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Efecto de Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 en Liquen Plano Oral

25 de marzo de 2020 actualizado por: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Efecto del Probiótico Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 sobre características clínicas, histopatológicas e inmunofenotípicas del liquen plano oral

El liquen plano es una enfermedad mucocutánea inflamatoria crónica, que con frecuencia cursa con manifestaciones orales, recibiendo el nombre de liquen plano oral (LPO). Su frecuencia varía del 0,1 al 4% de la población general, con mayor incidencia en mujeres, alrededor de la 4ª y 5ª década de la vida. Aunque la patogenia de la LPO está relacionada con una respuesta inmunocelular, mediada principalmente por linfocitos T, su causa sigue siendo desconocida. Teniendo en cuenta su naturaleza crónica, el control del LPO tiene como objetivo reducir los síntomas y mejorar la función, y los agentes con acción antiinflamatoria, especialmente los corticosteroides tópicos, tienen cierto grado de éxito en la mayoría de los pacientes, dependiendo de la presentación clínica. Sin embargo, algunos casos son resistentes al uso de corticoides, lo que justifica la búsqueda de nuevas opciones terapéuticas. La inmunomodulación demostró ser una de las principales funciones de las bacterias probióticas y estudios recientes han demostrado el efecto de los probióticos en la disminución de la expresión de marcadores inflamatorios, lo que posibilita el estudio de esta terapia como una alternativa para el control de la LPO. Así, este proyecto tiene como objetivo evaluar los efectos de la terapia con Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 comparando con propionato de clobetasol 0,05% en pacientes sintomáticos con LPO derivados para diagnóstico y tratamiento de la Facultad de Odontología de Ribeirão Preto - Universidad de São Paulo (USP). Se evaluará el impacto de la terapia tópica (probiótico o corticosteroide) sobre las características clínicas, histopatológicas e inmunopatológicas. Este proyecto fue previamente presentado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Odontología de Ribeirão Preto/USP, y todos los pacientes deben dar su consentimiento informado para participar en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con pacientes sintomáticos que presentan LPO, que serán asignados aleatoriamente a Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019 tópica o propionato de clobetasol al 0,05%. Los pacientes seleccionados recibirán cápsulas para diluir en 15 ml de agua que contienen 6 x 109 UFC de Bifidobacterium subsp. lactis HN019 (grupo experimental) o propionato de clobetasol al 0,05% (grupo control) para enjuague bucal, dos veces al día durante 4 semanas. Se indicará a los pacientes que mantengan un cepillado normal y que no usen ni consuman otro corticoesteroide y/o probiótico durante el estudio. Las medidas de resultado serán síntomas (EVA y escala tipo Likert), calidad de vida (formulario SF-36) y cambios clínicos (eritema, reticulación, erosión/úlcera según fotografías clínicas), que se realizarán al inicio del estudio, 15 días (solo EVA, escala tipo Likert y fotografías) y al mes de tratamiento. Todos los pacientes serán sometidos a biopsias para el diagnóstico de LPO, y aquellos que consientan serán sometidos a biopsia opcional al final del tratamiento tópico para caracterización histopatológica e inmunopatológica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • inclusión clínica

    • Adultos ≥ 18 años, ambos géneros, que consientan en participar del estudio;
    • Presencia de lesión reticular sintomática y/o pápulas blanco-grisáceas. En afrodescendientes, las lesiones reticulares pueden estar asociadas a lesiones hiperpigmentadas;
    • En presencia de lesiones reticulares bilaterales y simétricas, se aceptarán características clínicas adicionales, como lesiones ulcerativas, eritematosas, en placas y ampollosas.

  • Criterios de inclusión histopatológicos

    • Presencia de infiltrado subepitelial de predominio linfocitario, en banda y confinado al área subepitelial.
    • Degeneración por licuefacción de la capa de células basales.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión clínica

    • Exclusión de lesiones liquenoides de contacto: el patrón de lesión reticular y/o pápulas no debe estar presente solo en áreas de contacto físico con materiales restauradores;
    • Exclusión de reacción liquenoide al fármaco: difícil de diferenciar del LPO, sin embargo es necesario informar todos los fármacos en uso por parte del paciente; la comparación entre pacientes medicados y no medicados es importante para establecer subgrupos de LPO;
    • Exclusión de enfermedad crónica de injerto contra huésped (GVHD): la diferenciación entre OLP y GVHD se establece en la mayoría de los casos por el historial médico;
    • Exclusión de pacientes inmunocomprometidos o con enfermedades sistémicas de alta complejidad.
    • Exclusión de pacientes que hayan utilizado previamente bacterias probióticas en las últimas 4 semanas previas al estudio.
  • Criterios histopatológicos de exclusión • Presencia de displasia epitelial, ausencia de banda de infiltrado inflamatorio linfocitario y degeneración por licuefacción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Intervención:

Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Droga: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Los pacientes seleccionados recibirán cápsulas para diluir en 15 ml de agua que contienen 6 x 109 UFC de Bifidobacterium subsp. lactis HN019 para enjuague bucal dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Probiótico
Comparador activo: Propionato de clobetasol 0,05%

Intervención:

Propionato de clobetasol 0,05%
Droga: Propionato de clobetasol 0,05%
Los pacientes seleccionados recibirán cápsulas para diluir en 15ml de agua con propionato de clobetasol al 0,05% para enjuague bucal dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Corticosteroide tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de intensidad de los síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Síntomas autoinformados al inicio, 15 y 30 días después de la terapia a través de una escala analógica visual (VAS). Consiste en una escala subjetiva que puntúa los síntomas de 0 a 10 (0 = sin síntomas y 10 = tan grave como puede ser).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis histopatológico
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y un mes después de la terapia tópica intensiva
Las biopsias se tomarán en la etapa basal o en el momento del diagnóstico de LPO (opcional), que consisten en un fragmento de 5 mm x 5 mm o un sacabocados de 4 mm de lesiones reticulares. La segunda biopsia será opcional, con el consentimiento del paciente, cerca del área de la primera biopsia con fines comparativos. Los hallazgos histológicos se determinarán cuantitativa y cualitativamente en cuanto a la presencia de hiperplasia epitelial, degeneración por licuefacción de la capa de células basales, infiltrado linfocitario en el tejido conjuntivo subepitelial y células apoptóticas. Se utilizarán fotografías a 400x y cuantificación mediante el programa Image J.
Antes (línea de base) y un mes después de la terapia tópica intensiva
Análisis inmunohistoquímico
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de terapia intensiva.
Se caracterizará la población de células inflamatorias mediante análisis de muestras de mucosa oral, con énfasis en la línea de células T (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforina, granzima B y Foxp3), células B (CD20/CD20), células dendríticas (CD123 y CD303), células dendríticas submucosas (CD209 y factor XIIIa), células de Langerhans (CD1a y CD207), actividad endotelial (e-selectina y CD31), mastocitos), macrófagos (CD68 y CD163), células dendríticas mieloides ( S100 y CD11c), marcadores de proliferación celular (Ki-67, MCM-2, MCM-5, ciclina D1) y matriz extracelular (laminina-5). Para las reacciones inmunohistoquímicas se realizarán cortes histológicos de 3μm de espesor, que se colocarán en portaobjetos recubiertos con organosilano (Sigma-Aldrich, St Louis, MO, EE. UU.).
Después de 4 semanas de terapia intensiva.
Recolección de sangre venosa
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después de 4 semanas de terapia tópica
10 ml de sangre venosa para evaluar el efecto sistémico del probiótico, mediante la investigación de citocinas proinflamatorias, antiinflamatorias y reguladoras.
Antes (línea de base) y después de 4 semanas de terapia tópica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Silla de estudio: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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