Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 på Oral Lichen Planus

25. marts 2020 opdateret af: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Virkning af den probiotiske Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 om kliniske, histopatologiske og immunfænotypiske træk ved oral Lichen Planus

Lichen planus er en kronisk inflammatorisk mukokutan sygdom, som ofte resulterer i orale manifestationer, som modtager navnet oral lichen planus (OLP). Dens hyppighed varierer fra 0,1 til 4 % af den generelle befolkning, med en højere forekomst hos kvinder, omkring det 4. og 5. årti af livet. Selvom patogenesen af ​​OLP er relateret til et immuncellulært respons, hovedsageligt medieret af T-lymfocytter, forbliver dets årsag ukendt. I betragtning af dets kroniske karakter sigter kontrol med OLP på at reducere symptomer og forbedre funktionen, og midler med antiinflammatorisk virkning, især topiske kortikosteroider, resulterer i en vis grad af succes hos de fleste patienter, afhængigt af den kliniske præsentation. Nogle tilfælde er dog resistente over for brugen af ​​kortikosteroider, hvilket retfærdiggør søgningen efter nye terapeutiske muligheder. Immunmodulationen viste sig at være en af ​​probiotiske bakteriers hovedfunktioner, og nyere undersøgelser har vist effekt af probiotika på at reducere ekspressionen af ​​inflammatoriske markører, hvilket muliggør studiet af denne terapi som et alternativ til kontrol af OLP. Dette projekt har således til formål at evaluere effekterne af terapi med Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 sammenligner med clobetasolpropionat 0,05% hos symptomatiske patienter med OLP henvist til diagnose og behandling af School of Dentistry of Ribeirão Preto - University of São Paulo (USP). Effekten af ​​den topiske terapi (probiotisk eller kortikosteroid) på de kliniske, histopatologiske og immunopatologiske egenskaber vil blive evalueret. Dette projekt blev tidligere indsendt og godkendt af Institutional Review Board for School of Dentistry i Ribeirão Preto/USP, og alle patienter skal give informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg med symptomatiske patienter med OLP, som vil blive tilfældigt tildelt enten topisk Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019 eller clobetasolpropionat 0,05 %. De udvalgte patienter vil modtage kapsler, der skal fortyndes i 15 ml vand indeholdende 6 x 109 CFU'er af Bifidobacterium subsp. lactis HN019 (eksperimentel gruppe) eller 0,05 % clobetasolpropionat (kontrolgruppe) til mundskylning, to gange dagligt i 4 uger. Patienterne vil blive instrueret i at opretholde normal børstning og ikke at bruge eller indtage et andet kortikosteroid og/eller probiotika under undersøgelsen. Resultatmål vil være symptomer (VAS og Likert-lignende skala), livskvalitet (SF-36 form) og kliniske ændringer (erytem, ​​retikulering, erosion/sår baseret på kliniske fotografier), som vil blive udført ved baseline, 15 dage (kun VAS, Likert-lignende skala og fotografier) ​​og og ved en måneds behandling. Alle patienter vil gennemgå biopsier til diagnosticering af OLP, og de, der giver samtykke, vil blive underkastet en valgfri biopsi ved afslutningen af ​​den topiske behandling for histopatologisk og immunopatologisk karakterisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk inklusion

    • Voksne ≥ 18 år, begge genrer, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen;
    • Tilstedeværelse af symptomatisk retikulær læsion og/eller hvidgrå papler. Hos afro-efterkommere kan retikulære læsioner være forbundet med hyperpigmenterede læsioner;
    • Yderligere kliniske træk, såsom ulcerøse, erytematøse, plaque- og bulløse læsioner vil blive accepteret i nærværelse af bilaterale og symmetriske retikulære læsioner.

  • Histopatologiske inklusionskriterier

    • Tilstedeværelse af subepitelialt infiltrat overvejende lymfocytisk, i bånd og begrænset til det subepitheliale område.
    • Liquefaction degeneration af basalcellelaget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eksklusionskriterier

    • Udelukkelse af kontakt lichenoide læsioner: mønsteret af retikulær læsion og/eller papler bør ikke kun være til stede i områder med fysisk kontakt med genoprettende materialer;
    • Udelukkelse af lichenoid reaktion på lægemidlet: vanskeligt at skelne fra OLP, men det er nødvendigt at rapportere alle lægemidler i brug af patienten; sammenligningen mellem patienter på medicin og dem der ikke bruger medicin er vigtig for at etablere undergrupper af OLP;
    • Udelukkelse af kronisk graft versus host sygdom (GVHD): differentiering mellem OLP og GVHD er etableret i de fleste tilfælde af medicinsk historie;
    • Udelukkelse af immunkompromitterede patienter eller patienter med systemiske sygdomme af høj kompleksitet.
    • Udelukkelse af patienter, der tidligere har brugt probiotiske bakterier i de sidste 4 uger forud for undersøgelsen.
  • Histopatologiske kriterier for udelukkelse • Tilstedeværelse af epitelial dysplasi, fravær af det lymfocytiske inflammatoriske infiltratbånd og likvefaktionsdegeneration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Intervention:

Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Medicin: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
De udvalgte patienter vil modtage kapsler, der skal fortyndes i 15 ml vand indeholdende 6 x 109 CFU'er af Bifidobacterium subsp. lactis HN019 til mundskyl to gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Probiotisk
Aktiv komparator: Clobetasol propionat 0,05 %

Intervention:

Clobetasol propionat 0,05 %
Medicin: Clobetasol propionat 0,05 %
De udvalgte patienter vil modtage kapsler, der skal fortyndes i 15 ml vand indeholdende clobetasolpropionat 0,05 % til mundskylning to gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Topisk kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomintensitetsmål
Tidsramme: 4 uger
Selvrapporterede symptomer ved baseline, 15 og 30 dage efter behandling gennem en visuel analog skala (VAS). Den består af en subjektiv skala, der scorer symptomerne fra 0 til 10 (0 = ingen symptomer og 10 = så slemt som muligt).
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk analyse
Tidsramme: Før (baseline) og en måned efter intensiv topikal terapi
Biopsier vil blive indsamlet på basisliniestadiet eller på tidspunktet for diagnosen OLP (valgfrit), bestående af et 5 mm x 5 mm fragment eller en 4 mm punch af retikulære læsioner. Den anden biopsi vil være valgfri, med patientens samtykke, tæt på området for den første biopsi til sammenligningsformål. De histologiske fund vil blive bestemt kvantitativt og kvalitativt med hensyn til tilstedeværelsen af ​​epitelhyperplasi, degeneration ved fortætning af basalcellelaget, lymfocytisk infiltrat i det subepiteliale bindevæv og apoptotiske celler. Fotografier vil blive brugt ved 400x og kvantificering ved hjælp af Image J.-programmet.
Før (baseline) og en måned efter intensiv topikal terapi
Immunhistokemisk analyse
Tidsramme: Efter 4 ugers intensiv terapi.
Populationen af ​​inflammatoriske celler vil blive karakteriseret ved analyse af mundslimhindeprøver med vægt på T-cellelinjen (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforin, granzyme B og Foxp3), B-celler (CD20 / CD20), dendritiske celler (CD123 og CD303), submucosale dendritiske celler (CD209 og faktor XIIIa), Langerhans-celler (CD1a og CD207), endotelaktivitet (e-selectin og CD31), mastceller), makrofager (CD68 og CD163), myeloide dendritiske celler ( S100 og CD11c), celleproliferationsmarkører (Ki-67, MCM-2, MCM-5, cyclin D1) og ekstracellulær matrix (laminin-5). Til immunhistokemiske reaktioner vil der blive udført histologiske snit på 3μm tykkelse, som placeres på objektglas belagt med organosilan (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA).
Efter 4 ugers intensiv terapi.
Venøs blodopsamling
Tidsramme: Før (baseline) og efter 4 ugers topisk behandling
10 ml veneblod til at evaluere den probiotiske systemiske effekt ved hjælp af forskning i pro-inflammatoriske, anti-inflammatoriske og regulatoriske cytokiner.
Før (baseline) og efter 4 ugers topisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Studiestol: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger