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Effet de Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 sur le lichen plan oral

25 mars 2020 mis à jour par: Ana Carolina Fragoso Motta, DDS, PhD, University of Sao Paulo

Effet du probiotique Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis HN019 sur les caractéristiques cliniques, histopathologiques et immunophénotypiques du lichen plan oral

Le lichen plan est une maladie cutanéo-muqueuse inflammatoire chronique, qui se traduit souvent par des manifestations buccales, recevant le nom de lichen plan buccal (OLP). Sa fréquence varie de 0,1 à 4 % de la population générale, avec une incidence plus élevée chez les femmes, vers la 4e et la 5e décennie de la vie. Bien que la pathogenèse de l'OLP soit liée à une réponse immuno-cellulaire, principalement médiée par les lymphocytes T, sa cause reste inconnue. Compte tenu de sa nature chronique, le contrôle de l'OLP vise à réduire les symptômes et à améliorer la fonction, et les agents à action anti-inflammatoire, en particulier les corticostéroïdes topiques, entraînent un certain degré de succès chez la plupart des patients, en fonction de la présentation clinique. Cependant, certains cas résistent à l'utilisation des corticoïdes, justifiant ainsi la recherche de nouvelles options thérapeutiques. L'immunomodulation s'est avérée être l'une des principales fonctions des bactéries probiotiques, et des études récentes ont montré l'effet des probiotiques sur la diminution de l'expression des marqueurs inflammatoires, ce qui permet l'étude de cette thérapie comme alternative au contrôle de l'OLP. Ainsi, ce projet vise à évaluer les effets d'une thérapie avec Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 comparant avec le propionate de clobétasol 0,05% chez les patients symptomatiques avec OLP référés pour le diagnostic et le traitement de l'École de médecine dentaire de Ribeirão Preto - Université de São Paulo (USP). L'impact du traitement topique (probiotique ou corticoïde) sur les aspects cliniques, histopathologiques et immunopathologiques sera évalué. Ce projet a été précédemment soumis et approuvé par le Comité d'examen institutionnel de l'École de médecine dentaire de Ribeirão Preto/USP, et tous les patients doivent donner leur consentement éclairé pour participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle avec des patients symptomatiques présentant des PLO, qui seront assignés au hasard soit au topique Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019, soit au propionate de clobétasol 0,05 %. Les patients sélectionnés recevront des gélules à diluer dans 15 ml d'eau contenant 6 x 109 UFC de Bifidobacterium subsp. lactis HN019 (groupe expérimental) ou propionate de clobétasol à 0,05 % (groupe témoin) pour le bain de bouche, deux fois par jour pendant 4 semaines. Les patients seront invités à maintenir un brossage normal et à ne pas utiliser ou consommer un autre corticostéroïde et/ou probiotique pendant l'étude. Les mesures des résultats seront les symptômes (EVA et échelle de type Likert), la qualité de vie (forme SF-36) et les changements cliniques (érythème, réticulation, érosion/ulcère sur la base de photographies cliniques), qui seront effectués au départ, 15 jours (uniquement EVA, échelle de type Likert et photographies) et et à un mois de traitement. Tous les patients subiront des biopsies pour le diagnostic de PLO, et ceux qui y consentent seront soumis à une biopsie facultative à la fin du traitement topique pour la caractérisation histopathologique et immunopathologique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto, University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inclusion clinique

    • Adultes ≥ 18 ans, les deux genres, qui consentent à participer à l'étude ;
    • Présence de lésion réticulaire symptomatique et/ou de papules blanc-gris. Chez les personnes d'ascendance africaine, les lésions réticulaires peuvent être associées à des lésions hyperpigmentées ;
    • Des caractéristiques cliniques supplémentaires telles que des lésions ulcéreuses, érythémateuses, en plaques et bulleuses seront acceptées en présence de lésions réticulaires bilatérales et symétriques.

  • Critères d'inclusion histopathologiques

    • Présence d'infiltrat sous-épithélial à prédominance lymphocytaire, en bande et confiné à la zone sous-épithéliale.
    • Dégénérescence par liquéfaction de la couche de cellules basales.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion clinique

    • Exclusion des lésions lichénoïdes de contact : le schéma de lésion réticulaire et/ou de papules ne doit pas être présent uniquement dans les zones de contact physique avec les matériaux de restauration ;
    • Exclusion de réaction lichénoïde au médicament : difficile à différencier du LPO, il faut cependant signaler tous les médicaments en cours d'utilisation par le patient ; la comparaison entre les patients sous médication et ceux qui ne prennent pas de médication est importante pour établir des sous-groupes de PLO ;
    • Exclusion de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) : ​​la différenciation entre OLP et GVHD est établie dans la plupart des cas par les antécédents médicaux ;
    • Exclusion des patients immunodéprimés ou des patients atteints de maladies systémiques de complexité élevée.
    • Exclusion des patients ayant déjà utilisé des bactéries probiotiques au cours des 4 dernières semaines précédant l'étude.
  • Critères histopathologiques d'exclusion • Présence de dysplasie épithéliale, absence de bande d'infiltrat inflammatoire lymphocytaire et dégénérescence de liquéfaction.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Intervention:

Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Médicament: Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019
Les patients sélectionnés recevront des gélules à diluer dans 15 ml d'eau contenant 6 x 109 UFC de Bifidobacterium subsp. lactis HN019 en bain de bouche 2 fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Probiotique
Comparateur actif: Propionate de clobétasol 0,05 %

Intervention:

Propionate de clobétasol 0,05 %
Médicament: Propionate de clobétasol 0,05 %
Les patients sélectionnés recevront des gélules à diluer dans 15 ml d'eau contenant du propionate de clobétasol 0,05% pour bain de bouche 2 fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Corticostéroïde topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de l'intensité des symptômes
Délai: 4 semaines
Symptômes autodéclarés au départ, 15 et 30 jours après le traitement par une échelle visuelle analogique (EVA). Il consiste en une échelle subjective notant les symptômes de 0 à 10 (0 = aucun symptôme et 10 = aussi mauvais que possible).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse histopathologique
Délai: Avant (ligne de base) et un mois après un traitement topique intensif
Des biopsies seront prélevées au stade de référence ou au moment du diagnostic de LPO (facultatif), consistant en un fragment de 5 mm x 5 mm ou un poinçon de 4 mm de lésions réticulaires. La deuxième biopsie sera facultative, avec le consentement du patient, à proximité de la zone de la première biopsie à des fins de comparaison. Les résultats histologiques seront déterminés quantitativement et qualitativement en ce qui concerne la présence d'hyperplasie épithéliale, de dégénérescence par liquéfaction de la couche de cellules basales, d'infiltrat lymphocytaire dans le tissu conjonctif sous-épithélial et de cellules apoptotiques. Les photographies seront utilisées à 400x et quantifiées à l'aide du programme Image J.
Avant (ligne de base) et un mois après un traitement topique intensif
Analyse immunohistochimique
Délai: Après 4 semaines de thérapie intensive.
La population de cellules inflammatoires sera caractérisée par l'analyse d'échantillons de muqueuse buccale, en mettant l'accent sur la lignée cellulaire T (CD3, CD4, CD8, CD25, CD103, perforine, granzyme B et Foxp3), les cellules B (CD20/CD20), les cellules dendritiques cellules (CD123 et CD303), cellules dendritiques sous-muqueuses (CD209 et facteur XIIIa), cellules de Langerhans (CD1a et CD207), activité endothéliale (e-sélectine et CD31), mastocytes), macrophages (CD68 et CD163), cellules dendritiques myéloïdes ( S100 et CD11c), marqueurs de prolifération cellulaire (Ki-67, MCM-2, MCM-5, cycline D1) et matrice extracellulaire (laminine-5). Pour les réactions immunohistochimiques, des coupes histologiques de 3 μm d'épaisseur seront réalisées, qui seront placées sur des lames recouvertes d'organosilane (Sigma-Aldrich, St Louis, MO, USA).
Après 4 semaines de thérapie intensive.
Collecte de sang veineux
Délai: Avant (baseline) et après 4 semaines de traitement topique
10 ml de sang veineux pour évaluer l'effet systémique probiotique, au moyen de la recherche de cytokines pro-inflammatoires, anti-inflammatoires et régulatrices.
Avant (baseline) et après 4 semaines de traitement topique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Michel Reis Messora, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Chaise d'étude: Sergio L. Souza Salvador, DDS, PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Chaise d'étude: Átila V. Vitor Nobre, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Chaise d'étude: Cristhiam de J. Hernández Martínez, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Chaise d'étude: Kleber Tanaka Suzuki, DDS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Chaise d'étude: Marina C. Gabriel Del Arco, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Chaise d'étude: Lara Maria A Innocentini, DDS,PhD, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Chaise d'étude: Gilberto A Silva, MS, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil.
  • Chaise d'étude: Ellen E Monteiro, Student, University of São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAAE: 63003716.2.0000.5419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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