Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiviral effekt av kombinationsbehandling med Poly IC och Entecavir för kronisk hepatit B

22 augusti 2015 uppdaterad av: Xin Zheng, Wuhan Union Hospital, China

Jämförelse av antiviral effekt av entecavir monoterapi och kombinationsbehandling med poly IC för kronisk hepatit B

Syftet med denna studie är att undersöka antiviral effekt av kombinationsbehandlingen med Poly IC och Entecavir och jämföra med effekten av Entecavir monoterapi för kronisk hepatit B.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter med kronisk HBV-infektion att delas in i två grupper: HBeAg (+) och HBeAg (-) grupp. Varje grupp kommer att delas in i två undergrupper, som behandlas med kombinationsbehandling av Entecavir och Poly IC respektive Entecavir monoterapi. Alla patienter kommer att följas upp under ett år. Från denna studie vill utredarna studera om Poly IC kan förbättra antiviral effekt av Entecavir för kronisk hepatit B.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Department of Infectious Disease of Wu Han Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Tian, M.S.
          • Telefonnummer: (00)-86-02785726132
          • E-post: tjxhtj@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HBsAg positiv i mer än 6 månader.
  • Efter att ha behandlats med Entecavir och nivån av HBV-DNA är under 1000 kopior/ml.
  • ALT ≤10×ULN， TB <2ULN .

Exklusions kriterier:

  • Tidigare antiviral behandling för HBV.
  • Samtidig infektion av HIV, HCV, HEV, HAV eller HAV.
  • Bevis på leverkarcinom.
  • Bevis på autoimmun sjukdom.
  • Bevis på sköldkörtelsjukdom.
  • Historia om psykisk ohälsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HBeAg(+): Poly IC+Entecavir

45 försökspersoner (HBeAg-positiv kronisk hepatit B). Kombinationsterapi kommer att pågå i 24 veckor från 0 vecka.

Läkemedel: Entecavir 0,5 mg, P.O.,qd, varaktighet: 48 veckor. Läkemedel: PolyIC 2mg,im,qod,varaktighet:från 0 vecka till 24:e veckan
Läkemedel: Poly IC
Poly IC kan inducera medfödda immunsvar. Det kan förbättra den antivirala effekten av Entecavir.
Andra namn:
  • Injektion av polyinosin-polycytidylsyra
Läkemedel: Entecavir
Entecavir kan hämma replikationen av HBV.
Andra namn:
  • Leiyide
Aktiv komparator: HBeAg(+):Entecavir
45 försökspersoner (HBeAg-positiv kronisk hepatit B). Läkemedel: Entecavir 0,5 mg, P.O.,qd, varaktighet: 48 veckor.
Läkemedel: Entecavir
Entecavir kan hämma replikationen av HBV.
Andra namn:
  • Leiyide
Experimentell: HBeAg(-):Poly IC+Entecavir

45 försökspersoner (HBeAg-negativ kronisk hepatit B). Kombinationsbehandling kommer att pågå i 24 veckor från 0 vecka.

Läkemedel: Enticavir 0,5 mg, P.O.,qd, varaktighet: 48 veckor. Läkemedel: PolyIC 2mg,im,qod,varaktighet:från 0 vecka till 24:e veckan
Läkemedel: Poly IC
Poly IC kan inducera medfödda immunsvar. Det kan förbättra den antivirala effekten av Entecavir.
Andra namn:
  • Injektion av polyinosin-polycytidylsyra
Läkemedel: Entecavir
Entecavir kan hämma replikationen av HBV.
Andra namn:
  • Leiyide
Aktiv komparator: HBeAg(-):Entecavir
45 försökspersoner (HBeAg-negativ kronisk hepatit B). Läkemedel: Entecavir 0,5 mg, P.O.,qd, varaktighet: 48 veckor.
Läkemedel: Entecavir
Entecavir kan hämma replikationen av HBV.
Andra namn:
  • Leiyide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med HBsAg serologiskt svar
Tidsram: vid behandlingsvecka 48
Andelen patienter som uppnår HBsAg-serologiskt svar bedömt med frekvensen av HBsAg-serokonversion.
vid behandlingsvecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serum HBV DNA-nivåer
Tidsram: i vecka 4，12，24，36，48，72，96 av behandlingen
Förändringar i HBV-DNA-nivåer i serum under 48 veckors behandling
i vecka 4，12，24，36，48，72，96 av behandlingen
Biokemisk respons (serumnivåerna av ALT och AST) Biokemisk respons
Tidsram: i vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96
Biokemiskt svar bedömt av serumnivåerna av ALT, AST, TB, etc.
i vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96
Andel patienter med HBeAg serologiskt svar
Tidsram: vid behandlingsvecka 48
Andelen patienter som uppnår HBeAg-serologiskt svar, bedömt utifrån graden av HBeAg-förlust eller HBeAg-serokonversion.
vid behandlingsvecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Utredare

  • Studiestol: Liang D Yang, M.D., Huanzhong University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81461130019C5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Poly IC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera