en de naam orale lichen planus (OLP) krijgt. De frequentie varieert van 0,1 tot 4% van de algemene bevolking, met een hogere incidentie bij vrouwen rond het 4e en 5e levensdecennium. Hoewel de pathogenese van OLP verband houdt met een immuun-cellulaire respons, voornamelijk gemedieerd door T-lymfocyten, blijft de oorzaak onbekend. Gezien de chronische aard ervan, heeft de beheersing van OLP tot doel de symptomen te verminderen en de functie te verbeteren, en middelen met een ontstekingsremmende werking, met name lokale corticosteroïden, resulteren bij de meeste patiënten in een zekere mate van succes, afhankelijk van de klinische presentatie. Sommige gevallen zijn echter resistent tegen het gebruik van corticosteroïden, wat de zoektocht naar nieuwe therapeutische opties rechtvaardigt. De immunomodulatie bleek een van de belangrijkste functies van probiotische bacteriën te zijn, en recente studies hebben het effect van probiotica op het verminderen van de expressie van ontstekingsmarkers aangetoond, wat de studie van deze therapie als alternatief voor de controle van OLP mogelijk maakt. Dit project beoogt dus de effecten van therapie met Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 in vergelijking met clobetasolpropionaat 0,05% bij symptomatische patiënten met OLP verwezen voor diagnose en behandeling van School of Dentistry of Ribeirão Preto - University of São Paulo (USP). De impact van de topische therapie (probioticum of corticosteroïde) op de klinische, histopathologische en immunopathologische kenmerken zal worden geëvalueerd. Dit project is eerder ingediend en goedgekeurd door de Institutional Review Board van de School of Dentistry van Ribeirão Preto/USP, en alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met symptomatische patiënten met OLP, die willekeurig zullen worden toegewezen aan lokaal Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019 of clobetasolpropionaat 0,05%. De geselecteerde patiënten krijgen capsules die moeten worden verdund in 15 ml water met 6 x 109 CFU's Bifidobacterium subsp. lactis HN019 (experimentele groep) of 0,05% clobetasolpropionaat (controlegroep) voor mondspoeling, tweemaal daags gedurende 4 weken. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens het onderzoek normaal te poetsen en geen andere corticosteroïden en/of probiotica te gebruiken of te consumeren. Uitkomstmaten zijn symptomen (VAS en Likert-achtige schaal), kwaliteit van leven (SF-36-vorm) en klinische veranderingen (erytheem, reticulatie, erosie/zweer op basis van klinische foto's), die zullen worden uitgevoerd bij baseline, 15 dagen (alleen VAS, Likert-achtige schaal en foto's) en en na een maand behandeling. Alle patiënten ondergaan biopsieën voor de diagnose van OLP, en degenen die toestemming geven, zullen aan het einde van de plaatselijke behandeling een optionele biopsie ondergaan voor histopathologische en immunopathologische karakterisering.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische opname

    • Volwassenen ≥ 18 jaar oud, beide genres, die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek;
    • Aanwezigheid van symptomatische reticulaire laesie en/of witgrijze papels. Bij individuen van afro-afkomst kunnen reticulaire laesies geassocieerd zijn met hypergepigmenteerde laesies;
    • Aanvullende klinische kenmerken zoals ulceratieve, erythemateuze, plaque- en bulleuze laesies worden geaccepteerd in aanwezigheid van bilaterale en symmetrische reticulaire laesies.

  • Histopathologische inclusiecriteria

    • Aanwezigheid van subepitheliaal infiltraat, overwegend lymfocytisch, in band en beperkt tot het subepitheliale gebied.
    • Vloeibare degeneratie van de basale cellaag.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische uitsluitingscriteria

    • Uitsluiting van contact-lichenoïde laesies: het patroon van reticulaire laesie en / of papels mag niet alleen aanwezig zijn in gebieden met fysiek contact met restauratiematerialen;
    • Uitsluiting van lichenoïde reactie op het medicijn: moeilijk te onderscheiden van OLP, maar het is noodzakelijk om alle medicijnen die door de patiënt worden gebruikt te melden; de vergelijking tussen patiënten die medicijnen gebruiken en degenen die geen medicijnen gebruiken, is belangrijk om subgroepen van OLP vast te stellen;
    • Uitsluiting van chronische graft-versus-hostziekte (GVHD): differentiatie tussen OLP en GVHD wordt in de meeste gevallen vastgesteld op basis van de medische geschiedenis;
    • Uitsluiting van immuungecompromitteerde patiënten of patiënten met systemische ziekten van hoge complexiteit.
    • Uitsluiting van patiënten die eerder probiotische bacteriën hebben gebruikt in de laatste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Histopathologische criteria voor uitsluiting • Aanwezigheid van epitheliale dysplasie, afwezigheid van de lymfocytaire inflammatoire infiltraatband en liquefactiedegeneratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Interventie:

Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Geneesmiddel: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
De geselecteerde patiënten krijgen capsules die moeten worden verdund in 15 ml water met 6 x 109 CFU's Bifidobacterium subsp. lactis HN019 voor mondwater tweemaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Probiotisch
Actieve vergelijker: Clobetasolpropionaat 0,05%

Interventie:

Clobetasolpropionaat 0,05%
Geneesmiddel: Clobetasolpropionaat 0,05%
De geselecteerde patiënten zullen gedurende 4 weken tweemaal daags capsules krijgen die moeten worden verdund in 15 ml water met clobetasolpropionaat 0,05% voor mondspoeling.
Andere namen:
  • Topische corticosteroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de maat voor de intensiteit van de symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Zelfgerapporteerde symptomen bij baseline, 15 en 30 dagen na therapie via een visuele analoge schaal (VAS). Het bestaat uit een subjectieve schaal die de symptomen scoort van 0 tot 10 (0 = geen symptomen en 10 = zo erg als maar kan).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histopathologische analyse
Tijdsspanne: Voor (baseline) en een maand na intensieve topische therapie
Biopsieën zullen worden genomen in het basisstadium of op het moment van de diagnose van OLP (optioneel), bestaande uit een fragment van 5 mm x 5 mm of een pons van 4 mm van reticulaire laesies. De tweede biopsie is optioneel, met toestemming van de patiënt, dicht bij het gebied van de eerste biopsie voor vergelijkingsdoeleinden. De histologische bevindingen zullen kwantitatief en kwalitatief worden bepaald met betrekking tot de aanwezigheid van epitheliale hyperplasie, degeneratie door liquefactie van de basale cellaag, lymfocytisch infiltraat in het subepitheliale bindweefsel en apoptotische cellen. Foto's worden gebruikt bij 400x en kwantificering met behulp van het Image J.-programma.
Voor (baseline) en een maand na intensieve topische therapie
Immunohistochemische analyse
Tijdsspanne: Na 4 weken intensieve therapie.
De populatie ontstekingscellen zal worden gekarakteriseerd door analyse van mondslijmvliesmonsters, met nadruk op de T-cellijn (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforine, granzyme B en Foxp3), B-cellen (CD20 / CD20), dendritische cellen (CD123 en CD303), submucosale dendritische cellen (CD209 en factor XIIIa), Langerhans-cellen (CD1a en CD207), endotheliale activiteit (e-selectine en CD31), mestcellen), macrofagen (CD68 en CD163), myeloïde dendritische cellen ( S100 en CD11c), markers voor celproliferatie (Ki-67, MCM-2, MCM-5, cycline D1) en extracellulaire matrix (laminine-5). Voor immunohistochemische reacties zullen histologische secties met een dikte van 3 μm worden uitgevoerd, die op objectglaasjes zullen worden geplaatst die zijn gecoat met organosilaan (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, VS).
Na 4 weken intensieve therapie.
Veneuze bloedafname
Tijdsspanne: Voor (baseline) en na 4 weken lokale therapie
10 ml veneus bloed om het probiotische systemische effect te evalueren, door middel van onderzoek naar pro-inflammatoire, ontstekingsremmende en regulerende cytokines.
Voor (baseline) en na 4 weken lokale therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studie stoel: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus

Klinische onderzoeken op Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen