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Efeito de Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 em Oral Líquen Plano

25 de março de 2020 atualizado por: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Efeito do Probiótico Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 sobre características clínicas, histopatológicas e imunofenotípicas do líquen plano oral

O líquen plano é uma doença mucocutânea inflamatória crônica, que frequentemente resulta em manifestações orais, recebendo a denominação de líquen plano oral (LPO). Sua frequência varia de 0,1 a 4% da população geral, com maior incidência em mulheres, por volta da 4ª e 5ª décadas de vida. Embora a patogênese do LPO esteja relacionada a uma resposta imunocelular, mediada principalmente por linfócitos T, sua causa permanece desconhecida. Considerando sua natureza crônica, o controle do LPO visa reduzir os sintomas e melhorar a função, e os agentes com ação anti-inflamatória, principalmente os corticosteroides tópicos, apresentam algum grau de sucesso na maioria dos pacientes, dependendo da apresentação clínica. No entanto, alguns casos são resistentes ao uso de corticoides, justificando a busca por novas opções terapêuticas. A imunomodulação provou ser uma das principais funções das bactérias probióticas, e estudos recentes têm mostrado efeito dos probióticos na diminuição da expressão de marcadores inflamatórios, o que possibilita o estudo dessa terapia como alternativa ao controle do LPO. Assim, este projeto visa avaliar os efeitos da terapia com Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 comparando com propionato de clobetasol 0,05% em pacientes sintomáticos com LPO encaminhados para diagnóstico e tratamento da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo (USP). Será avaliado o impacto da terapia tópica (probiótico ou corticosteróide) nas características clínicas, histopatológicas e imunopatológicas. Este projeto foi previamente submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto/USP, e todos os pacientes devem dar consentimento informado para participar deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego com pacientes sintomáticos apresentando LPO, que serão aleatoriamente designados para Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019 tópico ou propionato de clobetasol 0,05%. Os pacientes selecionados receberão cápsulas para serem diluídas em 15 ml de água contendo 6 x 109 UFCs de Bifidobacterium subsp. lactis HN019 (grupo experimental) ou propionato de clobetasol 0,05% (grupo controle) para lavagem bucal, duas vezes ao dia, durante 4 semanas. Os pacientes serão instruídos a manter a escovação normal e a não usar ou consumir outro corticosteroide e/ou probiótico durante o estudo. As medidas de resultados serão sintomas (VAS e escala tipo Likert), qualidade de vida (forma SF-36) e alterações clínicas (eritema, reticulação, erosão/úlcera com base em fotografias clínicas), que serão realizadas na linha de base, 15 dias (somente VAS, escala tipo Likert e fotografias) e e com um mês de tratamento. Todos os pacientes serão submetidos a biópsias para diagnóstico de LPO, e aqueles que consentirem serão submetidos a biópsia opcional ao final do tratamento tópico para caracterização histopatológica e imunopatológica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • inclusão clínica

    • Adultos ≥ 18 anos, ambos os gêneros, que consentirem em participar do estudo;
    • Presença de lesão reticular sintomática e/ou pápulas branco-acinzentadas. Em indivíduos negros, as lesões reticulares podem estar associadas a lesões hiperpigmentadas;
    • Características clínicas adicionais, como lesões ulcerativas, eritematosas, em placa e bolhosas, serão aceitas na presença de lesões reticulares bilaterais e simétricas.

  • Critérios de inclusão histopatológicos

    • Presença de infiltrado subepitelial predominantemente linfocítico, em banda e confinado à área subepitelial.
    • Degeneração por liquefação da camada de células basais.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão clínica

    • Exclusão de lesões liquenoides de contato: o padrão de lesão reticular e/ou pápulas não deve estar presente apenas em áreas de contato físico com materiais restauradores;
    • Exclusão de reação liquenoide à droga: difícil diferenciar do LPO, porém é necessário relatar todas as drogas em uso pelo paciente; a comparação entre pacientes medicados e não medicados é importante para estabelecer subgrupos de LPO;
    • Exclusão de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD): a diferenciação entre LPO e GVHD é estabelecida na maioria dos casos pelo histórico médico;
    • Exclusão de pacientes imunocomprometidos ou portadores de doenças sistêmicas de alta complexidade.
    • Exclusão de pacientes que fizeram uso prévio de bactérias probióticas nas últimas 4 semanas anteriores ao estudo.
  • Critérios histopatológicos de exclusão • Presença de displasia epitelial, ausência da banda de infiltrado inflamatório linfocítico e degeneração por liquefação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Intervenção:

Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Medicamento: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Os pacientes selecionados receberão cápsulas para serem diluídas em 15 ml de água contendo 6 x 109 UFCs de Bifidobacterium subsp. lactis HN019 para bochechos duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Probiótico
Comparador Ativo: Propionato de Clobetasol 0,05%

Intervenção:

Propionato de Clobetasol 0,05%
Medicamento: Propionato de Clobetasol 0,05%
Os pacientes selecionados receberão cápsulas para serem diluídas em 15ml de água contendo propionato de clobetasol 0,05% para bochechos duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Corticosteroide tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medida de intensidade dos sintomas
Prazo: 4 semanas
Sintomas auto relatados no início do estudo, 15 e 30 dias após a terapia por meio de uma escala visual analógica (VAS). Consiste em uma escala subjetiva pontuando os sintomas de 0 a 10 (0 = sem sintomas e 10 = tão ruim quanto possível).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise histopatológica
Prazo: Antes (basal) e um mês após terapia tópica intensiva
As biópsias serão coletadas na fase inicial ou no momento do diagnóstico de LPO (opcional), consistindo em um fragmento de 5mm x 5mm ou um punch de 4mm de lesões reticulares. A segunda biópsia será opcional, com consentimento do paciente, próxima à área da primeira biópsia para fins comparativos. Os achados histológicos serão determinados quantitativa e qualitativamente quanto à presença de hiperplasia epitelial, degeneração por liquefação da camada de células basais, infiltrado linfocitário no tecido conjuntivo subepitelial e células apoptóticas. Serão utilizadas fotografias em 400x e quantificação utilizando o programa Image J..
Antes (basal) e um mês após terapia tópica intensiva
Análise imuno-histoquímica
Prazo: Após 4 semanas de terapia intensiva.
A população de células inflamatórias será caracterizada pela análise de amostras de mucosa oral, com destaque para a linhagem de células T (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforina, granzima B e Foxp3), células B (CD20/CD20), células dendríticas (CD123 e CD303), células dendríticas submucosas (CD209 e fator XIIIa), células de Langerhans (CD1a e CD207), atividade endotelial (e-selectina e CD31), mastócitos), macrófagos (CD68 e CD163), células dendríticas mieloides ( S100 e CD11c), marcadores de proliferação celular (Ki-67, MCM-2, MCM-5, ciclina D1) e matriz extracelular (laminina-5). Para as reações imuno-histoquímicas serão realizados cortes histológicos de 3μm de espessura, que serão colocados em lâminas revestidas com organossilano (Sigma-Aldrich, St Louis, MO, USA).
Após 4 semanas de terapia intensiva.
Coleta de sangue venoso
Prazo: Antes (linha de base) e após 4 semanas de terapia tópica
10 ml de sangue venoso para avaliar o efeito sistêmico do probiótico, por meio da pesquisa de citocinas pró-inflamatórias, anti-inflamatórias e reguladoras.
Antes (linha de base) e após 4 semanas de terapia tópica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Cadeira de estudo: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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