Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiviral effekt av kombinasjonsbehandling med poly IC og Entecavir for kronisk hepatitt B

22. august 2015 oppdatert av: Xin Zheng, Wuhan Union Hospital, China

Sammenligning av antiviral effekt av entecavir monoterapi og kombinasjonsbehandling med poly IC for kronisk hepatitt B

Formålet med denne studien er å undersøke antiviral effekt av kombinasjonsbehandlingen med Poly IC og Entecavir og sammenligne med effekten av Entecavir monoterapi for kronisk hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasientene med kronisk HBV-infeksjon deles inn i to grupper: HBeAg (+) og HBeAg (-) gruppe. Hver gruppe vil bli delt inn i to undergrupper, som behandles med kombinasjonsbehandling av henholdsvis Entecavir og Poly IC og Entecavir monoterapi. Alle pasientene vil bli fulgt opp i ett år. Fra denne studien ønsker etterforskerne å studere om Poly IC kan forbedre antiviral effekt av Entecavir for kronisk hepatitt B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Disease of Wu Han Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jin Tian, M.S.
          • Telefonnummer: (00)-86-02785726132
          • E-post: tjxhtj@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBsAg positiv i mer enn 6 måneder.
  • Etter å ha blitt behandlet med Entecavir og nivået av HBV DNA er under 1000 kopier/ml.
  • ALT ≤10×ULN， TB <2ULN .

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antiviral behandling for HBV.
  • Samtidig infeksjon av HIV, HCV, HEV, HAV eller HAV.
  • Bevis på leverkarsinom.
  • Bevis på autoimmun sykdom.
  • Bevis på skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Historie om psykisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBeAg(+): Poly IC+Entecavir

45 forsøkspersoner (HBeAg-positiv kronisk hepatitt B). Kombinasjonsbehandling vil vare 24 uker fra 0 uke.

Legemiddel: Entecavir 0,5mg, P.O.,qd, varighet:48 uker. Legemiddel: PolyIC 2mg,im,qod,varighet:fra 0 uke til 24. uke
Legemiddel: Poly IC
Poly IC kan indusere medfødte immunresponser. Det kan øke den antivirale effekten av Entecavir.
Andre navn:
  • Injeksjon av polyinosin-polycytidylsyre
Legemiddel: Entecavir
Entecavir kan hemme replikasjonen av HBV.
Andre navn:
  • Leiyide
Aktiv komparator: HBeAg(+):Entecavir
45 forsøkspersoner (HBeAg-positiv kronisk hepatitt B). Legemiddel: Entecavir 0,5mg, P.O.,qd, varighet:48 uker.
Legemiddel: Entecavir
Entecavir kan hemme replikasjonen av HBV.
Andre navn:
  • Leiyide
Eksperimentell: HBeAg(-): Poly IC+Entecavir

45 forsøkspersoner (HBeAg-negativ kronisk hepatitt B). Kombinasjonsbehandling vil vare 24 uker fra 0 uke.

Legemiddel: Enticavir 0,5mg, P.O.,qd, varighet:48 uker. Legemiddel: PolyIC 2mg,im,qod,varighet:fra 0 uke til 24. uke
Legemiddel: Poly IC
Poly IC kan indusere medfødte immunresponser. Det kan øke den antivirale effekten av Entecavir.
Andre navn:
  • Injeksjon av polyinosin-polycytidylsyre
Legemiddel: Entecavir
Entecavir kan hemme replikasjonen av HBV.
Andre navn:
  • Leiyide
Aktiv komparator: HBeAg(-):Entecavir
45 forsøkspersoner (HBeAg-negativ kronisk hepatitt B). Legemiddel: Entecavir 0,5mg, P.O.,qd, varighet:48 uker.
Legemiddel: Entecavir
Entecavir kan hemme replikasjonen av HBV.
Andre navn:
  • Leiyide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med HBsAg serologisk respons
Tidsramme: ved behandlingsuke 48
Andelen pasienter som oppnår HBsAg-serologisk respons, vurdert ut fra frekvensen av HBsAg-serokonversjon.
ved behandlingsuke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serum HBV DNA-nivåer
Tidsramme: i uke 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96 av behandlingen
Endringer i serum HBV DNA-nivåer i løpet av 48 ukers behandling
i uke 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96 av behandlingen
Biokjemisk respons (serumnivåene av ALT og AST) Biokjemisk respons
Tidsramme: i behandlingsuke 1，2，4，8，12，16，20，24，36，48，72，96
Biokjemisk respons vurdert av serumnivåene av ALT, AST, TB, etc.
i behandlingsuke 1，2，4，8，12，16，20，24，36，48，72，96
Andel pasienter med HBeAg serologisk respons
Tidsramme: ved behandlingsuke 48
Andelen pasienter som oppnår HBeAg-serologisk respons, vurdert ved frekvensen av HBeAg-tap eller HBeAg-serokonversjon.
ved behandlingsuke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

  • Studiestol: Liang D Yang, M.D., Huanzhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81461130019C5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Poly IC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere